Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten MVA-SARS-2-S und einer Auffrischimpfung mit einem zugelassenen Impfstoff gegen COVID-19

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung
• Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18-55 Jahren
• Keine klinisch signifikanten Gesundheitsprobleme, die während der Anamnese und der körperlichen Untersuchung beim Screening-Besuch festgestellt wurden
• Body-Mass-Index 18,5 - 30,0 kg/m2 und Gewicht > 50 kg beim Screening
• Erwachsene Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen mit negativem Schwangerschaftstest
• Männer und Frauen, die sich bereit erklären, die geltenden Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten

Einschlusskriterien für die Probanden vor der 3./4. (=Auffrischungs-) Impfung:

1. Fähigkeit, die Probandeninformationen zu verstehen und die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie persönlich zu benennen, zu unterschreiben und zu datieren.
2. Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung.
3. Befindet sich weiterhin in einem stabilen Gesundheitszustand, wie während der Anamnese und der körperlichen Untersuchung bei Impfbesuchen festgestellt wurde.
4. Nicht schwangere, nicht stillende Frauen mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening und an den Verabreichungstagen (vor der Impfung).
5. Seien Sie bereit, während der Studie auf Blutspenden zu verzichten.
6. Das Fach ist kooperativ und steht für das gesamte Studium zur Verfügung.
7. Muss am vorherigen Teil der MVA-SARS-2-S-Impfstoffstudie teilgenommen haben (Eudra-CT-Nr.: 2020-002998-10)

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Exposition gegenüber SARS-CoV-2
• Erhalt eines beliebigen Impfstoffs ab 4 Wochen vor jeder Probeimpfung (8 Wochen für Lebendimpfstoffe) bis 6 Wochen nach jeder Probeimpfung
• Frühere rMVA-Immunisierung
• Bekannte Allergie gegen die Bestandteile des SARS-CoV-2-Impfstoffprodukts
• Bekannte Vorgeschichte von Anaphylaxie gegen Impfungen oder Allergien, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs verschlimmert werden
• Hinweise in der Krankengeschichte des Probanden oder in der medizinischen Untersuchung, die entweder die Sicherheit des Probanden oder die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfpräparats beeinflussen könnten
• Klinisch relevante Befunde im EKG
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, zytotoxische Therapie in den letzten 5 Jahren und/oder Diabetes
• Jede chronische oder aktive neurologische Störung, einschließlich Krampfanfälle und Epilepsie, mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfs als Kind

Ausschlusskriterien für die Probanden vor der 3./4. (=Auffrischungs-)Impfung:

1. Vorinfektion mit SARS-CoV-2 in der Anamnese (dokumentiert durch PCR-Test)
2. Erhalt eines beliebigen Impfstoffs ab 2 Wochen vor jeder Probeimpfung (4 Wochen für Lebendimpfstoffe) bis 2 Wochen nach jeder Probeimpfung.
3. Erhalten Sie einen COVID-19-Impfstoff (Prüfung oder zugelassener anderer als MVA-SARS-2-S vor der Impfung bis zum Ende der Studie).
4. Bekannte Allergie gegen die Bestandteile von t Comirnaty®.
5. Bekannte Vorgeschichte von Anaphylaxie gegen Impfungen oder Allergien, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs verschlimmert werden.
6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie als der MVA-SARS-2-S-Impfstoffstudie oder Verwendung eines anderen Prüfpräparats als MVA-SARS-2-S innerhalb von 30 Tagen oder der fünffachen Halbwertszeit des Prüfpräparats – je nachdem länger dauert – vor Erhalt der ersten Dosis im Rahmen dieser Studie.
7. Beweise in der Krankengeschichte des Subjekts oder in der medizinischen Untersuchung, die Einfluss haben könnten