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Tempo per una frequenza cardiaca accurata sugli esiti neonatali (GE-EKG)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Sharp HealthCare
L'obiettivo di questo studio è confrontare il tempo alla prima frequenza cardiaca visualizzata per iRes Warmer con ResusView e l'utilizzo di iRes Warmer senza ResusView quando utilizzato nella rianimazione (ad es. rianimazione cardiopolmonare o assistenza respiratoria) di neonati prematuri (da 23 a 32+6 settimane di gestazione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo randomizzato interventistico prospettico. I bambini nati tra 23+0 e 32+6 anni di età gestazionale stimata saranno randomizzati utilizzando una sequenza di allocazione generata dal computer stratificata per età gestazionale. Le schede di randomizzazione verranno inserite in buste opache. Per il gruppo di intervento, il team di assistenza utilizzerà Panda iRes Warmer con ResusView Bed durante gli interventi di rianimazione nei primi 10 minuti di vita. Durante l'uso dell'iRes-warmer, verrà seguita l'assistenza infermieristica standard di un bambino su un riscaldatore radiante. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno interventi utilizzando lo stesso modello di letto Panda senza ResusView. Non esiste un tempo minimo per il monitoraggio e il tempo massimo dipende dalla determinazione clinica per l'uso della funzione della frequenza cardiaca per ciascun evento di rianimazione. I dati tra cui l'età gestazionale del bambino, il tipo di derivazione dell'elettrocardiogramma e le attività che si sono verificate durante la rianimazione verranno registrati per i primi 10 minuti di vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati che vengono consegnati a madri di età superiore ai 16 anni
  • Bambini nati da 23+0 a 32+6 settimane di età gestazionale stimata in base alla migliore stima ostetrica al momento del parto.
  • Neonati senza malformazioni congenite note prima del parto
  • Consenso prenatale

Criteri di esclusione:

  • Neonati che vengono consegnati a madri di età inferiore ai 16 anni
  • Anomalie congenite note del neonato prima del parto
  • Difetti cardiaci diversi dal piccolo difetto del setto ventricolare e dal dotto arterioso pervio
  • Multipli
  • Consenso rifiutato
  • Riscaldatore iRes con ResusView non disponibile al momento della consegna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riscaldatore iRes con ResusView
iRes Warmer con programma ResusView con monitor sperimentale per elettrocardiogramma verrà utilizzato per il monitoraggio della frequenza cardiaca nei primi 10 minuti di vita durante le cure di routine e/o la rianimazione neonatale.
Dispositivo: Riscaldatore iRes con ResusView
Visualizzazione rapida della frequenza cardiaca utilizzando l'algoritmo ECG ottimizzato in iRes Warmer nei bambini nati tra 23+0 e 32+6 settimane di età gestazionale stimata
Altri nomi:
  • Letto Panda con funzione ECG
Comparatore attivo: Riscaldatore iRes senza ResusView
Verrà utilizzato un monitor elettrocardiografico esterno non sperimentale per il monitoraggio della frequenza cardiaca nei primi 10 minuti di vita durante le cure di routine e/o la rianimazione neonatale.
Altro: Riscaldatore iRes senza ResusView
Monitoraggio dell'elettrocardiogramma mediante monitor ECG esterno nei bambini nati tra 23+0 e 32+6 settimane di età gestazionale stimata
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione del tempo per la frequenza cardiaca in iRes Warmer con Resusview
Lasso di tempo: Dalla nascita a 10 minuti di vita
Misura il tempo dalla nascita alla frequenza cardiaca visualizzata sul monitor dopo il posizionamento dell'elettrocatetere
Dalla nascita a 10 minuti di vita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo cambiamento nella frazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: Dalla nascita a 10 minuti di vita
Misura il tempo dalla nascita al primo aumento o diminuzione della frazione di ossigeno inspirato dal posizionamento delle derivazioni ECG
Dalla nascita a 10 minuti di vita
Tempo al primo cambiamento nella pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: Dalla nascita a 10 minuti di vita
Misura il tempo dalla nascita al primo aumento o diminuzione della pressione delle vie aeree dovuto al posizionamento delle derivazioni ECG
Dalla nascita a 10 minuti di vita
Tempo all'avvio della ventilazione a pressione positiva (PPV)
Lasso di tempo: Dalla nascita a 10 minuti di vita
Misurare il tempo dalla nascita all'inizio della PPV dopo la prima visualizzazione della frequenza cardiaca
Dalla nascita a 10 minuti di vita

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momento del posizionamento degli elettrodi
Lasso di tempo: Dalla nascita a 10 minuti di vita
Misura il tempo dalla nascita all'applicazione degli elettrodi dell'elettrocardiogramma dal momento della nascita
Dalla nascita a 10 minuti di vita
Forma d'onda EKG visualizzata dall'algoritmo EKG rapido durante la rianimazione
Lasso di tempo: Dalla nascita a 10 minuti di vita
Identificare se un ritmo cardiaco viene riconosciuto dall'algoritmo del monitor dell'elettrocardiogramma e visualizza una forma d'onda durante la rianimazione (Sì/No)
Dalla nascita a 10 minuti di vita
Tempo di riconoscimento del ritmo
Lasso di tempo: Dalla nascita a 10 minuti di vita
Misura l'orario in cui il riscaldatore visualizza il ritmo cardiaco del bambino
Dalla nascita a 10 minuti di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sharp HealthCare

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GE Healthcare
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anup Katheria, MD, Sharp Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GE-EKG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti, in particolare i dati che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo dopo la deidentificazione, saranno disponibili con altri ricercatori, inclusi dizionari di dati per la meta-analisi.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 6 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati e la pubblicazione sono disponibili su http://clinicaltrials.gov

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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