Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki zdrowotne owsa i owsa bioaktywnego u ludzi

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Lund University

Wpływ odpowiedzi na dawkę owsa bioaktywnego u zdrowych osób dorosłych

Celem pracy jest zbadanie skutków zdrowotnych owsa i składników pochodzących z owsa, w badaniach interwencyjnych u ludzi, w celu zbudowania nowej wiedzy dla rozwoju kardiometabolicznej żywności ochronnej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem jest zwiększenie wiedzy, którą można wykorzystać do opracowywania produktów spożywczych o właściwościach przeciwcukrzycowych, aby ułatwić ludziom dokonywanie zdrowszych wyborów żywieniowych. Mówiąc dokładniej, głównym celem tego projektu jest ocena wpływu owsa i produktów na bazie owsa u zdrowych ludzi na kardiometaboliczne markery testowe. Nowa wiedza będzie stanowić podstawę do rozwoju produktów żywnościowych na bazie owsa z dodatkowymi walorami zdrowotnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22100
        • Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych dorosłych
  • BMI 18,5 - 28
  • niepalący
  • spożywanie diety niewegetariańskiej zgodnej z wytycznymi nordyckimi

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie glukozy we krwi na czczo >6,1 mmol/l
  • Znana choroba sercowo-metaboliczna (np. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, zespół metaboliczny), zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak IBS (zespół jelita drażliwego), które mogą zaburzać wyniki badań, alergie pokarmowe. Ponadto w ciągu 4 tygodni przed badaniem iw jego trakcie nie należy spożywać żadnych antybiotyków ani probiotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Produkt owsiany 1
Porcję testową stanowi 50 gram węglowodanów przyswajalnych z dodatkiem oleju roślinnego A. Porcję badaną spożywa się jako posiłek śniadaniowy przed oznaczeniem zmiennych testowych rano.
Produkt złożony: Wpływ składników owsa i owsa na zmienne ryzyka kardiometabolicznego
Owies i składniki bioaktywne owsa spożywane jako posiłek śniadaniowy.
Eksperymentalny: Produkt owsiany 2
Porcja badana oparta jest na 50 gramach węglowodanów przyswajalnych z dodatkiem oleju roślinnego B. Porcja badana spożywana jest jako posiłek śniadaniowy przed oznaczeniem zmiennych testowych rano.
Produkt złożony: Wpływ składników owsa i owsa na zmienne ryzyka kardiometabolicznego
Owies i składniki bioaktywne owsa spożywane jako posiłek śniadaniowy.
Eksperymentalny: Produkt owsiany 3
Porcję testową stanowi 50 gram węglowodanów przyswajalnych z dodatkiem oleju roślinnego A + olej roślinny B. Porcję badaną spożywa się jako posiłek śniadaniowy przed oznaczeniem zmiennych testowych rano.
Produkt złożony: Wpływ składników owsa i owsa na zmienne ryzyka kardiometabolicznego
Owies i składniki bioaktywne owsa spożywane jako posiłek śniadaniowy.
Komparator placebo: Produkt kontrolny
Porcja testowa oparta jest na 50 gramach przyswajalnych węglowodanów bez dodatku oleju roślinnego. Porcja badana spożywana jako posiłek śniadaniowy przed oznaczeniem zmiennych testowych rano.
Produkt złożony: Wpływ składników owsa i owsa na zmienne ryzyka kardiometabolicznego
Owies i składniki bioaktywne owsa spożywane jako posiłek śniadaniowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
Regulacja glikemii poposiłkowej (przyrostowe pole pod krzywą) ostra po spożyciu badanych produktów i przy nadchodzących posiłkach w ciągu 5,5 godziny po spożyciu badanych produktów.
0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulina w surowicy
Ramy czasowe: 0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
Ostre efekty poposiłkowych stężeń insuliny w surowicy (przyrostowe pole pod krzywą) po spożyciu badanych produktów.
0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
GLP-1 w osoczu (glukagonopodobny peptyd-1)
Ramy czasowe: 0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
Hormony żołądkowo-jelitowe zaangażowane w apetyt i regulację metaboliczną
0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
Trójglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: 0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
Markery ryzyka kardiometabolicznego
0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
Wolne kwasy tłuszczowe w surowicy
Ramy czasowe: 0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
Markery ryzyka kardiometabolicznego
0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
Osocze PYY (peptyd tyrozynowo-tyrozynowy)
Ramy czasowe: 0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
Hormony żołądkowo-jelitowe zaangażowane w apetyt i regulację metaboliczną
0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
IL (interleukina)-6
Ramy czasowe: 0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
Markery stanu zapalnego we krwi
0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne odczucia apetytu
Ramy czasowe: 0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
Wyznaczona skalą VAS (wizualna skala analogowa) (0-100 mm) jako zakres subiektywnych odczuć związanych z apetytem (takich jak głód, chęć jedzenia czy sytość)
0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
Nastrój (walencja i aktywność)
Ramy czasowe: 0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)
Określany za pomocą skali VAS (wizualnej skali analogowej) 0-100 mm
0 - 5,5 godziny (na czczo, a następnie wielokrotnie po śniadaniu i ustandaryzowanym obiedzie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lund University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swedish Foundation for Strategic Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Protokoll 2018/8b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami