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Wahl der Erhaltung oder Entfernung der Eierstöcke vor einer Operation bei Endometriumkarzinom

18. August 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Erhaltung der Eierstöcke bei malignen Erkrankungen des Endometriums: GYN POEM Trial

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Faktoren zu erfahren, die die Entscheidungsfindung vor der Operation beeinflussen (Belastung wegen Krebs und/oder reproduktive Bedenken) und die Möglichkeit des Bedauerns nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Healthcare (Data Collection)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All protocol activities)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (All protocol activities)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Study Activities)
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientinnen werden aus dem Gynäkologischen Dienst, Abteilung für Chirurgie, der MSK rekrutiert. Alle Frauen, die sich einer Operation wegen Endometriumkarzinom unterziehen, ohne klaren präoperativen Verdacht auf eine Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium, werden auf die Teilnahme an dieser Studie untersucht. Die Ermittler werden keine Selektivität ausüben, um Voreingenommenheit zu minimieren. Die spezifische Art der Operation für jede Patientin sowie deren Zeitpunkt werden vom behandelnden Gynäkologen festgelegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 50 Jahren
  • Prämenopausal
  • Endometrioide histologische Diagnose
  • Geplanter chirurgischer Eingriff am MSKCC
  • FIGO-Grad 1-2, klinisches Stadium I
  • Auf den Uterus beschränkte Erkrankung, kein eindeutiger Hinweis auf eine tiefe (≥50 %) Myoinvasion in der Bildgebung (MRT bevorzugt, Ultraschall optional)
  • Normale Eierstöcke in der präoperativen Bildgebung
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Lynch-Syndrom
  • Vorherige bilaterale Ovarektomie
  • Persönliche Vorgeschichte eines Hormonrezeptor-positiven Mammakarzinoms
  • Erhöhtes Risiko für Eierstockkrebs, das auf der Grundlage der Familien- oder persönlichen Vorgeschichte identifiziert wurde
  • Frauen, die derzeit hormonelle Verhütungsmittel, Letrozol oder Tamoxifen einnehmen, können sich nicht für AMH entscheiden
  • Frauen, die sich in den letzten 3 Monaten kürzlich einer ovariellen Stimulation unterzogen haben, können sich nicht für AMH entscheiden
  • Frauen mit Hypophysenfunktionsstörung (oder anderen Hypophysenerkrankungen) können sich nicht für AMH entscheiden
  • Frauen, die eine Chemotherapie innerhalb abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die sich einer klinischen Operation unterziehen
Die Teilnehmerinnen werden wegen eines endometrioiden Endometriumkarzinoms im klinischen Stadium I operiert
Verhalten: Auswirkungen der Ereignisskala überarbeitet
Der IES-R ist eine validierte 22-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die psychologische Stressreaktionen nach einem schweren oder traumatischen Ereignis im Leben misst.1-3Punkte werden in Bezug auf die letzten 7 Tage auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht. Drei Subskalenwerte werden berechnet, indem der Mittelwert der Item-Antworten genommen wird: Zudringlichkeit (8 Items), Vermeidung (8 Items) und Übererregung (6 Artikel). Die Gesamtpunktzahl wird auf ähnliche Weise berechnet, indem der Mittelwert aller 22 Items genommen wird. Alle Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine höhere ereignisbezogene Belastung anzeigen. Schätzungen der internen Konsistenz (Cronbachs Alpha) für alle Bewertungen liegen zwischen 0,79 und 0,92.
Andere Namen:
  • IES-R
Verhalten: Skala für reproduktive Bedenken
Der RCS ist ein 14-Punkte-5-Punkte-Likert-Selbstberichtsmaß, das die Besorgnis von Krebsüberlebenden bewertet, deren Fortpflanzungsfähigkeit aufgrund von Krankheit und/oder Behandlung beeinträchtigt oder verloren sein könnte. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, und eine einzelne Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf alle 14 Elemente (Bereich 0 bis 56 Punkte) erzeugt. Eine höhere Punktzahl steht für mehr reproduktive Bedenken und eine niedrigere Punktzahl für weniger reproduktive Bedenken. In der RCS-Validierungsstudie betrug die Zuverlässigkeit der internen Konsistenz 0,91 bei weiblichen Langzeitüberlebenden und 0,81 bei Kontrollfrauen.
Andere Namen:
  • RCS
Verhalten: Entscheidungs-Bedauern-Skala

Der DRS ist ein 5-Punkte-5-Punkte-Likert-Selbstberichtsmaß, das die Belastung oder Reue nach einer Gesundheitsversorgungsentscheidung bewertet.5 Die Items werden auf einer Skala von 1 („stimme voll und ganz zu“) bis 5 („stimme überhaupt nicht zu“) bewertet. Zwei der Aussagen (Punkt 2 und 4) sind negativ formuliert.

Eine einzelne Gesamtpunktzahl wird erstellt, indem zuerst die Punktzahlen der 2 negativ formulierten Items umgekehrt werden und dann der Mittelwert der 5 Items genommen wird. Dieser Mittelwert wird dann auf einen Bereich von 0 bis 100 neu skaliert, indem 1 subtrahiert und dann mit 25 multipliziert wird. Ein Wert von 0 bedeutet kein Bedauern, während ein Wert von 100 ein hohes Bedauern anzeigt. Die Zuverlässigkeitskoeffizienten der internen Konsistenz für das DRS reichen von 0,81 bis 0,92.

Andere Namen:
  • DRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie den Entscheidungsprozess von Patientinnen, die sich für oder gegen eine ovarialerhaltende chirurgische Behandlung des Endometriumkarzinoms entscheiden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Untersuchen Sie den Entscheidungsprozess von Patientinnen, die sich entscheiden, sich einer ovarialerhaltenden chirurgischen Behandlung des Endometriumkarzinoms zu unterziehen oder nicht, um Einflussfaktoren zu identifizieren – insbesondere krebsbedingte psychische Belastung und reproduktive Bedenken – und mögliches Bedauern der Entscheidung nach einem chirurgischen Eingriff.
Bis zu 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Mueller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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