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Tratamento de Curto Curso Multicêntrico Randomizado e Controlado para Tuberculose Resistente à Rifampicina

11 de setembro de 2020 atualizado por: Chu naihu, Beijing Chest Hospital

Um ensaio clínico randomizado, controlado e multicêntrico de tratamento de curta duração para tuberculose resistente à rifampicina recém-diagnosticada

Este estudo é um estudo clínico randomizado, controlado e multicêntrico. O principal objetivo deste estudo foi estudar os dados de eficácia e segurança da terapia oral total de curto prazo como alternativa à injeção no tratamento de pacientes recém-diagnosticados com TB-RR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Grupo A: 4-6 INH EMB PZA Pto AM Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx Grupo B: 4-6 INH EMB PZA Pto LZD Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx Grupo C: 4-6 BDQ LZD MFX CS CFZ / 5MFX CS CFZ (INH: isoniazida, EMB: etambutol, PZA: pirazinamida, Pto: protionamida, AM: amicacina, Cfz: clofazimina, Mfx: moxifloxacina, LZD: linezolida, BDQ: bedaquilina, CS: cicloserina) Um grupo é o grupo de controle que inclui drogas injetáveis ​​(AM). O grupo B e o grupo C são os grupos experimentais que são terapia oral total de curto prazo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Recrutamento
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado e acompanhamento aceito;
  • a idade é compreendida entre os 18 e os 65 anos, tanto no sexo masculino como no feminino, incluindo internamento e ambulatório;
  • sem uso de antituberculose ou uso de antituberculose há menos de 1 mês;
  • os resultados do teste de biologia molecular confirmaram resistência à rifampicina ou pacientes com MDR-TB;
  • exame de TC de tórax confirmou tuberculose pulmonar, lesões pulmonares ou cavidade;
  • mulheres na pré-menopausa tiveram teste de urina de gravidez negativo e concordaram em usar métodos contraceptivos de alta eficiência durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • os resultados do teste de sensibilidade a medicamentos ou de sensibilidade molecular a medicamentos mostram que a resistência a medicamentos (exceto isoniazida) ou a qualquer componente do medicamento tem histórico de alergia ou está tomando qualquer medicamento que seja contraindicado ao medicamento no programa de tratamento de curto prazo;
  • insuficiência renal grave (taxa de depuração da creatinina (CrCl) inferior a 30 ml / min).
  • comprometimento da função hepática (nível de ALT e/ou AST 3 vezes superior ao limite superior do valor de referência laboratorial, se for aumento temporário, pode ser incluído após recuperação do tratamento);
  • os impossibilitados de participar ou aderir ao tratamento e acompanhamento;
  • intervalo Q-T > 450 milissegundos;
  • tem histórico de doenças cardiovasculares ou sofre de doenças como insuficiência cardíaca, hipertensão (falta de controle da pressão arterial), arritmia ou estado pós-infarto do miocárdio;
  • mulheres grávidas ou lactantes;
  • aqueles que são incapazes de tomar medicamentos orais;
  • aqueles que estão atualmente participando de outros ensaios clínicos;
  • pacientes com HIV positivo ou hepatite viral ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: UMA
4-6 INH EMB PZA Pto AM Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx (INH: Isoniazida, EMB: Etambutol, PZA: Pirazinamida, Pto: Protionamida, AM: Amicacina, Cfz: Clofazimina, Mfx: Moxifloxacina) Um grupo é o controle grupo que inclui drogas injetáveis ​​(AM).
Medicamento: Terapia oral total de curto prazo que inclui linezolida, bedaquilina e/ou cicloserina.
AM são os medicamentos anti-tuberculose tradicionais. Linezolida, bedaquilina e/ou cicloserina, que podem ter eficácia potencial na substituição de medicamentos anti-TB injetáveis, são incluídos na terapia oral total de curto prazo e substituem o AM.
Experimental: B
4-6 INH EMB PZA Pto LZD Cfz Mfx / 5 EMB PZA Cfz Mfx (INH: Isoniazida, EMB: Etambutol, PZA: Pirazinamida, Pto: Protionamida, LZD: Linezolida, Cfz: Clofazimina, Mfx: Moxifloxacina) O grupo B é o experimental grupos que é terapia oral total de curto prazo.
Medicamento: Terapia oral total de curto prazo que inclui linezolida, bedaquilina e/ou cicloserina.
AM são os medicamentos anti-tuberculose tradicionais. Linezolida, bedaquilina e/ou cicloserina, que podem ter eficácia potencial na substituição de medicamentos anti-TB injetáveis, são incluídos na terapia oral total de curto prazo e substituem o AM.
Experimental: C
4-6 BDQ LZD MFX CS CFZ / 5MFX CS CFZ (BDQ: Bedaquilina, LZD: Linezolida, Mfx: Moxifloxacina, CS: Cicloserina, Cfz: Clofazimina) O grupo C é outro grupo experimental que também é terapia oral total de curto prazo, e inclui novos medicamentos anti-TB: BDQ.
Medicamento: Terapia oral total de curto prazo que inclui linezolida, bedaquilina e/ou cicloserina.
AM são os medicamentos anti-tuberculose tradicionais. Linezolida, bedaquilina e/ou cicloserina, que podem ter eficácia potencial na substituição de medicamentos anti-TB injetáveis, são incluídos na terapia oral total de curto prazo e substituem o AM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cultura de Mycobacterium tuberculosis em escarro.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
A cultura de escarro de Mycobacterium tuberculosis será realizada todos os meses para entender a taxa de conversão negativa e o tempo de bactérias do escarro e, em seguida, entender a taxa de cura dos pacientes. O objetivo final é compreender a eficácia do regime antituberculose oral total de curta duração.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito adverso.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Todos os tipos e frequência de reações adversas relacionadas ao medicamento antituberculose foram coletados.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Chest Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: NAIHUI CHU, Doctor, Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GCP-TB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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