Diabetes-Präventionsprogramm (METFIT) zur Verringerung der Insulinresistenz bei Überlebenden von Brustkrebs im Stadium I-III

Einschlusskriterien:

• Frauen, die definitiv gegen Brustkrebs im Frühstadium (I-III) behandelt wurden und 60-180 Tage nach Abschluss der Chemotherapie, Bestrahlung und Operation unabhängig vom Hormonstatus sind
• Hat seit der Diagnose Brustkrebs eine Gewichtszunahme von mindestens 10 % gezeigt
• Demonstrierte IR durch eine Bewertung des Homöostatischen Modells der Insulinresistenz (HOMA-IR) von >= 2,0

• Nachgewiesene IR, manifestiert durch Erfüllung der Kriterien für metabolisches Äquivalent (MetS), wie sie durch modifizierte Kriterien des National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel (NCEP ATP III) (Version 2005) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert sind, die Folgendes umfassen:

  • Dysregulation der Glukosehomöostase, nachgewiesen durch ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) >= 6,5 %; ODER Nüchtern-Plasmaglukose >= 126 mg/dl (7,0 mmol/L) ODER zufällige Plasmaglukose >= 200 mg/dl (11,1 mmol/L)

  • Plus zwei der folgenden:

    • Taillenumfang bei Männern >= 40 Zoll und bei Frauen >= 35 Zoll
    • Erhöhte Triglyceride >= 150 mg/dl
    • Niedriges High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin bei Männern < 40 mg/dL und bei Frauen < 50 mg/dL oder Einnahme von Statinen
    • Erhöhter Blutdruck, definiert durch einen systolischen Druck >= 130 oder einen diastolischen Druck >= 85 mm Hg oder die Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
    • Erhöhter Nüchternglukosewert >= 110 mg/dL
• Nichtraucher (letzte Nutzung 6 Monate vor Aufnahme in die Studie)
• Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
• Bereitschaft zu wesentlichen Änderungen in ihrem Ernährungs- und Bewegungsverhalten
• Bereitschaft zur Teilnahme an 70 % der Interventionssitzungen und 100 % der Blutabnahmen
• Die Auswirkungen von IF auf den sich entwickelnden Fötus von Brustkrebsüberlebenden sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Studie und für sechs Monate nach der Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an der Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Bereitschaft, sich wöchentlich zu wiegen
• Bereitschaft zum Tragen eines subkutanen Glukosemonitors
• Zugang zu einem elektronischen Gerät für virtuelle Telekonferenzen und Fähigkeit zur Nutzung elektronischer Telekonferenztechnologie

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes mellitus
• Typ 2 Diabetes
• Myokardinfarkt oder kongestive Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening für die Teilnahme an der Studie
• Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen oder Gelenkprobleme, die eine moderate körperliche Aktivität ausschließen

• Instabile Herzerkrankung, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

  • Herzereignisse wie Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 6 Monate
  • New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Klasse III-IV
  • Unkontrolliertes Vorhofflimmern oder Bluthochdruck
• Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen (z. tiefe Venenthrombose, Schlaganfall) innerhalb von sechs Monaten nach Beginn des Eingriffs
• Klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Jeder andere Zustand (einschließlich psychosozialer Zustand), der nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde
• Jeder andere Zustand, der die Studienergebnisse verfälschen würde
• Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Machbarkeit/Logistik)