- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04547738
Einfluss von Filarieninfektionen auf die Tuberkulose-Erkrankung und die Tuberkulose-Impfung in Kamerun (MAP-TB)
Auswirkungen von Mansonella Perstans auf den durch BCG-Impfstoff induzierten Schutz vor Tuberkulose im Kindesalter (TB) sowie Schweregrad und Genesung der TB-Krankheit in Kamerun (MAP-TB)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samuel Wanji, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +237 77 72 43 84
- E-Mail: swanji@yahoo.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Manuel Ritter, Dr.
- Telefonnummer: +4928828711453
- E-Mail: manuel.ritter@ukbonn.de
Studienorte
-
-
-
Buea, Kamerun
- Rekrutierung
- University of Buea
-
Kontakt:
- Samuel Wanji
- Telefonnummer: +237694727715
- E-Mail: samwandji@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- TB-positive Personen (älter als 5 Jahre)
- TB-Kontakte (Kinder 5-17 Jahre alt)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist älter als 5 Jahre
- Patient hat BCG-Angst oder bekommt die BCG-Impfung bei der Geburt
- Der Patient hatte keine vorherige Behandlung von Tuberkulose oder mit mindestens einem der Studienmedikamente, d. h. Isoniazid, Rifampicin, Pyraziamid, Ethambutol
- Der Patient hat in der Vorgeschichte keine Überempfindlichkeit gegenüber Rifampicin oder einem der oben genannten Arzneimittel
- Der Patient nimmt keine Medikamente ein, die wahrscheinlich mit der Studienmedikation interagieren
- Der Patient hat keine Vorgeschichte oder aktuelle klinische Anzeichen von Aszites, Gelbsucht, teilweiser oder vollständiger Taubheit, Myasthenia gravis, Nierenfunktionsstörung (bekannt oder vermutet), Diabetes mellitus und schwerer Immunschwäche (z. B. immunsuppressive Medikamente nach einer Organtransplantation) oder hat keine Nachweis einer (früheren) Tuberkulose, Buruli-Ulkus oder Lepra und keine unheilbare Erkrankung (z. B. metastasierter Krebs)
- Der Patient hat keinen psychischen Zustand
- Der Patient ist in der Lage, orale Medikamente einzunehmen
- Der Patient hat keinen psychischen Zustand, einschließlich Sucht mit Drogenmissbrauch, z. Alkohol
- Der Patient ist bereit, eine informierte Vorab-Einwilligung und Zustimmung zu geben
- Falls der Patient unter 18 Jahre alt ist, wurden die Eltern oder Erziehungsberechtigten informiert und stimmen zu
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist jünger als 5 Jahre
- Patient hat keine BCG-Angst oder verpasst die BCG-Impfung bei der Geburt
- Der Patient hatte eine vorherige Behandlung von Tuberkulose oder mit mindestens einem der Studienmedikamente, d. h. Isoniazid, Rifampicin, Pyraziamid, Ethambutol
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Rifampicin oder einem der oben genannten Arzneimittel
- Der Patient nimmt ein Medikament ein, das wahrscheinlich mit dem Studienmedikament interagiert
- Patient hat eine Vorgeschichte oder aktuelle klinische Anzeichen von Aszites, Gelbsucht, teilweiser oder vollständiger Taubheit, Myasthenia gravis, Nierenfunktionsstörung (bekannt oder vermutet), Diabetes mellitus und schwerer Immunschwäche (z. B. immunsuppressive Medikamente nach einer Organtransplantation) oder Anzeichen dafür (früher) Tuberkulose, Buruli-Ulkus oder Lepra; oder unheilbare Krankheit (z. B. metastasierter Krebs)
- Der Patient hat einen psychischen Zustand, einschließlich Sucht mit Drogenmissbrauch, z. Alkohol beeinträchtigt wahrscheinlich die Möglichkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Der Patient ist nicht in der Lage, orale Medikamente einzunehmen oder hat eine Magen-Darm-Erkrankung, die wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
- Der Patient hat einen psychischen Zustand, einschließlich Sucht mit Drogenmissbrauch, z. Alkohol beeinträchtigt wahrscheinlich die Möglichkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Der Patient ist nicht bereit, eine informierte Vorab-Einwilligung und Zustimmung oder Widerruf oder Zustimmung zu geben
- Falls der Patient unter 18 Jahre alt ist, die Eltern oder Erziehungsberechtigten nicht informiert wurden und keine Zustimmung erteilt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Tuberkulose (TB)-Indexpatienten
- Patienten (älter als 5 Jahre), bei denen TB vor Beginn der TB-Behandlung diagnostiziert wurde
|
Nationale Kliniken in Kamerun werden bei positiver TB-Diagnose eine TB-Behandlung gemäß den nationalen Richtlinien einleiten
|
TB-Kontakte
- Kinder (5-17 Jahre alt), die Kontakt zu TB-Indexpatienten hatten
|
Nationale Kliniken in Kamerun werden bei positiver TB-Diagnose eine TB-Behandlung gemäß den nationalen Richtlinien einleiten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss einer Filarieninfektion auf den Ausgang der TB-Erkrankung und die BCG-Impfung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Beeinflusst eine Filarieninfektion den Schweregrad und die Genesung der Tuberkulose-Erkrankung während der Behandlung und beeinflusst sie den durch Bacille Calmette-Guérin (BCG) induzierten Schutz vor dem Fortschreiten der Krankheit? Parasitologische Diagnose:
TB-Diagnose:
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biomarker für TB-Schweregrad und BCG-Impfung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Entschlüsselung von Biomarkern für den Schweregrad und die Genesung der TB-Erkrankung unter Behandlung und für die Vorhersage des durch BCG-Impfstoff induzierten Immunschutzes gegen die Entwicklung von TB Laborbeurteilung: - CFP10/ESAT6-In-vitro- und TB-TAM-Assay aus peripherem Vollblut unter Verwendung von Durchflusszytometrie-Technologie |
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Achim Hoerauf, Prof. Dr., UKB, IMMIP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HO2009/14-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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