Neoadiuwantowe leczenie wczesnego potrójnie ujemnego raka piersi za pomocą chidamidu i chemioterapii

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 i ≤ 70 lat, kobiety po menopauzie / przed menopauzą;
2. Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym pierwotnym badaniem inwazyjnym potrójnie ujemnym (ekspresja ER < 1%, PR < 1% i HER2 ujemny*) potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie;
3. inwazyjny TNBC bez przerzutów (stadium II-III) z zajęciem co najmniej jednego węzła chłonnego pachowego (T1cN1-2M0 lub T2-3N1-2M0);
4. wcześniej nieleczona z powodu raka piersi;
5. Wystąpiła co najmniej jedna mierzalna zmiana pierwotna (zgodnie z RECIST v1.1);
6. wynik ECoG 0-1;

7. Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

   bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l, płytek krwi ≥ 100 × 109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l;

8. Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym i podpisz pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Brak mierzalnych zmian chorobowych, takich jak wysięk opłucnowy lub osierdziowy, wodobrzusze itp.;
2. Poważne zabiegi chirurgiczne lub znaczny uraz zostały przeprowadzone w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub oczekiwano, że pacjentki zostaną poddane poważnemu leczeniu chirurgicznemu (niezwiązanemu z rakiem piersi);
3. Wcześniej leczonych chemioterapią lub inhibitorami HDAC (w tym romidepsyną, worinostatem, belinostatem i panobinostatem itp.);
4. Mają historię alergii na składniki tego schematu;
5. leczonych radioterapią w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem;
6. Mają historię niedoboru odporności, w tym wirusa HIV lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności, lub mają historię przeszczepu narządu;
7. Niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, klinicznie istotne wydłużenie odstępu QT w wywiadzie lub odstęp QTc > 450 ms podczas badania przesiewowego;
8. Nieprawidłowa czynność wątroby [bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy; AlAT/AspAT > 2,5-krotność górnej granicy normy u pacjentów bez przerzutów do wątroby; AlAT/AspAT >5-krotność górnej granicy normy u pacjentów z przerzutami do wątroby], nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny >1,5-krotność górnej granicy normy);
9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub płodne z dodatnim wyjściowym testem ciążowym; lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania i co najmniej 8 tygodni po ostatnim podaniu;
10. Według oceny badacza istnieją pewne współistniejące choroby (takie jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby tarczycy, aktywna infekcja itp.), które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub uniemożliwiają pacjentom ukończenie badania;
11. Wyraźna historia padaczki lub demencji, w tym zaburzeń neurologicznych;
12. Badacz uznał, że nie nadaje się do udziału w tym badaniu.