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Estabilidad de la visión y preferencia por los lentes de contacto tóricos blandos frente a los esféricos blandos

19 de noviembre de 2021 actualizado por: CooperVision, Inc.
La hipótesis principal que se probará en este trabajo es que la estabilidad de la visión (la medida de resultado principal) con una corrección de lentes de contacto esféricas frente a una corrección de lentes de contacto tóricas será la misma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un estudio aleatorizado, con enmascaramiento de sujetos, cruzado, bilateral sin dispensación, controlado por comparación cruzada. Treinta sujetos usarán cada tipo de lente en una sola visita en secuencia aleatoria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9PL
        • Eurolens Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tienen entre 18 y 35 años y tienen capacidad para ser voluntarios.
  2. Comprenden sus derechos como sujetos de investigación y están dispuestos y son capaces de firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
  3. Están dispuestos y son capaces de seguir el protocolo.
  4. Son usuarios existentes de lentes de contacto esféricos blandos en ambos ojos.

  5. Tienen un componente esférico de su error de refracción de gafas entre

    -0.50DS y -6.50DS en ambos ojos.

  6. Tienen un componente cilíndrico de su error de refracción de anteojos entre

    -0.75DC y -1.25DC en ambos ojos.

  7. Se pueden adaptar satisfactoriamente con ambos tipos de lentes.
  8. Poseen un par de anteojos aceptables.
  9. Acuerdan no participar en otras investigaciones clínicas durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tienen un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
  2. Tienen un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
  3. Están usando cualquier medicamento tópico, como gotas para los ojos (incluidas las gotas reconfortantes) o ungüentos de forma regular.
  4. Son afáquicos.
  5. Se han sometido a una cirugía refractiva corneal.
  6. Tienen cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
  7. Están embarazadas o amamantando.
  8. Presentan cualquier anomalía ocular que, en opinión del investigador, normalmente contraindique el uso de lentes de contacto.
  9. Tienen alguna enfermedad infecciosa que, en opinión del investigador, contraindique el uso de lentes de contacto o represente un riesgo para el personal del estudio; o tienen alguna enfermedad inmunosupresora (p. VIH), o antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave.
  10. Han participado en cualquier otro ensayo clínico o investigación sobre lentes de contacto o soluciones para el cuidado, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lente de contacto de prueba
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de prueba durante 30 minutos y luego se cruzarán con los lentes de control.
Dispositivo: Lente de contacto de prueba
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de prueba durante 30 minutos y luego se cruzarán con los lentes de control.
Otros nombres:
  • Lentillas blandas comfilcon A tóricas
Dispositivo: Lente de contacto de control
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de control durante 30 minutos y luego se cruzarán con los lentes de prueba.
Otros nombres:
  • Lentillas blandas comfilcon A esféricas
Comparador activo: Lente de contacto de control
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de control durante 30 minutos y luego se cruzarán con los lentes de prueba.
Dispositivo: Lente de contacto de prueba
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de prueba durante 30 minutos y luego se cruzarán con los lentes de control.
Otros nombres:
  • Lentillas blandas comfilcon A tóricas
Dispositivo: Lente de contacto de control
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de control durante 30 minutos y luego se cruzarán con los lentes de prueba.
Otros nombres:
  • Lentillas blandas comfilcon A esféricas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de la visión mientras realiza tareas en el teléfono móvil
Periodo de tiempo: 30 minutos
Los sujetos del estudio evaluaron la estabilidad de la visión mientras realizaban tareas en el teléfono móvil utilizando escalas analógicas visuales de 0-100 (0 - Inaceptable. La lente no se puede usar, 100 - Excelente. Sin darse cuenta de ninguna pérdida visual)
30 minutos
Estabilidad de la visión mientras realiza tareas en el escritorio
Periodo de tiempo: 30 minutos
Los sujetos del estudio evaluaron la estabilidad de la visión mientras realizaban tareas en el escritorio utilizando escalas analógicas visuales de 0-100 (0 - Inaceptable. La lente no se puede usar, 100 - Excelente. Sin darse cuenta de ninguna pérdida visual)
30 minutos
Estabilidad de la visión al caminar
Periodo de tiempo: 30 minutos
Los sujetos del estudio evaluaron la estabilidad de la visión mientras caminaban utilizando escalas analógicas visuales de 0 a 100 (0 - Inaceptable. La lente no se puede usar, 100 - Excelente. Sin darse cuenta de ninguna pérdida visual)
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ajuste de lentes para lentes de contacto de prueba
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se evaluó el ajuste de la lente para la rotación de la lente después de 10 minutos para el ajuste tórico. La mala ubicación de la lente desde la posición óptima se midió en 0°, 1-5°, 6-10°, 11-15°, 16-20°, Más de 20°.
10 minutos
Ajuste de lente
Periodo de tiempo: 30 minutos
El investigador del estudio evaluó el ajuste de la lente como "aceptable" o "no aceptable" para el ajuste estándar.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CooperVision, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Philip Morgan, PhD., University of Manchester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C19-679 (EX-MKTG-115)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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