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Zeit zur genauen Herzfrequenz bei neonatalen Ergebnissen (GE-EKG)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Sharp HealthCare
Das Ziel dieser Studie ist es, die Zeit bis zur ersten Herzfrequenz zu vergleichen, die für iRes Warmer mit ResusView und die Verwendung von iRes Warmer ohne ResusView angezeigt wird, wenn es bei der Wiederbelebung (z. Herz-Lungen-Wiederbelebung oder Atemunterstützung) von Frühgeborenen (23. bis 32. + 6. Schwangerschaftswoche).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive interventionelle randomisierte Kontrollstudie. Säuglinge, die zwischen 23+0 und 32+6 geschätztem Gestationsalter geboren wurden, werden unter Verwendung einer computergenerierten Zuordnungssequenz, die nach Gestationsalter stratifiziert ist, randomisiert. Randomisierungskarten werden in undurchsichtige Umschläge gesteckt. Für die Interventionsgruppe verwendet das Pflegeteam den Panda iRes Warmer mit ResusView Bett während Reanimationsmaßnahmen in den ersten 10 Lebensminuten. Während der Verwendung des iRes-Wärmers wird die Standardpflege eines Säuglings auf einem Wärmestrahler befolgt. Die der Kontrollgruppe zugewiesenen Teilnehmer erhalten Interventionen unter Verwendung des gleichen Panda-Bettmodells ohne ResusView. Es gibt keine Mindestzeit für die Überwachung, und die maximale Zeit hängt von der klinischen Bestimmung für die Verwendung der Herzfrequenzfunktion für jedes Reanimationsereignis ab. Während der ersten 10 Lebensminuten werden Daten wie das Gestationsalter des Säuglings, der Elektrokardiogramm-Elektrodentyp und Aktivitäten während der Wiederbelebung aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die von Müttern über 16 Jahren entbunden werden
  • Säuglinge, die im Alter von 23+0 bis 32+6 Wochen geboren wurden, geschätztes Gestationsalter basierend auf der besten geburtshilflichen Schätzung zum Zeitpunkt der Geburt.
  • Säuglinge ohne bekannte angeborene Fehlbildungen vor der Geburt
  • Vorgeburtliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die bei Müttern unter 16 Jahren zur Welt kommen
  • Bekannte angeborene Anomalien des Neugeborenen vor der Entbindung
  • Andere Herzfehler als kleiner Ventrikelseptumdefekt und offener Ductus arteriosus
  • Vielfache
  • Zustimmung abgelehnt
  • iRes Warmer mit ResusView zum Zeitpunkt der Lieferung nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: iRes Warmer mit ResusView
iRes Warmer mit ResusView-Programm mit experimentellem Elektrokardiogramm-Monitor wird zur Überwachung der Herzfrequenz in den ersten 10 Lebensminuten während der routinemäßigen Pflege und/oder Wiederbelebung von Neugeborenen verwendet.
Gerät: iRes Warmer mit ResusView
Schnelle Herzfrequenzanzeige unter Verwendung eines optimierten EKG-Algorithmus in iRes Warmer bei Babys, die zwischen 23 + 0 und 32 + 6 Wochen geschätztem Gestationsalter geboren wurden
Andere Namen:
  • Panda-Bett mit EKG-Funktion
Aktiver Komparator: iRes Warmer ohne ResusView
Ein externer, nicht experimenteller Elektrokardiogramm-Monitor wird zur Überwachung der Herzfrequenz in den ersten 10 Minuten des Lebens während der routinemäßigen Pflege und/oder Wiederbelebung von Neugeborenen verwendet.
Sonstiges: iRes Warmer ohne ResusView
Elektrokardiogramm-Überwachung mit externem EKG-Monitor bei Babys, die zwischen der 23. + 0. und 32. + 6. Woche des geschätzten Gestationsalters geboren wurden
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeige der Zeit bis zur Herzfrequenz im iRes-Wärmer mit Resusview
Zeitfenster: Geburt bis 10 Minuten des Lebens
Messen Sie die Zeit von der Geburt bis zur Herzfrequenzanzeige auf dem Monitor nach der Platzierung der Elektrode
Geburt bis 10 Minuten des Lebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Änderung des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs
Zeitfenster: Geburt bis 10 Minuten des Lebens
Messen Sie die Zeit von der Geburt bis zum ersten Anstieg oder Abfall des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs durch die Platzierung der EKG-Ableitung
Geburt bis 10 Minuten des Lebens
Zeit bis zur ersten Änderung des Atemwegsdrucks
Zeitfenster: Geburt bis 10 Minuten des Lebens
Messen Sie die Zeit von der Geburt bis zum ersten Anstieg oder Abfall des Atemwegsdrucks durch die Platzierung der EKG-Ableitung
Geburt bis 10 Minuten des Lebens
Zeit bis zum Beginn der Überdruckbeatmung (PPV)
Zeitfenster: Geburt bis 10 Minuten des Lebens
Messen Sie die Zeit von der Geburt bis zum Beginn des PPV nach der ersten Herzfrequenzanzeige
Geburt bis 10 Minuten des Lebens

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Elektrodenplatzierung
Zeitfenster: Geburt bis 10 Minuten des Lebens
Messen Sie die Zeit von der Geburt bis zur Anwendung der Elektrokardiogramm-Elektroden ab dem Zeitpunkt der Geburt
Geburt bis 10 Minuten des Lebens
EKG-Wellenform, angezeigt durch den Schnell-EKG-Algorithmus während der Wiederbelebung
Zeitfenster: Geburt bis 10 Minuten des Lebens
Identifizieren Sie, ob ein Herzrhythmus vom Elektrokardiogramm-Überwachungsalgorithmus erkannt wird und während der Wiederbelebung eine Wellenform anzeigt (Ja/Nein)
Geburt bis 10 Minuten des Lebens
Zeit zur Rhythmuserkennung
Zeitfenster: Geburt bis 10 Minuten des Lebens
Messen Sie, zu welcher Zeit der Wärmer den Herzrhythmus des Babys anzeigt
Geburt bis 10 Minuten des Lebens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sharp HealthCare

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GE Healthcare
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GE-EKG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, insbesondere Daten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, werden bei anderen Forschern verfügbar sein, einschließlich Datenwörterbücher für Metaanalysen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten und Veröffentlichungen sind unter http://clinicaltrials.gov verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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