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Gesundheitliche Auswirkungen von Hafer und bioaktivem Hafer beim Menschen

5. Februar 2021 aktualisiert von: Lund University

Dosis-Wirkungs-Effekte von bioaktivem Hafer bei gesunden Erwachsenen

Ziel der Studie ist es, die gesundheitlichen Auswirkungen von Hafer und aus Hafer gewonnenen Bestandteilen in Interventionsstudien am Menschen zu untersuchen, um neue Erkenntnisse für die Entwicklung kardiometabolisch schützender Lebensmittel zu gewinnen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel besteht darin, das Wissen zu erweitern, das für die Entwicklung von Lebensmitteln mit antidiabetischen Eigenschaften genutzt werden kann, um den Menschen eine gesündere Lebensmittelauswahl zu erleichtern. Insbesondere besteht der Hauptzweck dieses Projekts darin, die Auswirkungen bei gesunden Menschen auf kardiometabolische Testmarker von Hafer und Produkten auf Haferbasis zu bewerten. Die neuen Erkenntnisse werden eine Grundlage für die Entwicklung haferbasierter Lebensmittelprodukte mit gesundheitlichem Mehrwert bilden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22100
        • Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Erwachsene
  • BMI 18,5 - 28
  • Nichtraucher
  • eine nicht-vegetarische Ernährung zu sich nehmen, die den nordischen Richtlinien folgt

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternblutzuckerkonzentration >6,1 mmol/l
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Diabetes, Bluthochdruck, metabolisches Syndrom), Magen-Darm-Erkrankungen wie IBS (Reizdarmsyndrom), die die Studienergebnisse beeinträchtigen können, Nahrungsmittelallergien. Darüber hinaus sollten innerhalb von 4 Wochen vor und während der Studie keine Antibiotika oder Probiotika eingenommen worden sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Haferprodukt 1
Die Testportion basiert auf 50 Gramm verfügbaren Kohlenhydraten mit Zusatz von Pflanzenöl A. Die Testportion wird als Frühstücksmahlzeit vor der Bestimmung der Testvariablen am Morgen eingenommen.
Kombinationsprodukt: Auswirkungen von Hafer und Haferbestandteilen auf kardiometabolische Risikovariablen
Als Frühstücksmahlzeit verzehrter Hafer und bioaktive Haferbestandteile.
Experimental: Haferprodukt 2
Die Testportion basiert auf 50 Gramm verfügbaren Kohlenhydraten mit Zusatz von Pflanzenöl B. Die Testportion wird als Frühstücksmahlzeit vor der Bestimmung der Testvariablen am Morgen eingenommen.
Kombinationsprodukt: Auswirkungen von Hafer und Haferbestandteilen auf kardiometabolische Risikovariablen
Als Frühstücksmahlzeit verzehrter Hafer und bioaktive Haferbestandteile.
Experimental: Haferprodukt 3
Die Testportion basiert auf 50 Gramm verfügbaren Kohlenhydraten mit Zusatz von Pflanzenöl A + Pflanzenöl B. Die Testportion wird als Frühstücksmahlzeit vor der Bestimmung der Testvariablen am Morgen eingenommen.
Kombinationsprodukt: Auswirkungen von Hafer und Haferbestandteilen auf kardiometabolische Risikovariablen
Als Frühstücksmahlzeit verzehrter Hafer und bioaktive Haferbestandteile.
Placebo-Komparator: Kontrollprodukt
Die Testportion basiert auf 50 Gramm verfügbaren Kohlenhydraten ohne Zusatz von Pflanzenöl. Testportion, die als Frühstücksmahlzeit vor der Bestimmung der Testvariablen am Morgen verzehrt wird.
Kombinationsprodukt: Auswirkungen von Hafer und Haferbestandteilen auf kardiometabolische Risikovariablen
Als Frühstücksmahlzeit verzehrter Hafer und bioaktive Haferbestandteile.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regulierung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)
Postprandiale Blutzuckerregulierung (zunehmende Fläche unter der Kurve) akut nach Einnahme der Testprodukte und bei bevorstehenden Mahlzeiten innerhalb von 5,5 Stunden nach Einnahme der Testprodukte.
0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seruminsulin
Zeitfenster: 0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)
Akute Auswirkungen postprandialer Seruminsulinkonzentrationen (zunehmende Fläche unter der Kurve) nach Einnahme der Testprodukte.
0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)
Plasma-GLP-1 (Glucagon-ähnliches Peptid-1)
Zeitfenster: 0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)
Magen-Darm-Hormone, die an der Regulierung des Appetits und des Stoffwechsels beteiligt sind
0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)
Serumtriglyceride
Zeitfenster: 0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)
Kardiometabolische Risikomarker
0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)
Serumfreie Fettsäuren
Zeitfenster: 0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)
Kardiometabolische Risikomarker
0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)
Plasma PYY (Peptid-Tyrosin-Tyrosin)
Zeitfenster: 0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)
Magen-Darm-Hormone, die an der Regulierung des Appetits und des Stoffwechsels beteiligt sind
0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)
IL (Interleukin)-6
Zeitfenster: 0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)
Entzündungsmarker im Blut
0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Appetitempfindungen
Zeitfenster: 0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)
Bestimmt mit VAS-Skalen (visuelle Analogskala) (0–100 mm) als Bereich subjektiver Empfindungen im Zusammenhang mit Appetit (wie Hunger, Verlangen zu essen oder Völlegefühl).
0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)
Stimmung (Valenz und Aktivität)
Zeitfenster: 0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)
Ermittelt mit VAS (visuelle Analogskala) im Maßstab 0-100 mm
0 - 5,5 Stunden (beim Fasten und dann wiederholt nach dem Frühstück und Mittagessen standardisieren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lund University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swedish Foundation for Strategic Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Protokoll 2018/8b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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