Neoadjuvante Behandlung von frühem dreifach negativem Brustkrebs mit Chidamid und Chemotherapie

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 und ≤ 70, postmenopausale / prämenopausale Frauen;
2. Patienten mit unilateralem oder bilateralem primär invasivem Triple-Negativ (ER-Expression < 1 %, PR < 1 % und HER2-negativ *), bestätigt durch Histologie oder Zytologie;
3. nicht metastasiertes invasives TNBC (Stadium II-III) mit mindestens einem axillären Lymphknotenbefall (T1cN1-2M0 oder T2-3N1-2M0);
4. zuvor unbehandelt für Brustkrebs;
5. Es gab mindestens eine messbare primäre Läsion (nach RECIST v1.1);
6. ECoG-Score 0-1;

7. Angemessene Organ- und Markfunktion wie unten definiert:

   absoluter Wert von Neutrophilen ≥ 1,5 × 109 / L, Blutplättchen ≥ 100 × 109 / L, Hämoglobin ≥ 90 g / L;

8. Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie und unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Keine messbaren Läsionen wie Pleura- oder Perikarderguss, Aszites usw.;
2. Größere chirurgische Eingriffe oder ein signifikantes Trauma wurden innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme durchgeführt, oder Patienten sollten eine größere chirurgische Behandlung erhalten (nicht im Zusammenhang mit Brustkrebs);
3. Vorher mit Chemotherapie oder HDAC-Inhibitoren behandelt (einschließlich Romidepsin, Vorinostat, Belinostat und Panobinostat usw.);
4. eine allergische Vorgeschichte gegen die Komponenten dieses Regimes haben;
5. Behandelt mit Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme;
6. eine Vorgeschichte von Immunschwäche haben, einschließlich HIV-positiv, oder andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen haben;
7. Unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen, klinisch signifikante Verlängerung des QT-Intervalls in der Anamnese oder QTc-Intervall > 450 ms beim Screening;
8. Abnormale Leberfunktion [Gesamtbilirubin > 1,5-fach der oberen Grenze des Normalwerts; ALT/AST > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts bei Patienten ohne Lebermetastasen; ALT / AST > 5-facher oberer Grenzwert des Normalwerts bei Patienten mit Lebermetastasen], abnorme Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > 1,5-facher oberer Grenzwert des Normalwerts);
9. Schwangere, stillende oder fruchtbare Frauen mit einem positiven Baseline-Schwangerschaftstest; oder Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des Studienzeitraums und mindestens 8 Wochen nach der letzten Verabreichung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
10. Nach Einschätzung des Prüfarztes gibt es einige Begleiterkrankungen (wie z. B. schwerer Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, aktive Infektion usw.), die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder Patienten daran hindern, die Studie abzuschließen;
11. Eine klare Vorgeschichte von Epilepsie oder Demenz, einschließlich neurologischer Störungen;
12. Der Prüfarzt hat festgestellt, dass es nicht geeignet ist, an dieser Studie teilzunehmen.