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Akupunktur unterschiedlicher Behandlungshäufigkeit zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie

13. September 2020 aktualisiert von: Biyun Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Akupunktur unterschiedlicher Behandlungshäufigkeit zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie: eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, Akupunktur unterschiedlicher Behandlungshäufigkeit zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung der Behandlungshäufigkeit der Akupunktur auf die funktionelle Dyspepsie ist unklar. In dieser Studie werden 60 Teilnehmer mit FD rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip (unter Verwendung eines Verteilungsverhältnisses von 1:1:1) in eine dreimal wöchentliche Gruppe, eine einmal wöchentliche Gruppe und eine Wartegruppe für die Behandlung eingeteilt. Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang eine Akupunkturbehandlung in bilateralen Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) und Taichong (LR3). Diese Studie soll die Akupunktur unterschiedlicher Behandlungshäufigkeit zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit FD analysieren und Beweise für die Etablierung eines Quantisierungsstandards für die Akupunkturbehandlung von FD liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von FD gemäß den Diagnosekriterien für funktionelle Dyspepsie Roman IV

    Eines oder mehrere der folgenden:

    1. Lästiges postprandiales Völlegefühl
    2. Lästige frühe Sättigung
    3. Lästiger epigastrischer Schmerz
    4. lästiges epigastrisches Brennen UND kein Hinweis auf eine strukturelle Erkrankung (einschließlich oberer Endoskopie), die die Symptome wahrscheinlich erklären könnte Kriterien für epigastrisches Schmerzsyndrom (EPS): erfüllt in den letzten 3 Monaten mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose.

    Diagnostische Kriterien für das postprandiale Distress-Syndrom (PDS): müssen einen oder beide der folgenden Punkte an mindestens 3 Tagen pro Woche umfassen:

  2. Alter 18-75 Jahre.
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung und freiwillige Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

Kandidatenteilnehmer mit einem der folgenden Punkte werden von dieser Studie ausgeschlossen.

  1. Medikamente zur Magen-Darm-Motilität, die in den letzten 15 Tagen eingenommen wurden; Akupunkturbehandlungen innerhalb der letzten 30 Tage; Teilnahme an anderen laufenden klinischen Studien
  2. Schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Gehirn- oder Nierenschäden.
  3. Möchtegern-Mütter, schwanger oder stillend;
  4. Fortschreitender bösartiger Tumor oder andere schwere Verbrauchskrankheiten, die leicht mit Blutungen und Infektionen verkompliziert werden können;
  5. Kognitive Beeinträchtigung, z. B. die Unfähigkeit, subjektive Symptome von Unbehagen auszudrücken oder eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe dreimal wöchentlich
Zwanzig Teilnehmer in einer dreimal wöchentlichen Gruppe erhalten 3 mal pro Woche (jeden zweiten Tag) Akupunkturbehandlung für 4 Wochen, insgesamt 12 Sitzungen. Die Akupunkturoperation wie oben. Den Teilnehmern ist es nicht gestattet, andere Medikamente einzunehmen oder eine Behandlung für FD zu akzeptieren. während des Studiums nicht angenommen werden. Bei unerträglichen Symptomen werden die Assistenzärzte detailliert dokumentieren.
Sonstiges: Akupunktur
Die Akupunktur-Behandlungsstrategien in dieser Studie basieren auf der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin und den Meinungen von Akupunktur-Experten. Die Akupunkturpunkte sind bilateral Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) und Taichong (LR3). Alle Akupunkturpunkte werden entsprechend der Nomenklatur und lokalisiert Lage der Akupunkturpunkte der Volksrepublik China. Während der Akupunkturbehandlung befinden sich die Teilnehmer in Rückenlage. Nach der routinemäßigen Sterilisation der Haut um die Akupunkturpunkte mit 75%igen Alkoholpads verwenden die Akupunkteure sterile Einweg-Stahlnadeln (0,3 mm × 40 mm; Marke Huatuo, Suzhou Medical Appliance, China), um sie in die darüber liegenden Akupunkturpunkte einzuführen. Die Akupunkturpunkte werden vertikal bei 13-40 mm mit der Manipulation von gleichmäßigem, kleinem Heben, Stoßen und dreimaligem Drehen eingeführt, um ein Gefühl von de Qi (Säuerlichkeit, Taubheit und Schwere) zu induzieren.
Experimental: Gruppe einmal wöchentlich
Zwanzig Teilnehmer in einer Gruppe einmal pro Woche erhalten 4 Wochen lang 1 Mal pro Woche Akupunkturbehandlung (wöchentlicher fester Tag), insgesamt 4 Sitzungen. Andere Erfindungen sind die gleichen wie in der Gruppe „Drei Mal pro Woche“.
Sonstiges: Akupunktur
Die Akupunktur-Behandlungsstrategien in dieser Studie basieren auf der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin und den Meinungen von Akupunktur-Experten. Die Akupunkturpunkte sind bilateral Zhongwan (CV12), Tianshu (ST25), Neiguan (PC6), Liangqiu (ST34), Yanglinquan (GB34), Zusanli (ST36) und Taichong (LR3). Alle Akupunkturpunkte werden entsprechend der Nomenklatur und lokalisiert Lage der Akupunkturpunkte der Volksrepublik China. Während der Akupunkturbehandlung befinden sich die Teilnehmer in Rückenlage. Nach der routinemäßigen Sterilisation der Haut um die Akupunkturpunkte mit 75%igen Alkoholpads verwenden die Akupunkteure sterile Einweg-Stahlnadeln (0,3 mm × 40 mm; Marke Huatuo, Suzhou Medical Appliance, China), um sie in die darüber liegenden Akupunkturpunkte einzuführen. Die Akupunkturpunkte werden vertikal bei 13-40 mm mit der Manipulation von gleichmäßigem, kleinem Heben, Stoßen und dreimaligem Drehen eingeführt, um ein Gefühl von de Qi (Säuerlichkeit, Taubheit und Schwere) zu induzieren.
Kein Eingriff: Warten auf die Behandlungsgruppe
Nach der Gesundheitserziehung (z. B. Ernährungsumstellung für FD-Patienten) werden die Teilnehmer 4 Wochen lang nachbeobachtet. Am Ende der Nachsorge konnten die Patienten für 4 Wochen nach Belieben eine kostenlose Akupunkturbehandlung erhalten (die Erfindung wird ähnlich sein wie bei der Dreimal-Woche-Gruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Score-Änderung des Nepean Dyspepsia Life Quality Index im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Das primäre Ergebnis ist die Score-Änderung des Nepean Dyspepsia Life Quality Index (NDLQI) im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 4. Der NDLQI ist eine Skala von 25 Items zur Lebensqualität der Patienten mit einer Punktzahl von 1-4 für jedes Item. Die höheren Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Score-Änderung des NDLQI im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, Woche 8 und Woche 12
Die Score-Änderung des NDLQI im Vergleich zum Ausgangswert in den Wochen 2, 8 und 12. Der NDLQI ist eine Skala von 25 Items zur Lebensqualität der Patienten mit einer Punktzahl von 1-4 für jedes Item. Die höheren Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 2, Woche 8 und Woche 12
Die Punktzahl jeder Dimension ändert sich im NDLQI im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der Wert jeder Dimension ändert sich im NDLQI im Vergleich zum Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12. Der NDLQI ist eine Skala von 25 Items zur Lebensqualität der Patienten mit einer Punktzahl von 1-4 für jedes Item. Die höheren Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Änderung der Gesamtpunktzahl im Symptomindex der Dyspepsie (SID)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Änderung der Gesamtpunktzahl im Symptomindex der Dyspepsie (SID) im Vergleich zum Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12. Die SID ist eine vierstufige Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 4 für jedes Dyspepsiesymptom (postprandiale Blähungen; frühes Sättigungsgefühl; epigastrisch). Schmerzen und epigastrisches Brennen). Die höheren Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Änderung der Standardpunktzahl in der Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Veränderung der Standardbewertung in der Self-Rating Anxiety Scale (SAS) im Vergleich zum Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12. Die SAS ist eine Skala mit 20 Punkten zum Angstniveau von Patienten mit einer Skala von 1 bis 4 für jede Frage. Die höheren Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 4, Woche 8 und Woche 12
6. Die Änderung des Standardwertes in der Self-Rating Depression Scale (SDS)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Veränderung des Standardwertes in der Selbstbeurteilungs-Depressionsskala (SDS) im Vergleich zum Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12. SAS ist eine Skala mit 20 Punkten zum Depressionsniveau von Patienten mit einem Bereich von 1 bis 4 für jede Frage. Die höheren Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAMHospital20200906

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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