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Sehstabilität und Präferenz für weiche torische gegenüber weichen sphärischen Kontaktlinsen

19. November 2021 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Die Haupthypothese, die in dieser Arbeit getestet werden soll, ist, dass die Sehstabilität (das primäre Ergebnismaß) bei einer sphärischen Kontaktlinsenkorrektur im Vergleich zu einer torischen Kontaktlinsenkorrektur gleich sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, subjektmaskierte, Crossover-, bilaterale Non-Dispensing-Studie, die durch Kreuzvergleiche kontrolliert wird. Dreißig Probanden verwenden jeden Linsentyp bei einem einzigen Besuch in zufälliger Reihenfolge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie sind zwischen 18 und 35 Jahre alt und haben die Fähigkeit, sich ehrenamtlich zu engagieren.
  2. Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
  4. Sie tragen bereits auf beiden Augen weiche sphärische Kontaktlinsen.

  5. Sie haben einen sphärischen Anteil ihrer Brillenbrechkraft dazwischen

    -0,50 DS und -6,50 DS in beiden Augen.

  6. Sie haben dazwischen eine zylindrische Komponente ihrer Brillenbrechung

    -0,75 DC und -1,25 DC in beiden Augen.

  7. Sie lassen sich mit beiden Linsentypen zufriedenstellend anpassen.
  8. Sie besitzen eine akzeptable Brille.
  9. Sie erklären sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  2. Sie haben eine systemische Erkrankung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  3. Sie verwenden regelmäßig topische Medikamente wie Augentropfen (einschließlich Trosttropfen) oder Salben.
  4. Sie sind aphakisch.
  5. Sie haben sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
  6. Sie weisen eine Hornhautverzerrung auf, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer Linsen zurückzuführen ist, oder sie haben einen Keratokonus.
  7. Sie sind schwanger oder stillen.
  8. Sie weisen eine Augenanomalie auf, die nach Ansicht des Untersuchers normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  9. Sie haben eine Infektionskrankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder ein Risiko für das Studienpersonal darstellen würde; oder sie haben eine immunsuppressive Erkrankung (z.B. HIV) oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerer allergischer Reaktion.
  10. Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung zu Kontaktlinsen oder Pflegelösungen teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontaktlinse testen
Die Probanden werden randomisiert und tragen 30 Minuten lang Testlinsen und wechseln dann zu Kontrolllinsen.
Gerät: Kontaktlinse testen
Die Probanden werden randomisiert und tragen 30 Minuten lang Testlinsen und wechseln dann zu Kontrolllinsen.
Andere Namen:
  • Weiche Comfilcon A torische Kontaktlinsen
Gerät: Kontaktlinsen kontrollieren
Die Probanden werden randomisiert und tragen 30 Minuten lang Kontrolllinsen und wechseln dann zu Testlinsen.
Andere Namen:
  • Weiche Comfilcon A-Kugel-Kontaktlinsen
Aktiver Komparator: Kontaktlinsen kontrollieren
Die Probanden werden randomisiert und tragen 30 Minuten lang Kontrolllinsen und wechseln dann zu Testlinsen.
Gerät: Kontaktlinse testen
Die Probanden werden randomisiert und tragen 30 Minuten lang Testlinsen und wechseln dann zu Kontrolllinsen.
Andere Namen:
  • Weiche Comfilcon A torische Kontaktlinsen
Gerät: Kontaktlinsen kontrollieren
Die Probanden werden randomisiert und tragen 30 Minuten lang Kontrolllinsen und wechseln dann zu Testlinsen.
Andere Namen:
  • Weiche Comfilcon A-Kugel-Kontaktlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehstabilität beim Erledigen von Aufgaben auf dem Mobiltelefon
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Sehstabilität wurde von den Probanden beim Erledigen von Aufgaben auf dem Mobiltelefon mithilfe einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet (0 – nicht akzeptabel). Das Objektiv kann nicht getragen werden, 100 – Ausgezeichnet. Ich bin mir keinem Sehverlust bewusst)
30 Minuten
Sehstabilität beim Erledigen von Aufgaben am Desktop
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Sehstabilität wurde von den Probanden bei der Ausführung von Aufgaben am Desktop anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 (0 – nicht akzeptabel) bewertet. Das Objektiv kann nicht getragen werden, 100 – Ausgezeichnet. Ich bin mir keinem Sehverlust bewusst)
30 Minuten
Sehstabilität beim Gehen
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Sehstabilität wurde von den Probanden beim Gehen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 (0 – nicht akzeptabel) bewertet. Das Objektiv kann nicht getragen werden, 100 – Ausgezeichnet. Ich bin mir keinem Sehverlust bewusst)
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linsenanpassung für Testkontaktlinsen
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Linsensitz wurde hinsichtlich der Linsenrotation nach 10 Minuten auf torischen Sitz beurteilt. Die Fehlpositionierung der Linse von der optimalen Position wurde in 0°, 1–5°, 6–10°, 11–15°, 16–20° und mehr als 20° gemessen.
10 Minuten
Objektivanpassung
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Linsensitz wurde vom Prüfarzt entweder als „akzeptabel“ oder „nicht akzeptabel“ für den Standardsitz bewertet.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Morgan, PhD., University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C19-679 (EX-MKTG-115)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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