Trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario triplo negativo precoce con chidamide e chemioterapia

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 e ≤ 70, donne in postmenopausa/premenopausa;
2. Pazienti con triplo negativo invasivo primario unilaterale o bilaterale (espressione ER < 1%, PR < 1% e HER2 negativo *) confermato da istologia o citologia;
3. TNBC invasivo non metastatico (stadio II-III) con almeno un coinvolgimento linfonodale ascellare (T1cN1-2M0 o T2-3N1-2M0);
4. precedentemente non trattato per cancro al seno;
5. C'era almeno una lesione primaria misurabile (secondo RECIST v1.1);
6. Punteggio ECoG 0-1;

7. Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito:

   valore assoluto di neutrofili ≥ 1,5 × 109 / L, piastrine ≥ 100 × 109 / L, emoglobina ≥ 90 g / L;

8. Offrirsi volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica e firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Nessuna lesione misurabile, come versamento pleurico o pericardico, ascite, ecc.;
2. Interventi chirurgici maggiori o traumi significativi sono stati eseguiti entro 4 settimane prima dell'arruolamento, oppure si prevedeva che i pazienti ricevessero un trattamento chirurgico maggiore (non correlato al cancro al seno);
3. Precedentemente trattato con chemioterapia o inibitori dell'HDAC (inclusi romidepsin, vorinostat, belinostat e panobinostat, ecc.);
4. Avere una storia allergica ai componenti di questo regime;
5. Trattata con radioterapia entro 4 settimane prima del ricovero;
6. Avere una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva, o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o avere una storia di trapianto di organi;
7. Malattie cardiovascolari non controllate, anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT clinicamente significativo o intervallo QTc > 450 ms allo screening;
8. Funzionalità epatica anormale [bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del valore normale; ALT/AST > 2,5 volte il limite superiore del valore normale per i pazienti senza metastasi epatiche; ALT/AST > 5 volte del limite superiore del valore normale per i pazienti con metastasi epatiche ], funzionalità renale anormale (creatinina sierica > 1,5 volte del limite superiore del valore normale);
9. Donne in gravidanza, in allattamento o fertili con un test di gravidanza al basale positivo; o soggetti in età fertile che non sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio e almeno 8 settimane dopo l'ultima somministrazione;
10. Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono alcune malattie concomitanti (come ipertensione grave, diabete, malattie della tiroide, infezione attiva, ecc.) che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o impediscono ai pazienti di completare lo studio;
11. Una chiara storia di epilessia o demenza, compresi i disturbi neurologici;
12. L'investigatore ha deciso di non essere idoneo a partecipare a questo studio.