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Ravulizumab bei thrombotischer Mikroangiopathie nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation

17. Juni 2026 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zu Ravulizumab bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ravulizumab bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation-assoziierter thrombotischer Mikroangiopathie (HSCT-TMA) untersuchen. In Stufe 1, einer offenen, einarmigen Phase, wird das Dosierungsschema bestätigt. In Phase 2 werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder verblindetes Ravulizumab plus beste unterstützende Behandlung oder passendes Placebo plus beste unterstützende Behandlung zu erhalten. Die Behandlungsdauer beträgt 26 Wochen (offen für Stufe 1 und randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert für Stufe 2), gefolgt von einer 26-wöchigen Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3050
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Chênée, Belgien, 4032
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Research Site
  • Brasilien
      • Cerqueira César, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Jaú, Brasilien, 17210-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05.403-010
        • Research Site
  • China
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Research Site
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Research Site
      • La Tronche, Frankreich, 38043
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Research Site
      • Pátrai, Griechenland, 26504
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Research Site
  • Israel
      • Halfa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Research Site
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Research Site
      • Anjo, Japan, 446-8602
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Research Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 710-8602
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 105-8470
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Research Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Research Site
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 141 57
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Michigan
      • Grosse Pointe Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 12 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung/Zustimmung.
  2. HSCT innerhalb der letzten 12 Monate erhalten
  3. Diagnose einer TMA, die trotz anfänglicher Behandlung mindestens 72 Stunden anhält
  4. Eine TMA-Diagnose basierend auf der Erfüllung der ausgewählten Kriterien während des Screening-Zeitraums und/oder <=14 Tage vor dem Screening-Zeitraum.
  5. Körpergewicht ≥ 30 Kilogramm beim Screening.
  6. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  7. Die Teilnehmer müssen, sofern klinisch machbar, gegen Meningokokken-Infektionen geimpft sein. Teilnehmer, die keine Meningokokken-Impfung erhalten können, sollten eine Antibiotika-Prophylaxe erhalten.
  8. Die Teilnehmer oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung oder Zustimmung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP), nachgewiesen durch ADAMTS13-Mangel
  2. Shiga-Toxin, das eine Escherichia-coli-Infektion verursacht
  3. Positiver direkter Coombs-Test.
  4. Klinische Diagnose der disseminierten intravaskulären Gerinnung (DIC).
  5. Bekanntes Knochenmark-/Transplantatversagen.
  6. Diagnose der Venenverschlusskrankheit.
  7. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  8. Ungelöste Meningokokken-Erkrankung.
  9. Vorliegen einer Sepsis, die Vasopressorunterstützung erfordert.
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  11. Früher oder derzeit mit einem Komplementhemmer behandelt.
  12. Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert.
  13. Akute und/oder chronische Herzinsuffizienz.
  14. Teilnahme an einer interventionellen Behandlungsstudie zu einer beliebigen Therapie für TMA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ravulizumab

In Phase 1 erhalten alle Teilnehmer offenes Ravulizumab plus Best Supportive Care (BSC).

In Phase 2 erhalten die Teilnehmer verblindetes Ravulizumab plus Best Supportive Care (BSC).
Biologisch: Ravulizumab
Gewichtsabhängige Ravulizumab-Dosen werden intravenös als Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Ultomiris, ALXN1210
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege
Die Teilnehmer erhalten Medikamente, Therapien und Eingriffe gemäß den Standardbehandlungsprotokollen des Krankenhauses (sofern nicht ausdrücklich durch das Protokoll verboten).
Placebo-Komparator: Placebo
In Phase 2 erhalten Teilnehmer, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, passendes Placebo plus BSC.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege
Die Teilnehmer erhalten Medikamente, Therapien und Eingriffe gemäß den Standardbehandlungsprotokollen des Krankenhauses (sofern nicht ausdrücklich durch das Protokoll verboten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 26 Wochen (Behandlungszeit)
Ereignisfreies Überleben während der 26 -wöchigen Behandlungszeit als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten der beiden folgenden Ereignisse: Tod und klinische Verschlechterung.
26 Wochen (Behandlungszeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur TMA-Antwort
Zeitfenster: 26 Wochen (Behandlungszeitraum)
26 Wochen (Behandlungszeitraum)
Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen (Behandlungszeitraum) und 52 Wochen
26 Wochen (Behandlungszeitraum) und 52 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tag 100, 26 Wochen (Behandlungszeitraum) und 52 Wochen
Tag 100, 26 Wochen (Behandlungszeitraum) und 52 Wochen
Mortalität ohne Rückfall
Zeitfenster: Tag 100, 26 Wochen (Behandlungszeitraum) und 52 Wochen
Tag 100, 26 Wochen (Behandlungszeitraum) und 52 Wochen
Hämatologische Reaktion
Zeitfenster: 26 Wochen (Behandlungszeitraum)
26 Wochen (Behandlungszeitraum)
TMA-Reaktion und Reaktionszeit für jede einzelne TMA-Komponente
Zeitfenster: 26 Wochen (Behandlungszeitraum)
26 Wochen (Behandlungszeitraum)
Zeit bis zur hämatologischen Reaktion
Zeitfenster: 26 Wochen (Behandlungszeitraum)
26 Wochen (Behandlungszeitraum)
Hämoglobin-Reaktion
Zeitfenster: 26 Wochen (Behandlungszeitraum)
26 Wochen (Behandlungszeitraum)
Teilweise Antwort
Zeitfenster: 26 Wochen (Behandlungszeitraum)
26 Wochen (Behandlungszeitraum)
Verlust der TMA-Reaktion
Zeitfenster: 26 Wochen (Behandlungszeitraum)
26 Wochen (Behandlungszeitraum)
Dauer der TMA-Antwort
Zeitfenster: 26 Wochen (Behandlungszeitraum) und 52 Wochen
26 Wochen (Behandlungszeitraum) und 52 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Haptoglobin, Blutplättchen, LDH und Hämoglobin
Zeitfenster: 26 Wochen (Behandlungszeitraum) und 52 Wochen
26 Wochen (Behandlungszeitraum) und 52 Wochen
Modifizierte TMA-Antwort
Zeitfenster: 26 Wochen (Behandlungszeitraum)
26 Wochen (Behandlungszeitraum)
Veränderung der TMA-assoziierten Organfunktionsstörung im Nierensystem, Herz-Kreislauf-System, Lungensystem, ZNS und GI-System gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen (Behandlungszeitraum) und 52 Wochen
26 Wochen (Behandlungszeitraum) und 52 Wochen
TMA-Rückfall
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum
Nachbeobachtungszeitraum
Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: 26 Wochen (Behandlungszeitraum)
26 Wochen (Behandlungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALXN1210-TMA-313
  • 2020-000144-61 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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