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Randomisierte kontrollierte multizentrische Kurzzeitbehandlung für Rifampicin-resistente Tuberkulose

11. September 2020 aktualisiert von: Chu naihu, Beijing Chest Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Kurzzeitbehandlung bei neu diagnostizierter Rifampicin-resistenter Tuberkulose

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie. Der Hauptzweck dieser Studie war die Untersuchung der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten einer vollständigen oralen Kurzzeittherapie als Alternative zur Injektion bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter RR-TB.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gruppe A: 4-6 INH EMB PZA Pto AM Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx Gruppe B: 4-6 INH EMB PZA Pto LZD Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx Gruppe C: 4-6 BDQ LZD MFX CS CFZ / 5MFX CS CFZ (INH: Isoniazid, EMB: Ethambutol, PZA: Pyrazinamid, Pto: Prothionamid, AM: Amikacin, Cfz: Clofazimin, Mfx: Moxifloxacin, LZD: Linezolid, BDQ: Bedaquilin, CS: Cycloserin) Eine Gruppe ist die Kontrollgruppe Dazu gehören injizierbare Medikamente (AM). B-Gruppe und C-Gruppe sind die experimentellen Gruppen, die eine vollständige orale Kurzzeittherapie sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterzeichnete Einverständniserklärung und akzeptierte Nachsorge;
  • das Alter liegt zwischen 18 und 65 Jahren, sowohl männlich als auch weiblich, einschließlich stationärer und ambulanter Patienten;
  • keine Verwendung von Antituberkulose-Medikamenten oder Verwendung von Antituberkulose-Medikamenten weniger als 1 Monat;
  • die Ergebnisse des molekularbiologischen Tests bestätigten Rifampicin-Resistenz oder MDR-TB-Patienten;
  • Thorax-CT-Untersuchung bestätigte Lungentuberkulose, Lungenläsionen oder Lungenhöhle;
  • Frauen vor der Menopause hatten einen negativen Schwangerschaftsurintest und erklärten sich bereit, während des Studienzeitraums hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Arzneimittelsensitivitätstest oder molekulare Arzneimittelsensitivitätsergebnisse zeigen, dass die Arzneimittelresistenz (außer Isoniazid) oder ein Bestandteil des Arzneimittels eine Vorgeschichte von Allergien aufweist oder ein Arzneimittel einnimmt, das für das Arzneimittel im Kurzzeitbehandlungsprogramm kontraindiziert ist;
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance-Rate (CrCl) weniger als 30 ml / min).
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion (ALT- und/oder AST-Spiegel 3-mal höher als die Obergrenze des Laborreferenzwerts, wenn es sich um einen vorübergehenden Anstieg handelt, kann er nach der Erholung der Behandlung aufgenommen werden);
  • diejenigen, die nicht in der Lage sind, an der Behandlung und Nachsorge teilzunehmen oder sich daran zu halten;
  • Q-T-Intervall > 450 Millisekunden;
  • eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben oder an Krankheiten wie Herzinsuffizienz, Bluthochdruck (schlechte Blutdruckkontrolle), Arrhythmie oder Post-Myokardinfarkt-Zustand leiden;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • diejenigen, die keine oralen Medikamente einnehmen können;
  • diejenigen, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • Patienten mit HIV-positiver oder aktiver Virushepatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: EIN
4-6 INH EMB PZA Pto AM Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx (INH: Isoniazid, EMB: Ethambutol, PZA: Pyrazinamid, Pto: Prothionamid, AM: Amikacin, Cfz: Clofazimin, Mfx: Moxifloxacin) Eine Gruppe ist die Kontrolle Gruppe, die injizierbare Arzneimittel (AM) umfasst.
Arzneimittel: Vollständige orale Kurzzeittherapie, die Linezolid, Bedaquilin und/oder Cycloserin umfasst.
AM ist das traditionelle Anti-TB-Medikament. Linezolid, Bedaquilin und/oder Cycloserin, die die potenzielle Wirksamkeit haben könnten, injizierbare Anti-TB-Medikamente zu ersetzen, werden in die gesamte orale Kurzzeittherapie aufgenommen und ersetzen AM.
Experimental: B
4-6 INH EMB PZA Pto LZD Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx (INH: Isoniazid, EMB: Ethambutol, PZA: Pyrazinamid, Pto: Prothionamid, LZD: Linezolid, Cfz: Clofazimin, Mfx: Moxifloxacin) B-Gruppe ist die experimentelle Gruppe Gruppen, die eine vollständige orale Kurzzeittherapie ist.
Arzneimittel: Vollständige orale Kurzzeittherapie, die Linezolid, Bedaquilin und/oder Cycloserin umfasst.
AM ist das traditionelle Anti-TB-Medikament. Linezolid, Bedaquilin und/oder Cycloserin, die die potenzielle Wirksamkeit haben könnten, injizierbare Anti-TB-Medikamente zu ersetzen, werden in die gesamte orale Kurzzeittherapie aufgenommen und ersetzen AM.
Experimental: C
4-6 BDQ LZD MFX CS CFZ / 5MFX CS CFZ (BDQ: Bedaquilin, LZD: Linezolid, Mfx: Moxifloxacin, CS: Cycloserin, Cfz: Clofazimin) C-Gruppe ist eine weitere experimentelle Gruppe, die auch eine vollständige orale Kurzzeittherapie ist, und enthält neue Anti-TB-Medikamente: BDQ.
Arzneimittel: Vollständige orale Kurzzeittherapie, die Linezolid, Bedaquilin und/oder Cycloserin umfasst.
AM ist das traditionelle Anti-TB-Medikament. Linezolid, Bedaquilin und/oder Cycloserin, die die potenzielle Wirksamkeit haben könnten, injizierbare Anti-TB-Medikamente zu ersetzen, werden in die gesamte orale Kurzzeittherapie aufgenommen und ersetzen AM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kultur von Mycobacterium tuberculosis im Sputum.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Jeden Monat wird eine Mycobacterium tuberculosis-Kultur des Sputums durchgeführt, um die negative Umwandlungsrate und die Zeit der Sputumbakterien zu verstehen und dann die Heilungsrate der Patienten zu verstehen. Das Endziel besteht darin, die Wirksamkeit des gesamten oralen Kurzzeit-Anti-Tuberkulose-Regimes zu verstehen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachteilige Auswirkungen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Alle Arten und Häufigkeiten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Anti-Tuberkulose-Medikamenten wurden gesammelt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Chest Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: NAIHUI CHU, Doctor, Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCP-TB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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