Studie zu XGEVA® (Denosumab) bei chinesischen Erwachsenen und skelettreifen Jugendlichen mit Riesenzelltumor des Knochens

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt.
• Chinesische männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren oder skelettreife Jugendliche (d. h. röntgenologischer Nachweis von mindestens einem reifen Röhrenknochen [z. B. Oberarmknochen mit geschlossener Epiphysenfuge]) im Alter von ≥ 12 Jahren.
• Skelettreife Jugendliche müssen mindestens 45 kg wiegen.
• Pathologisch bestätigter Riesenzelltumor des Knochens (GCTB) innerhalb von 1 Jahr vor Studieneinschluss (zentrale pathologische Überprüfung).
• Messbarer Nachweis einer aktiven Erkrankung innerhalb von 1 Jahr vor Aufnahme in die Studie.
• Teilnehmer mit einer chirurgisch nicht heilbaren Erkrankung (z. B. Sakral-, Wirbelsäulen-GCTB oder mehrere Läsionen einschließlich Lungenmetastasen) ODER Teilnehmer, deren geplante Operation eine Gelenkresektion, Amputation von Gliedmaßen, Hemipelvektomie oder einen chirurgischen Eingriff umfasst, der zu schwerer Morbidität führt.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ([ECOG PS] von ≤ 2).

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete aktuelle Diagnose einer zugrunde liegenden Malignität, einschließlich hochgradigem Sarkom, Osteosarkom, Fibrosarkom, malignes Riesenzellsarkom.
• Bekannte Diagnose einer Malignität, die in den letzten 5 Jahren von einem nicht-muskuloskelettalen System stammt (Teilnehmer mit definitiv behandeltem Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ sind zugelassen).
• Bekannte oder vermutete aktuelle Diagnose eines Braunzelltumors des Knochens oder der Paget-Krankheit.
• Bekannte oder vermutete aktuelle Diagnose von Nicht-GCTB-Riesenzell-reichen Tumoren.
• Vorgeschichte oder aktueller Hinweis auf Osteonekrose/Osteomyelitis des Kiefers.
• Aktiver Zahn- oder Kieferzustand, der eine orale Operation erfordert, einschließlich Zahnextraktion.
• Nicht verheilte Wunde nach zahnärztlicher/oraler Chirurgie.
• Geplanter invasiver zahnärztlicher Eingriff für den Studienverlauf.
• Jede geplante Behandlung mit intravenösen (IV) oder oralen Bisphosphonaten während der Studie.
• Derzeit eine andere GCTB-spezifische Behandlung erhalten (z. B. Bestrahlung, Chemotherapie oder Embolisation).
• Aktuelle oder frühere XGEVA-Behandlung
• Gleichzeitige Behandlung mit Bisphosphonaten
• Gegenwärtig in Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder weniger als 30 Tage seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n). Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.
• Die weibliche Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder plant, während der Behandlung und für weitere 5 Monate nach der letzten XGEVA-Dosis schwanger zu werden oder zu stillen.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 5 Monate nach der letzten XGEVA-Dosis 2 hochwirksame Verhütungsmethoden oder akzeptable Methoden der wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest, der beim Screening durch einen Serum-Schwangerschaftstest und / oder Urin-Schwangerschaftstest bewertet wurde.
• Männliche Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung und für weitere 5 Monate nach der letzten Dosis von XGEVA nicht bereit sind, sexuelle Abstinenz zu praktizieren (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmittel anzuwenden.
• Männliche Teilnehmer mit einer schwangeren Partnerin, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 5 Monate nach der letzten XGEVA-Dosis Abstinenz zu üben oder ein Kondom zu verwenden.
• Männliche Teilnehmer, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 5 Monate nach der letzten XGEVA-Dosis auf die Samenspende zu verzichten.
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte.
• Der Teilnehmer ist nach bestem Wissen des Teilnehmers und des Prüfarztes wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle im Protokoll vorgeschriebenen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und/oder alle erforderlichen Studienverfahren (z. B. klinische Ergebnisbewertungen) einzuhalten.
• Instabile systemische Erkrankung, einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
• Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Meinung des Prüfarztes oder des Amgen-Arztes, falls er konsultiert wird, ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen würden , Verfahren oder Abschluss.
• Der Teilnehmer hat jede Art von Störung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten.