- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04582955
Neoadjuvante Behandlung von frühem dreifach negativem Brustkrebs mit Chidamid und Chemotherapie
3. Dezember 2020 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Chidamid in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie bei frühem dreifach negativem Brustkrebs
Ziel der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Therapie mit Chidamid in Kombination mit einer Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs im Stadium II–III und Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Chemotherapie mit Chidamid und einer alleinigen Chemotherapie bei der neoadjuvanten Behandlung von dreifach negativem Stadium II–III -negativer Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jin Zhang, professor
- Telefonnummer: 2121 0086-22-2340 123
- E-Mail: zhangjin@tjmuch.com
Studienorte
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
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Kontakt:
- Jin Zhang, M.D,Ph.D
- Telefonnummer: 2121 0086-22-2340 123
- E-Mail: zhangjin@tjmuch.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und ≤ 70, postmenopausale / prämenopausale Frauen;
- Patienten mit unilateralem oder bilateralem primär invasivem Triple-Negativ (ER-Expression < 1 %, PR < 1 % und HER2-negativ *), bestätigt durch Histologie oder Zytologie;
- nicht metastasiertes invasives TNBC (Stadium II-III) mit mindestens einem axillären Lymphknotenbefall (T1cN1-2M0 oder T2-3N1-2M0);
- zuvor unbehandelt für Brustkrebs;
- Es gab mindestens eine messbare primäre Läsion (nach RECIST v1.1);
- ECoG-Score 0-1;
Angemessene Organ- und Markfunktion wie unten definiert:
absoluter Wert von Neutrophilen ≥ 1,5 × 109 / L, Blutplättchen ≥ 100 × 109 / L, Hämoglobin ≥ 90 g / L;
- Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie und unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Keine messbaren Läsionen wie Pleura- oder Perikarderguss, Aszites usw.;
- Größere chirurgische Eingriffe oder ein signifikantes Trauma wurden innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme durchgeführt, oder Patienten sollten eine größere chirurgische Behandlung erhalten (nicht im Zusammenhang mit Brustkrebs);
- Vorher mit Chemotherapie oder HDAC-Inhibitoren behandelt (einschließlich Romidepsin, Vorinostat, Belinostat und Panobinostat usw.);
- eine allergische Vorgeschichte gegen die Komponenten dieses Regimes haben;
- Behandelt mit Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme;
- eine Vorgeschichte von Immunschwäche haben, einschließlich HIV-positiv, oder andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen haben;
- Unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen, klinisch signifikante Verlängerung des QT-Intervalls in der Anamnese oder QTc-Intervall > 450 ms beim Screening;
- Abnormale Leberfunktion [Gesamtbilirubin > 1,5-fach der oberen Grenze des Normalwerts; ALT/AST > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts bei Patienten ohne Lebermetastasen; ALT / AST > 5-facher oberer Grenzwert des Normalwerts bei Patienten mit Lebermetastasen], abnorme Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > 1,5-facher oberer Grenzwert des Normalwerts);
- Schwangere, stillende oder fruchtbare Frauen mit einem positiven Baseline-Schwangerschaftstest; oder Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des Studienzeitraums und mindestens 8 Wochen nach der letzten Verabreichung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
- Nach Einschätzung des Prüfarztes gibt es einige Begleiterkrankungen (wie z. B. schwerer Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, aktive Infektion usw.), die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder Patienten daran hindern, die Studie abzuschließen;
- Eine klare Vorgeschichte von Epilepsie oder Demenz, einschließlich neurologischer Störungen;
- Der Prüfarzt hat festgestellt, dass es nicht geeignet ist, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A
Chidamid, oral, 20 mg an Tag 0, 4, 7, 11, 21, alle 3 Wochen; in Kombination mit Docetaxel 75 mg/m2, intravenöse Infusion, am Tag 1 alle 3 Wochen, und Epirubicin 75 mg/m2, intravenöse Infusion, am Tag 1 alle 3 Wochen
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Chidamid, oral, 20 mg an Tag 0, 4, 7, 11, 21, alle 3 Wochen; in Kombination mit Docetaxel 75 mg/m2, intravenöse Infusion, am Tag 1 alle 3 Wochen, und Epirubicin 75 mg/m2, intravenöse Infusion, am Tag 1 alle 3 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeitsergebnis: pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) Rate (ypT0/is ypN0)
Zeitfenster: 1 Jahr
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pCR definiert als keine invasiven Tumorreste in der Brust und keine invasiven und keine nicht-invasiven Tumorreste in axillären Lymphknoten (ypT0/is ypN0) nach neoadjuvanter Therapie
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR) nach RECIST v1.1
Zeitfenster: 12 Monate
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Objektive Ansprechrate (ORR) nach RECIST v1.1
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12 Monate
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pCR durch andere Definitionen
Zeitfenster: 12 Monate
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Reaktion nach anderen pCR-Definitionen (ypT0 ypN0; ypT0 ypN0/+;ypT0/ist ypN0/+; ypT[beliebig] ypN0)
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12 Monate
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Brusterhaltende OP-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
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Brusterhaltende OP-Rate
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12 Monate
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Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 60 Monate
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Ereignisfreies Überleben
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60 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 72 Monate
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Gesamtüberleben
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72 Monate
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: 12 Monate
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSIIT-C03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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