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BIOFLOW-VIII All-Comers Orsiro Mission Safety and Performance Registry (BIOFLOW-VIII)

19. Juni 2024 aktualisiert von: Biotronik AG

BIOTRONIK – Sicherheits- und Leistungsregister für eine allgemeine Patientenpopulation mit dem Limus Eluting Orsiro Mission Stent System in der täglichen klinischen Praxis: BIOFLOW-VIII

Das BIOFLOW-VIII-Register ist eine klinische Bewertung des Orsiro Mission Stents nach Markteinführung bei Patienten, die eine koronare Revaskularisierung mit Drug Eluting Stents (DES) benötigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BIOFLOW-VIII ist ein nationales, prospektives, nicht randomisiertes, multizentrisches Open-Label-Register, um sowohl die akute Leistung als auch die mittel- und langfristige Sicherheit und klinische Leistung des Orsiro Mission Stents insgesamt zu bestätigen -comers Patientenpopulation in der täglichen klinischen Praxis.

Insgesamt werden 868 Probanden an etwa 50 Studienstandorten in Frankreich eingeschrieben. Klinische Nachuntersuchungen finden 6, 12, 36 und 60 Monate nach dem Indexverfahren statt. Eine telefonische Nachverfolgung ist möglich.

Eine Subgruppenanalyse wird die Ergebnisse für ambulant behandelte Patienten mit Entlassung am selben Tag bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

872

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich, 47002
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
      • Aix-En-Provence, Frankreich, 13090
        • Clinique Axium
      • Antibes, Frankreich, 06600
        • CH Antibes
      • Bastia, Frankreich, 20604
        • CH de Bastia
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • GCS de cardiologie
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich, 1000
        • Clinique Convert
      • Caen, Frankreich, 14050
        • Hôpital Privé Saint Martin
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Cermont Ferrand
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Chu Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Clinique Mutualiste
      • Haguenau, Frankreich, 67504
        • CH d'Haguenau
      • La Rochelle, Frankreich, 17000
        • Centre Hospitalier de La Rochelle
      • La Réunion, Frankreich, 97490
        • Clinique sainte Clotilde
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Hopital Louis Pasteur
      • Le Havre, Frankreich, 76620
        • Hopital Prive de l'Estuaire
      • Le Plessis Robinson, Frankreich, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Metz, Frankreich, 57038
        • CH de METZ
      • Montauban, Frankreich, 82000
        • Clinique Pont de Chaume
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Clinique du Diaconat
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Neuilly-Sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Ollioules, Frankreich, 83192
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Pau, Frankreich, 64046
        • CH de Pau
      • Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
        • Clinique La Croix Du Sud
      • Rennes, Frankreich, 35700
        • Polyclinique Saint Laurent
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinique Rhéna / GERC
      • Strasbourg, Frankreich, 67100
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • CH de Toulon
      • Tourcoing, Frankreich, 59200
        • CH de Tourcoing
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Chru De Tours
      • Trélazé, Frankreich, 49800
        • Clinique Saint Joseph
      • Valence, Frankreich, 26000
        • CH de Valence
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Polyclinique Vauban
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • CH de Vannes
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Médpôle Lyon Villeurbanne
      • Évecquemont, Frankreich, 78740
        • Centre de cardiologie d'Evecquemont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Orsiro Mission ist indiziert zur Verbesserung des koronaren Lumendurchmessers bei Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit aufgrund diskreter De-novo-stenotischer Läsionen und In-Stent-restenotischer Läsionen (Länge ≤ 40 mm) in den nativen Koronararterien mit einem Referenzgefäßdurchmesser von 2,25 mm 4,0mm.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische koronare Herzkrankheit, die mit einem Orsiro Mission DES behandelt werden soll (stille Ischämie ist zulässig)
  • Der Proband hat eine Einverständniserklärung zur Datenfreigabe unterschrieben
  • Das Subjekt ist geografisch stabil und bereit, an allen Folgebewertungen teilzunehmen
  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat keine Einverständniserklärung zur Datenfreigabe unterschrieben
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie (die nicht vorbehandelt werden kann) gegen alle Arten von P2Y12-Hemmern (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidin und Cangrelor; wodurch die Anwendung des geeigneten P2Y12-Hemmers verhindert wird), Aspirin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin, L-605 Kobalt- Chrom (Co-Cr)-Legierung oder eines ihrer Hauptelemente (Kobalt, Chrom, Wolfram, Nickel), Siliziumkarbid, PLLA, mTOR-hemmende Medikamente wie Sirolimus oder Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orsiro-Mission DES
Allen Probanden wird das Limus Eluting Orsiro Mission Stent System implantiert und bis zu 60 Monaten nachbeobachtet.
Gerät: Orsiro-Mission DES
Perkutane Koronarintervention (PCI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Versagens der Zielläsion (TLF) nach 12 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
TLF gemäß der Definition des Academic Research Consortium-2 (ARC-2): Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des Zielläsionsversagens (TLF) nach 6, 36 und 60 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6, 36 und 60 Monate
6, 36 und 60 Monate
Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes (TVR) nach 6, 12, 36 und 60 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6, 12, 36 und 60 Monate
6, 12, 36 und 60 Monate
Rate der Revaskularisation der Zielläsion (TLR) nach 6, 12, 36 und 60 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6, 12, 36 und 60 Monate
6, 12, 36 und 60 Monate
Rate definitiver Stentthrombosen nach 6, 12, 36 und 60 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6, 12, 36 und 60 Monate
6, 12, 36 und 60 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Clinical Device Success, definiert als das Erreichen von < 30 % Reststenose der Zielläsion nur mit Orsiro Mission
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Verfahrenserfolg, definiert als Erreichen von < 30 % Reststenose der Zielläsion unter Verwendung einer perkutanen Methode ohne Auftreten von Tod im Krankenhaus, Myokardinfarkt oder Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: Vom Eingriff/Eingriff/Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Tage
Vom Eingriff/Eingriff/Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik AG

Mitarbeiter

Biotronik France

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Barragan, MD, Polyclinique Les Fleurs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die primären Ergebnisdaten werden nach ihrer Veröffentlichung geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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