Auf dem Infinity-Swedeheart-Register basierende randomisierte klinische Studie (R-RCT)

Allgemeine Einschlusskriterien:

• Patientenalter ≥ 18 und ≤ 85 Jahre
• Der Patient versteht die Studienanforderungen und Behandlungsverfahren und gibt vor allen studienspezifischen Tests oder Behandlungen seine Einwilligung nach Aufklärung
• Patienten mit CCS (stabile Angina pectoris, chronische Angina pectoris und chronische koronare Herzkrankheit) oder ACS (instabile Angina pectoris, ST-Hebungs-Myokardinfarkt und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt), indiziert für eine perkutane Intervention mit Stent-Implantation.

Angiographische Einschlusskriterien:

• Der Patient hat ≤ 3 Läsionen, die während des Indexverfahrens behandelt werden sollen, jede in einem nativen epikardialen Gefäß (einschließlich bis zu 1 geplanten Nicht-Zielläsion).

  1. Die Behandlung ist auf maximal 2 Zielläsionen pro epikardialem Gefäß begrenzt. Jede geplante Nicht-Ziel-Läsion muss sich in einem von der/den Ziel-Läsion(en) getrennten Gefäß befinden.
  2. Wenn die Behandlung von 2 Zielläsionen in einem einzigen epikardialen Gefäß geplant ist, muss eine angemessene Trennung zwischen den Läsionen vorhanden sein, um sicherzustellen, dass zwischen den Studiengeräten ein Abstand von mindestens 10 mm besteht.
  3. Wenn eine geplante Non-Target-Läsion vorliegt, muss diese vor der Randomisierung komplikationslos* behandelt worden sein.
  4. Die Definition der epikardialen Gefäße ist LAD, LCx und RCA und schließt ihre Verzweigungen ein.
• Gefäßdurchmesser und Läsionslänge(n) der Zielläsion, die für die Implantation mit einem der beiden Studiengeräte (DynamX Bioadaptor oder Kontrolle) unter Verwendung eines einzigen Geräts pro Läsion geeignet sind.
• Erfolgreiche Prädilatation von mindestens 1 Zielläsion, definiert als keine Taille im aufgeblasenen Prädilatationsballon (unter Verwendung von zwei orthogonalen Ansichten) mit einem Durchmesser des Prädilatationsballons, der ungefähr 0,25 mm kleiner als der Durchmesser des Referenzgefäßes, aber nicht mehr als 0,5 mm ist mm kleiner als der Referenzgefäßdurchmesser. Es wird empfohlen, dass eine Stenose des Restdurchmessers vor der Implantation des Studiengeräts durch visuelle Schätzung < 30 % beträgt.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

• Akuter Myokardinfarkt mit Killip Klasse III und IV
• Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Herzinsuffizienz mit LVEF < 30 %
• Lebenserwartung < 2 Jahre
• Patienten unter Nierendialyse oder mit bekannter eGFR < 30 ml/min
• Geplante Operation, die eine Unterbrechung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren erfordert
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Komponenten des Studiengeräts oder des Kontrollstents oder der erforderlichen Medikamente (z. Unverträglichkeit gegenüber einer begleitenden Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung)
• Der Patient hat eine aktuelle Diagnose einer aktiven COVID-19-Erkrankung
• Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder einem Prüfpräparat teil, das die Studienergebnisse beeinflussen könnte (z. B. antithrombotische oder thrombozytenaggregationshemmende Medikamente), deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist
• Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
• Der Patient ist nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen oder ist aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet
• Das Subjekt hat sich in den letzten 12 Monaten einer vorherigen PCI in einem Zielgefäß unterzogen. (Eine Zielläsion kann randomisiert und behandelt werden, wenn ein Gefäß einen Stent enthält, der älter als 12 Monate ist, wenn der Stent mehr als 10 mm von der beabsichtigten Zielläsion entfernt ist.)

Angiographische Ausschlusskriterien:

• Läsionen in der linken Hauptarterie
• Venöse oder arterielle Bypass-Transplantate
• In-Stent-Restenose
• Chronischer totaler Verschluss
• Ostiale Läsionen (< 3 mm des Ostiums des RCA, LAD oder LCx)
• Vorheriger Stent, der < 48 Stunden vor dem Indexverfahren in einem Nichtzielgefäß platziert wurde
• Läsion mit schwerer Verkalkung, die eine Rotablation oder Atherektomie erfordert
• Bifurkationsläsionen, die eine geplante Technik mit 2 oder mehr Stents erfordern