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Sehstabilität und Präferenz für weiche torische gegenüber weichen sphärischen Kontaktlinsen

19. November 2021 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Die Haupthypothese, die in dieser Arbeit getestet werden soll, ist, dass die Sehstabilität (das primäre Ergebnismaß) bei einer sphärischen Kontaktlinsenkorrektur im Vergleich zu einer torischen Kontaktlinsenkorrektur gleich sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, subjektmaskierte, Crossover-, bilaterale Non-Dispensing-Studie, die durch Kreuzvergleiche kontrolliert wird. Dreißig Probanden verwenden jeden Linsentyp bei einem einzigen Besuch in zufälliger Reihenfolge.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie sind zwischen 18 und 35 Jahre alt und haben die Fähigkeit, sich ehrenamtlich zu engagieren.
  2. Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
  4. Sie tragen bereits auf beiden Augen weiche sphärische Kontaktlinsen.

  5. Sie haben einen sphärischen Anteil ihrer Brillenbrechkraft dazwischen

    -0,50 DS und -6,50 DS in beiden Augen.

  6. Sie haben dazwischen eine zylindrische Komponente ihrer Brillenbrechung

    -0,75 DC und -1,25 DC in beiden Augen.

  7. Sie lassen sich mit beiden Linsentypen zufriedenstellend anpassen.
  8. Sie besitzen eine akzeptable Brille.
  9. Sie erklären sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  2. Sie haben eine systemische Erkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  3. Sie verwenden regelmäßig topische Medikamente wie Augentropfen (einschließlich Trosttropfen) oder Salben.
  4. Sie sind aphakisch.
  5. Sie haben sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
  6. Sie weisen eine Hornhautverzerrung auf, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer Linsen zurückzuführen ist, oder sie haben einen Keratokonus.
  7. Sie sind schwanger oder stillen.
  8. Sie weisen eine Augenanomalie auf, die nach Ansicht des Untersuchers normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  9. Sie haben eine Infektionskrankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder ein Risiko für das Studienpersonal darstellen würde; oder sie haben eine immunsuppressive Erkrankung (z.B. HIV) oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerer allergischer Reaktion.
  10. Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung zu Kontaktlinsen oder Pflegelösungen teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontaktlinse testen
Die Probanden werden randomisiert und tragen 30 Minuten lang Testlinsen und wechseln dann zu Kontrolllinsen.
Gerät: Kontaktlinse testen
Die Probanden werden randomisiert und tragen 30 Minuten lang Testlinsen und wechseln dann zu Kontrolllinsen.
Andere Namen:
  • Weiche Comfilcon A torische Kontaktlinsen
Gerät: Kontaktlinsen kontrollieren
Die Probanden werden randomisiert und tragen 30 Minuten lang Kontrolllinsen und wechseln dann zu Testlinsen.
Andere Namen:
  • Weiche Comfilcon A-Kugel-Kontaktlinsen
Aktiver Komparator: Kontaktlinsen kontrollieren
Die Probanden werden randomisiert und tragen 30 Minuten lang Kontrolllinsen und wechseln dann zu Testlinsen.
Gerät: Kontaktlinse testen
Die Probanden werden randomisiert und tragen 30 Minuten lang Testlinsen und wechseln dann zu Kontrolllinsen.
Andere Namen:
  • Weiche Comfilcon A torische Kontaktlinsen
Gerät: Kontaktlinsen kontrollieren
Die Probanden werden randomisiert und tragen 30 Minuten lang Kontrolllinsen und wechseln dann zu Testlinsen.
Andere Namen:
  • Weiche Comfilcon A-Kugel-Kontaktlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehstabilität beim Erledigen von Aufgaben auf dem Mobiltelefon
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Sehstabilität wurde von den Probanden beim Erledigen von Aufgaben auf dem Mobiltelefon mithilfe einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet (0 – nicht akzeptabel). Das Objektiv kann nicht getragen werden, 100 – Ausgezeichnet. Ich bin mir keinem Sehverlust bewusst)
30 Minuten
Sehstabilität beim Erledigen von Aufgaben am Desktop
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Sehstabilität wurde von den Probanden bei der Ausführung von Aufgaben am Desktop anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 (0 – nicht akzeptabel) bewertet. Das Objektiv kann nicht getragen werden, 100 – Ausgezeichnet. Ich bin mir keinem Sehverlust bewusst)
30 Minuten
Sehstabilität beim Gehen
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Sehstabilität wurde von den Probanden beim Gehen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 (0 – nicht akzeptabel) bewertet. Das Objektiv kann nicht getragen werden, 100 – Ausgezeichnet. Ich bin mir keinem Sehverlust bewusst)
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linsenanpassung für Testkontaktlinsen
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Linsensitz wurde hinsichtlich der Linsenrotation nach 10 Minuten auf torischen Sitz beurteilt. Die Fehlpositionierung der Linse von der optimalen Position wurde in 0°, 1–5°, 6–10°, 11–15°, 16–20° und mehr als 20° gemessen.
10 Minuten
Objektivanpassung
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Linsensitz wurde vom Prüfarzt entweder als „akzeptabel“ oder „nicht akzeptabel“ für den Standardsitz bewertet.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip Morgan, PhD., University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C19-679 (EX-MKTG-115)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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