Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xolair-interventionsundersøgelse i ASD-patienter med komorbid atopi

11. august 2021 opdateret af: Xue-Jun Kong, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effekten af ​​Omalizumab (Xolair) på forbedring af neuropsykiatriske symptomer hos en undergruppe af ASD-patienter med atopisk sygdom og forhøjede totale IgE-niveauer

Efter offentliggørelsen af ​​to casestudier, der rapporterede adfærdsmæssige fordele hos ASD-patienter behandlet med omalizumab, vil efterforskerne udføre et pilotforsøg for at teste proof-of-concept-effektiviteten af ​​omalizumab hos ASD-patienter med komorbid atopisk sygdom. Efterforskere vil evaluere adfærdsforbedring ved hjælp af tre spørgeskemaer. Efterforskere vil også udføre fMRI på alle forsøgspersoner og indhente serumprøver til kvantificering af immunologiske biomarkører. Hvis forsøget er afgørende, vil efterforskerne udføre et større, randomiseret-kontrolleret forsøg for yderligere at forstå patologien af ​​allergi i denne subpopulation af ASD-patienter og effektiviteten af ​​denne intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et fase I, enkelt-arm, åbent studie. Alle 20 forsøgspersoner vil få den samme dosis af undersøgelseslægemidlet. Efter baseline-testning vil forsøgspersonerne gennemgå behandling i løbet af en 24 ugers behandlingsperiode og vil modtage seks subkutane injektioner i alt, en injektion hver 4. uge. En 24-ugers opfølgningsperiode efter behandlingsperioden afsluttes med patientsamtale. Adfærdsspørgeskemaer vil blive administreret under hele forsøgets varighed. fMRI vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingsperioden. Der vil blive udtaget blod til serumtest ved baseline, i uge 12 i behandlingsperioden og ved afslutningen af ​​behandlingsperioden. Vitals og CGI vil også blive vurderet under hele forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-30 år.
  • Klinisk diagnose af ASD i barndommen, som stadig er aktiv.
  • Historie om atopiske sygdomme, herunder astma, atopisk dermatitis og allergisk rhinitis.
  • Samlet serum IgE niveau ≥ 30 IE/ml og ≤ 400 IE/ml

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med brug af omalizumab.
  • Forsøgspersoner, der har brugt oralt eller systemisk steroid, brister inden for 6 uger efter tilmelding til undersøgelsen. Forsøgspersoner, der får en vedligeholdelsesdosis af Prednison på 5 mg/dag eller mindre, vil blive tilladt, forudsat at dosis af Prednison ikke ændres under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der aktivt tager den antipsykotiske medicin, Loxapin.
  • Anamnese med kræft eller præ-cancer.
  • Personer med aktiv eller ustabil anfaldssygdom.
  • Historie eller aktive tegn på psykose.
  • Kropsvægt > 90 kg
  • For forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier for allergisk rhinitis, RCAT >20
  • IQ < 70
  • Adaptive Behavior Composite score < 90, baseret på Vineland 3rd Edition
  • Diegivende eller gravide hunner. Xolair er ikke blevet tilstrækkeligt testet til sikker brug hos gravide kvinder.
  • Forsøgspersoner, som af undersøgelsens personale vurderes at være ude af stand til at samarbejde med eller forstå de instruktioner, der vil blive givet under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med en eller flere alvorlige medicinske tilstande, som efter en lægeundersøgelses opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage subkutan behandling med 300 mg omalizumab i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode. En injektion vil blive givet hver 4. uge.
Medicin: Omalizumab injektion [Xolair]
300 mg via 2 subkutane injektioner hver 4. uge
Andre navne:
  • Xolair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i Social Responsiveness Scale (SRS) Edition 2
Tidsramme: Baseline og uge 12
Social kommunikation og adfærd - Scoringen er baseret på T-score, som er baseret på summen af ​​svar som følger (76 til højere - alvorlige, 66 til 75 - moderate mangler, 60 til 65 - milde mangler, 59 og derunder er ikke klinisk betydningsfuld for ASD).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 24 i Social Responsiveness Scale (SRS) Edition 2
Tidsramme: Baseline og uge 24
Social kommunikation og adfærd - Scoringen er baseret på T-score, som er baseret på summen af ​​svar som følger (76 til højere - alvorlige, 66 til 75 - moderate mangler, 60 til 65 - milde mangler, 59 og derunder er ikke klinisk betydningsfuld for ASD).
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline til uge 48 i Social Responsiveness Scale (SRS) Edition 2
Tidsramme: Baseline og uge 48
Social kommunikation og adfærd - Scoringen er baseret på T-score, som er baseret på summen af ​​svar som følger (76 til højere - alvorlige, 66 til 75 - moderate mangler, 60 til 65 - milde mangler, 59 og derunder er ikke klinisk betydningsfuld for ASD).
Baseline og uge 48
Skift fra uge 24 til uge 48 i Social Responsiveness Scale (SRS) Edition 2
Tidsramme: Uge 24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Social kommunikation og adfærd - Scoringen er baseret på T-score, som er baseret på summen af ​​svar som følger (76 til højere - alvorlige, 66 til 75 - moderate mangler, 60 til 65 - milde mangler, 59 og derunder er ikke klinisk betydningsfuld for ASD).
Uge 24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Skift fra baseline til uge 12 i afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Social adfærdstest - Den samlede score beregnes ud fra 5 underskalaer (Irritabilitet, Social tilbagetrækning, Stereotypisk adfærd, Hyperaktiv/Ikke-compliance og upassende tale). Der er 58 spørgsmål, der bedømmes på en 0-3-skala 0 -"slet ikke et problem", 1- "adfærden er et problem, men af ​​ringe grad", 2- "problemet er moderat alvorligt" og 3- " problemet er alvorligt i omfang". Baseret på dette beregnes og tilføjes sub-scores for at få den samlede score.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 24 i afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Baseline og uge 24 (afslutning af behandlingsperiode)
Social adfærdstest - Den samlede score beregnes ud fra 5 underskalaer (Irritabilitet, Social tilbagetrækning, Stereotypisk adfærd, Hyperaktiv/Ikke-compliance og upassende tale). Der er 58 spørgsmål, der bedømmes på en 0-3-skala 0 -"slet ikke et problem", 1- "adfærden er et problem, men af ​​ringe grad", 2- "problemet er moderat alvorligt" og 3- " problemet er alvorligt i omfang". Baseret på dette beregnes og tilføjes sub-scores for at få den samlede score.
Baseline og uge 24 (afslutning af behandlingsperiode)
Ændring fra baseline til uge 48 i afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Baseline og uge 48 (opfølgning)
Social adfærdstest - Den samlede score beregnes ud fra 5 underskalaer (Irritabilitet, Social tilbagetrækning, Stereotypisk adfærd, Hyperaktiv/Ikke-compliance og upassende tale). Der er 58 spørgsmål, der bedømmes på en 0-3-skala 0 -"slet ikke et problem", 1- "adfærden er et problem, men af ​​ringe grad", 2- "problemet er moderat alvorligt" og 3- " problemet er alvorligt i omfang". Baseret på dette beregnes og tilføjes sub-scores for at få den samlede score.
Baseline og uge 48 (opfølgning)
Skift fra uge 24 til uge 48 i afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Uge 24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Social adfærdstest - Den samlede score beregnes ud fra 5 underskalaer (Irritabilitet, Social tilbagetrækning, Stereotypisk adfærd, Hyperaktiv/Ikke-compliance og upassende tale). Der er 58 spørgsmål, der bedømmes på en 0-3-skala 0 -"slet ikke et problem", 1- "adfærden er et problem, men af ​​ringe grad", 2- "problemet er moderat alvorligt" og 3- " problemet er alvorligt i omfang". Baseret på dette beregnes og tilføjes sub-scores for at få den samlede score.
Uge 24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Ændring fra baseline til uge 1 i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Baseline og uge 1
Social adfærdstest - Den samlede score beregnes ved at lægge pointene fra 4 deltest sammen (Tale/sprogkommunikation, selskabelighed, sensorisk/kognitiv bevidsthed og sundhed/fysisk/adfærd). Denne test med 67 spørgsmål giver point for hver deltest og en samlet score, hvor en højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline og uge 1
Ændring fra baseline til uge 4 i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Baseline og uge 4
Social adfærdstest - Den samlede score beregnes ved at lægge pointene fra 4 deltest sammen (Tale/sprogkommunikation, selskabelighed, sensorisk/kognitiv bevidsthed og sundhed/fysisk/adfærd). Denne test med 67 spørgsmål giver point for hver deltest og en samlet score, hvor en højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline til uge 8 i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Social adfærdstest - Den samlede score beregnes ved at lægge pointene fra 4 deltest sammen (Tale/sprogkommunikation, selskabelighed, sensorisk/kognitiv bevidsthed og sundhed/fysisk/adfærd). Denne test med 67 spørgsmål giver point for hver deltest og en samlet score, hvor en højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline til uge 12 i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Social adfærdstest - Den samlede score beregnes ved at lægge pointene fra 4 deltest sammen (Tale/sprogkommunikation, selskabelighed, sensorisk/kognitiv bevidsthed og sundhed/fysisk/adfærd). Denne test med 67 spørgsmål giver point for hver deltest og en samlet score, hvor en højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 16 i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Baseline og uge 16
Social adfærdstest - Den samlede score beregnes ved at lægge pointene fra 4 deltest sammen (Tale/sprogkommunikation, selskabelighed, sensorisk/kognitiv bevidsthed og sundhed/fysisk/adfærd). Denne test med 67 spørgsmål giver point for hver deltest og en samlet score, hvor en højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline til uge 20 i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Baseline og uge 20
Social adfærdstest - Den samlede score beregnes ved at lægge pointene fra 4 deltest sammen (Tale/sprogkommunikation, selskabelighed, sensorisk/kognitiv bevidsthed og sundhed/fysisk/adfærd). Denne test med 67 spørgsmål giver point for hver deltest og en samlet score, hvor en højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline og uge 20
Ændring fra baseline til uge 24 i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Baseline og uge 24 (afslutning af behandlingsperiode)
Social adfærdstest - Den samlede score beregnes ved at lægge pointene fra 4 deltest sammen (Tale/sprogkommunikation, selskabelighed, sensorisk/kognitiv bevidsthed og sundhed/fysisk/adfærd). Denne test med 67 spørgsmål giver point for hver deltest og en samlet score, hvor en højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline og uge 24 (afslutning af behandlingsperiode)
Ændring fra baseline til uge 48 i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Baseline og uge 48 (opfølgning)
Social adfærdstest - Den samlede score beregnes ved at lægge pointene fra 4 deltest sammen (Tale/sprogkommunikation, selskabelighed, sensorisk/kognitiv bevidsthed og sundhed/fysisk/adfærd). Denne test med 67 spørgsmål giver point for hver deltest og en samlet score, hvor en højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline og uge 48 (opfølgning)
Skift fra uge 24 til uge 48 i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Uge 24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Social adfærdstest - Den samlede score beregnes ved at lægge pointene fra 4 deltest sammen (Tale/sprogkommunikation, selskabelighed, sensorisk/kognitiv bevidsthed og sundhed/fysisk/adfærd). Denne test med 67 spørgsmål giver point for hver deltest og en samlet score, hvor en højere score indikerer større symptomsværhed.
Uge 24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24 (afslutning af behandlingsperiode)
Kvantificering af inflammatorisk markør serumkoncentration (frit IgE, total IgE, interleukin 6, tumornekrosefaktor alfa, tryptase).
Baseline, uge ​​12 og uge 24 (afslutning af behandlingsperiode)
Strukturel MR
Tidsramme: Baseline og uge 24 (afslutning af behandlingsperiode)
Softwaren Freesurfer vil blive brugt til at beregne volumen af ​​hjerneregioner og diffusionsparametre (f. fraktioneret anisotropi og middel diffusivitet) fra henholdsvis strukturelle T1- og diffusionstensorbilleder. Parret t-test vil blive brugt til at sammenligne hjernevolumen ved baseline og efter behandling.
Baseline og uge 24 (afslutning af behandlingsperiode)
Funktionel MR (hviletilstand)
Tidsramme: Baseline og uge 24 (afslutning af behandlingsperiode)
Korrelationsanalyse vil blive brugt til at beregne forbindelsen på tværs af forskellige hjerneregioner. Parret t-test vil blive brugt til at sammenligne forskelle i aktivitet ved baseline og efter behandling.
Baseline og uge 24 (afslutning af behandlingsperiode)
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Angstsymptomspørgeskema - Scoring er baseret på, hvor hyppigt forsøgspersonen oplevede 7 GAD-relaterede symptomer i de sidste to uger. Hvert spørgsmål vurderes på en skala fra 0-3: 0 - "Slet ikke", 1 - "Flere dage", 2 - "Mere end halvdelen af ​​dagene", 3 - "Næsten hver dag." Definerede cutoffs vil blive brugt til at definere sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Søvnighedsspørgeskema - Bedømmelse er baseret på, hvor sandsynligt det er, at forsøgspersonen døser hen eller falder i søvn under 8 daglige aktiviteter. Højere score indikerer mere alvorlig søvnighed.
Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Søvnkvalitetsspørgeskema - Bedømmelse er baseret på 19 selvadministrerede spørgsmål og 5 værelseskammeratspørgsmål. En algoritme, der følger med spørgeskemaet, vil blive brugt til at beregne den globale søvnkvalitetsscore, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
En patientundersøgelse med 5 spørgsmål designet til at identificere patienter med dårligt kontrolleret astma baseret på symptomernes sværhedsgrad over de sidste 4 uger.
Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
En patientundersøgelse med 6 spørgsmål designet til at evaluere rhinitissymptomkontrol baseret på symptomernes sværhedsgrad og hyppighed i løbet af den seneste uge.
Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Valideret investigator global vurdering af atopisk dermatitis (vIGA-AD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Et klinisk vurderingsværktøj, der bruges til at beskrive sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis. vIGA-AD inkluderer en enkelt skala fra 0-4, hvor 0 er "klar" og 4 er "alvorlig".
Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions Scale - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Baseline, uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Psykologisk klinisk vurdering - Udført af en læge, denne 7-trins skala karakteriserer ændringer i forsøgspersonens kliniske præsentation.
Baseline, uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Clinical Global Impressions Scale - Alvor (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Psykologisk klinisk vurdering - Denne 7-trins skala, udført af en læge, definerer sværhedsgraden af ​​emnets psykopatologi.
Baseline, uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Autonome indekser 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Blodvolumen puls
Baseline, uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Autonome indekser 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Hjerterytme
Baseline, uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Autonome indekser 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Blodets iltmætning
Baseline, uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Autonome indekser 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Carboxyhæmoglobin blodmætning
Baseline, uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Autonome indekser 5
Tidsramme: Baseline, uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)
Blodtryk
Baseline, uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 (afslutning af behandlingsperiode) og uge 48 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xue-Jun Kong, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020P000753

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele data med forskere, der ikke er direkte involveret i denne undersøgelse, og på forskerholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger