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Beobachtungsstudie zur adjuvanten Melanombehandlung mit Tafinlar® + Mekinist® (Dabrafenib + Trametinib)

26. Mai 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Auswirkungen der adjuvanten Behandlung von Melanomen mit Tafinlar® + Mekinist® (Dabrafenib + Trametinib) auf die Lebensqualität (QoL) und die klinischen Ergebnisse von Patienten in der portugiesischen Umgebung

Das primäre Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist die Bewertung der Lebensqualität von Melanompatienten unter adjuvanter Behandlung mit Dabrafenib und Trametinib im realen Umfeld in Portugal durch einen krankheitsspezifischen FACT-M-Fragebogen und einen generischen EQ-5D-3L-Fragebogen. Der sekundäre Studienziele sind die Bewertung der Anwendung von adjuvantem Dabrafenib und Trametinib in der klinischen Praxis und die Bewertung der klinischen Ergebnisse bei Patienten, die eine adjuvante Behandlung mit Dabrafenib und Trametinib beginnen. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab zu untersuchen, ob das Absetzen der Behandlung die klinischen Ergebnisse in der Praxis beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die prospektive Registrierung von vollständig resezierten Hochrisiko-Melanompatienten im Stadium III, die mit Dabrafenib und Trametinib im adjuvanten Setting behandelt werden, basiert auf der Zusammenarbeit mit 8 Exzellenzzentren für die Behandlung von Melanompatienten entsprechend ihrer Expertise und Erfahrung.

Die Patienten werden aus den teilnehmenden Zentren im Routinesetting rekrutiert. Dies erfolgt nur, wenn die Entscheidung über den Beginn der Behandlung mit Dabrafenib und Trametinib bereits getroffen wurde. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die während der Rekrutierungsphase eine Behandlung mit Dabrafenib + Trametinib beginnen, werden nach Ermessen des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen.

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird gemäß der klinischen Praxis vierteljährlich nach Behandlungsbeginn anhand des FACT-M- und EQ-5D-3L-Fragebogens bewertet, einschließlich des ersten Besuchs nach Abschluss der Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
    • Center
      • Coimbra, Center, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
    • North
      • Oporto, North, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus den teilnehmenden Zentren im Routinesetting rekrutiert. Dies erfolgt nur, wenn die Entscheidung über den Beginn der Behandlung mit Darbafenib und Trametinib bereits getroffen wurde. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Behandlung mit Dabrafenib + Trametinib in den teilnehmenden Zentren beginnen, werden nach Ermessen des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vollständiger chirurgischer Resektion eines histologisch bestätigten AJCC (8. Auflage) Melanoms im klinischen Stadium III (IIIA, IIIB, IIIC, IIID), bei denen vor Aufnahme der Studie eine Entscheidung für eine adjuvante Behandlung mit Dabrafenib und Trametinib getroffen wurde

    • V600E/K-Mutations-positives kutanes Melanom
    • Adjuvante Behandlung mit einer Kombinationstherapie aus Dabrafenib (Tafinlar®) und Trametinib (Mekinist®) wie in der Fachinformation angegeben und auf Verschreibung, die vor Einschluss des Patienten in die Studie begonnen wurde;
    • ≥ 18 Jahre alt
    • Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an grundlegenden demografischen (Geschlecht, Alter, Alter bei Diagnose) und Staging-Daten (Stadium bei Diagnose; Breslow-Index; Clark-Level; BRAF-Mutation; Datum des BRAF-Tests; Datum der Operation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dabrafenib + Trametinib
Die Patienten erhielten Dabrafenib und Trametinib
Arzneimittel: Dabrafenib + Trametinib
Es gab keine Behandlungszuteilung. Es konnten Patienten eingeschlossen werden, denen eine adjuvante Behandlung mit einer verschreibungspflichtigen Kombinationstherapie aus Dabrafenib (Tafinlar®) und Trametinib (Mekinist®) verabreicht wurde, die bereits vor der Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen hatte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FACT-M-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 3–4, Monate 6–8, Monate 9–12, Monate 12, Monate 15–16

Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Melanompatienten, definiert als mittlerer Unterschied im FACT-M-Score (Functional Assessment of Cancer Therapy – Melanoma).

FACT-M ist eine spezifische Version des FACT-Fragebogens, die für Patienten in jedem Stadium des Melanoms validiert wurde und Elemente zum körperlichen, funktionellen, sozialen und emotionalen Wohlbefinden sowie zu spezifischen Anliegen von Melanompatienten und Melanompatienten enthält, die sich einer Operation unterziehen. Der FACT-M-Gesamtwert (FACT-M TS) reicht von 0 bis 172. Höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität.
Baseline, Monate 3–4, Monate 6–8, Monate 9–12, Monate 12, Monate 15–16
Änderung des EQ-5D-3L-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3–4, Monate 6–8, Monate 9–12, Monate 12, Monate 15–16

Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Melanompatienten definiert als mittlere Differenz im EQ-5D-3L-Score.

EQ-5D-3L ist ein beschreibender Fragebogen, der fünf Dimensionen in Bezug auf Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression umfasst. Für jede Dimension gibt es drei Schweregrade: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. Der Befragte wurde gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der am besten geeigneten Antwortstufe für jede der fünf Dimensionen ankreuzte.
Ausgangswert, Monate 3–4, Monate 6–8, Monate 9–12, Monate 12, Monate 15–16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der Behandlung
Zeitfenster: Monate 12
Gesamtbehandlungsdauer, definiert als mediane Zeit der adjuvanten Behandlung (vom Beginn bis zum Ende der Behandlung/dauerhaften Behandlungsabbruch).
Monate 12
Anteil der behandelten Patienten bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline, Monate 3–4, Monate 6–8, Monate 9–12, Monat 12
Anteil der behandelten Patienten bei jedem Besuch
Baseline, Monate 3–4, Monate 6–8, Monate 9–12, Monat 12
Rate des dauerhaften Absetzens des Studienmedikaments aus beliebigem Grund
Zeitfenster: Monat 12
Rate des dauerhaften Absetzens des Studienmedikaments aus beliebigem Grund.
Monat 12
Rate des dauerhaften Absetzens des Medikaments aufgrund von Pirexie
Zeitfenster: Monat 12
Rate des dauerhaften Absetzens des Medikaments aufgrund von Pirexie im Verlauf der adjuvanten Behandlung.
Monat 12
Rate der dauerhaften Medikamentenabbrüche aufgrund von UE
Zeitfenster: Monat 12
Rate der dauerhaften Medikamentenabbrüche aufgrund von UE im Verlauf der adjuvanten Behandlung
Monat 12
Grund des Behandlungsabbruchs
Zeitfenster: Monat 12
Grund des Behandlungsabbruchs (Tod, Rückfall, UE, signifikante Veränderung in FACT-M, signifikante Veränderung in EQ-5D-3L, Widerruf der Einwilligung, Sonstiges).
Monat 12
Durchschnittliche Dosis von Dabrafenib und Trametinib, die während der Behandlung verwendet wurde
Zeitfenster: Monat 12
Durchschnittliche Dosis von Dabrafenib und Trametinib, die während der Behandlung verwendet wurde, einschließlich Dosisreduktionen.
Monat 12
Anteil der Patienten mit Dosisreduktion
Zeitfenster: Monat 12
Prozentsatz der Patienten mit Dosisreduktion während der Behandlung und in diesem Fall Grund für die Dosisreduktion
Monat 12
Rückfallfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Monat 12
RFS (Rückfallfreies Überleben)
Monat 12
fernmetastasenfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Monat 12
DMFS-Rate (Fernmetastasenfreies Überleben).
Monat 12
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Monat 12
OS (Gesamtüberleben)-Rate
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTMT212APT02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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