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Untere Vena CAVA und Lungen-Ultraschall-geführte Therapie bei akuter Herzinsuffizienz (CAVAL US-AHF)

31. Mai 2024 aktualisiert von: Lucrecia Maria Burgos, Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Untere Vena CAVA und Lungen-Ultraschall-geführte Therapie bei akuter Herzinsuffizienz: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (CAVAL US-AHF-Studie)

Zwischen 25 % und 30 % der wegen akuter Herzinsuffizienz (AHF) hospitalisierten Patienten werden innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung wieder aufgenommen. Meistens aufgrund anhaltender Staus bei der Entladung. Da die optimale Bewertung der Dekongestion jedoch nicht klar definiert ist, müssen neue Instrumente implementiert werden, um subklinische Stauungen zu identifizieren und die Behandlung zu steuern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires City
      • Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentinien, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, definiert als erneutes Auftreten von Symptomen oder Verschlechterung früherer Symptome (einschließlich Orthopnoe, Fortschreiten zu FC III-IV, Bendopnoe oder Müdigkeit) oder Anzeichen einer Volumenüberlastung.

und - Dilatation der Jugularvenen, hepatojugulärer Reflux, Ödem der unteren Extremität oder Anzeichen einer Lungenstauung.

und

  • Röntgen-Thorax mit Anzeichen einer Lungenstauung. und
  • Erhöhte natriuretische Peptide vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) von 450 pg/ml, 900 pg/ml und 1800 pg/ml für die Altersgruppen < 50 Jahre, 50 bis 75 Jahre bzw. > 75 Jahre innerhalb 24 Stunden Eintritt (53,54).

und

- Ausreichende Ultraschallvisualisierung zur Beurteilung von IVC und Lunge.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit mitzumachen.
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  • Nicht interpretierbarer Ultraschall der Lunge oder der unteren Hohlvene.
  • Verlegung in ein anderes Krankenhaus vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
  • SBD < 90 mmHg.
  • Chronische Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min berechnet mit der MDRD-Gleichung oder Hämodialyse).
  • Erfordernis einer invasiven oder nichtinvasiven Beatmungsunterstützung.
  • Schwangerschaft.
  • Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen/kardiogener Schock.
  • Tod während Index-Krankenhausaufenthalt.
  • Akute Koronarsyndrome, myokardiale Revaskularisation oder Herzklappenersatz innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Auf der Warteliste für Herztransplantationen stehen.
  • Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie, das innerhalb der letzten 3 Monate implantiert wurde.
  • Schwere Trikuspidalklappeninsuffizienz.
  • Herzinsuffizienz aufgrund von Ursachen, die einer invasiven Korrektur zugänglich sind: Herzchirurgie, perkutane Eingriffe oder Schrittmacherimplantation.
  • Herzinsuffizienz infolge signifikanter Arrhythmien (fortgeschrittener atrioventrikulärer Block oder Sinusarrest, anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder andere anhaltende Arrhythmien als Vorhofflimmern, die nach Ermessen des behandelnden Arztes eine hämodynamische Instabilität verursachen).
  • Herzinsuffizienz als Folge einer schweren systemischen Infektion
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Palliativpflege
  • SARS-CoV-2-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAVAL US-Gruppe
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zur Standardversorgung eine tägliche CAVAL US-Untersuchungs-geführte Entstauungstherapie, die dem behandelnden Ärzteteam zugänglich ist. Titration von Diuretika: Es wird kein spezifisches Behandlungsprotokoll geben, aber Ärzte werden ermutigt, die Behandlung entsprechend der Anzahl der B-Linien und der Dilatation im IVC anzupassen, insbesondere bei der Verwendung von Diuretika. Das therapeutische Ziel wird die Entlassung von Patienten mit normalem CAVAL US sein, mit Linderung der kongestiven Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz, ohne elektrokardiographische oder Laborveränderungen, die eine Entlassung kontraindizieren.
Sonstiges: CAVAL US-geführte Therapie
Patienten, die dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden, erhalten zusätzlich zur Standardversorgung eine tägliche CAVAL US-Untersuchungs-geführte Entstauungstherapie, die dem behandelnden medizinischen Team zugänglich ist.
Sonstiges: Pflegestandard
Es wird ein Pflegestandard bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Pflegestandardgruppe
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Standardversorgung, und die Titration von Diuretika basiert auf der Standardpraxis (körperliche Untersuchung, Symptome und Laborergebnisse). Das therapeutische Ziel wird die Entlassung von Patienten mit Linderung der kongestiven Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz sein, ohne elektrokardiographische oder Laboranomalien, die eine Entlassung kontraindizieren.
Sonstiges: Pflegestandard
Es wird ein Pflegestandard bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subklinische Stauung bei Entlassung
Zeitfenster: Entladung
Entladung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz, ungeplanter Besuch wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Tod.
Zeitfenster: 90 Tage

Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz: außerplanmäßiger dringender Krankenhausbesuch und Aufenthalt länger als 24 Stunden, der medizinische Eingriffe erfordert.

Mortalität: Tod des Patienten. Ungeplanter Besuch wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz: Außerplanmäßiger Besuch in der Notaufnahme, der zu einer Erhöhung der oralen/intravenösen Therapie führte, Aufenthalt weniger als 24 Stunden.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

Mitarbeiter

Lucrecia Maria Burgos
Mirta Diez
Fernando Botto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 090920

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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