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Einfluss von Filarieninfektionen auf die Tuberkulose-Erkrankung und die Tuberkulose-Impfung in Kamerun (MAP-TB)

22. November 2021 aktualisiert von: Manuel Ritter, University Hospital, Bonn

Auswirkungen von Mansonella Perstans auf den durch BCG-Impfstoff induzierten Schutz vor Tuberkulose im Kindesalter (TB) sowie Schweregrad und Genesung der TB-Krankheit in Kamerun (MAP-TB)

Filariennematoden modulieren die Immunantwort des Wirts, um regulatorische und T-Helfer-Typ-2-Immunantworten zu fördern, die nachweislich Begleitinfektionen beeinflussen. Tatsächlich zeigten mehrere Studien eine erhöhte Anfälligkeit und einen verschlechterten Krankheitsverlauf von HIV, Tuberkulose (TB) und Malaria in endemischen Filariengebieten. Darüber hinaus zeigten die Forscher, dass Infektionen mit M. perstans die Immunantworten polarisieren und unterdrücken, mit wahrscheinlichen Folgen für Begleitinfektionen und durch Impfung induzierten Schutz. Darüber hinaus beobachteten die Forscher veränderte Häufigkeiten natürlicher Killer- und regulatorischer T- und B-Zellen bei mit Filarien und M. tuberculosis co-infizierten Personen und dass M. perstans die CD4+-T-Zellfunktion und Immunantworten nach Stimulation mit gereinigtem Proteinderivat-Antigen beeinflusst. Dennoch bleiben die Folgen der Manifestation einer TB-Erkrankung und der Einfluss auf die TB-Impfung unbekannt. Daher zielt die Studie darauf ab, zwei Hauptfragen mit hoher klinischer Relevanz zu beantworten: 1) Beeinflusst eine Filarieninfektion die Schwere der Erkrankung und die Genesung bei Tuberkulosepatienten? 2) Beeinflusst eine Filarieninfektion den durch Bacille Calmette-Guérin (BCG) induzierten Schutz gegen das Fortschreiten der Krankheit bei geimpften Kindern?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Samuel Wanji, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +237 77 72 43 84
  • E-Mail: swanji@yahoo.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Buea, Kamerun
        • Rekrutierung
        • University of Buea
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • TB-positive Personen (älter als 5 Jahre)
  • TB-Kontakte (Kinder 5-17 Jahre alt)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist älter als 5 Jahre
  • Patient hat BCG-Angst oder bekommt die BCG-Impfung bei der Geburt
  • Der Patient hatte keine vorherige Behandlung von Tuberkulose oder mit mindestens einem der Studienmedikamente, d. h. Isoniazid, Rifampicin, Pyraziamid, Ethambutol
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte keine Überempfindlichkeit gegenüber Rifampicin oder einem der oben genannten Arzneimittel
  • Der Patient nimmt keine Medikamente ein, die wahrscheinlich mit der Studienmedikation interagieren
  • Der Patient hat keine Vorgeschichte oder aktuelle klinische Anzeichen von Aszites, Gelbsucht, teilweiser oder vollständiger Taubheit, Myasthenia gravis, Nierenfunktionsstörung (bekannt oder vermutet), Diabetes mellitus und schwerer Immunschwäche (z. B. immunsuppressive Medikamente nach einer Organtransplantation) oder hat keine Nachweis einer (früheren) Tuberkulose, Buruli-Ulkus oder Lepra und keine unheilbare Erkrankung (z. B. metastasierter Krebs)
  • Der Patient hat keinen psychischen Zustand
  • Der Patient ist in der Lage, orale Medikamente einzunehmen
  • Der Patient hat keinen psychischen Zustand, einschließlich Sucht mit Drogenmissbrauch, z. Alkohol
  • Der Patient ist bereit, eine informierte Vorab-Einwilligung und Zustimmung zu geben
  • Falls der Patient unter 18 Jahre alt ist, wurden die Eltern oder Erziehungsberechtigten informiert und stimmen zu

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist jünger als 5 Jahre
  • Patient hat keine BCG-Angst oder verpasst die BCG-Impfung bei der Geburt
  • Der Patient hatte eine vorherige Behandlung von Tuberkulose oder mit mindestens einem der Studienmedikamente, d. h. Isoniazid, Rifampicin, Pyraziamid, Ethambutol
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Rifampicin oder einem der oben genannten Arzneimittel
  • Der Patient nimmt ein Medikament ein, das wahrscheinlich mit dem Studienmedikament interagiert
  • Patient hat eine Vorgeschichte oder aktuelle klinische Anzeichen von Aszites, Gelbsucht, teilweiser oder vollständiger Taubheit, Myasthenia gravis, Nierenfunktionsstörung (bekannt oder vermutet), Diabetes mellitus und schwerer Immunschwäche (z. B. immunsuppressive Medikamente nach einer Organtransplantation) oder Anzeichen dafür (früher) Tuberkulose, Buruli-Ulkus oder Lepra; oder unheilbare Krankheit (z. B. metastasierter Krebs)
  • Der Patient hat einen psychischen Zustand, einschließlich Sucht mit Drogenmissbrauch, z. Alkohol beeinträchtigt wahrscheinlich die Möglichkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Der Patient ist nicht in der Lage, orale Medikamente einzunehmen oder hat eine Magen-Darm-Erkrankung, die wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
  • Der Patient hat einen psychischen Zustand, einschließlich Sucht mit Drogenmissbrauch, z. Alkohol beeinträchtigt wahrscheinlich die Möglichkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Der Patient ist nicht bereit, eine informierte Vorab-Einwilligung und Zustimmung oder Widerruf oder Zustimmung zu geben
  • Falls der Patient unter 18 Jahre alt ist, die Eltern oder Erziehungsberechtigten nicht informiert wurden und keine Zustimmung erteilt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tuberkulose (TB)-Indexpatienten
- Patienten (älter als 5 Jahre), bei denen TB vor Beginn der TB-Behandlung diagnostiziert wurde
Nationale Kliniken in Kamerun werden bei positiver TB-Diagnose eine TB-Behandlung gemäß den nationalen Richtlinien einleiten
TB-Kontakte
- Kinder (5-17 Jahre alt), die Kontakt zu TB-Indexpatienten hatten
Nationale Kliniken in Kamerun werden bei positiver TB-Diagnose eine TB-Behandlung gemäß den nationalen Richtlinien einleiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss einer Filarieninfektion auf den Ausgang der TB-Erkrankung und die BCG-Impfung
Zeitfenster: 3 Jahre

Beeinflusst eine Filarieninfektion den Schweregrad und die Genesung der Tuberkulose-Erkrankung während der Behandlung und beeinflusst sie den durch Bacille Calmette-Guérin (BCG) induzierten Schutz vor dem Fortschreiten der Krankheit?

Parasitologische Diagnose:

  • Blutausstrich zum Mikrofilariennachweis mittels Mikroskopie
  • DNA-Isolierung aus Urin, Blut und Stuhl zum Nachweis von Helminthen mit LAMP- und PCR-Technologie
  • Helminth-Ei-Nachweis in Urin und Stuhl mit der Kato-Katz-Technik
  • Hautschnitt zum Nachweis einer Onchocerca volvulus-Infektion

TB-Diagnose:

  • Brust-Radiographie
  • Sputumabstrich und Kultur
  • GeneXpert
  • TST-Test
  • Körperliche Untersuchung
  • Fragebögen zur Erhebung von Kranken-, TB-Kontakt- und Behandlungsgeschichten
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für TB-Schweregrad und BCG-Impfung
Zeitfenster: 3 Jahre

Entschlüsselung von Biomarkern für den Schweregrad und die Genesung der TB-Erkrankung unter Behandlung und für die Vorhersage des durch BCG-Impfstoff induzierten Immunschutzes gegen die Entwicklung von TB

Laborbeurteilung:

- CFP10/ESAT6-In-vitro- und TB-TAM-Assay aus peripherem Vollblut unter Verwendung von Durchflusszytometrie-Technologie

3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Achim Hoerauf, Prof. Dr., UKB, IMMIP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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