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Zeit zur genauen Herzfrequenz bei neonatalen Ergebnissen (GE-EKG)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Sharp HealthCare
Das Ziel dieser Studie ist es, die Zeit bis zur ersten Herzfrequenz zu vergleichen, die für iRes Warmer mit ResusView und die Verwendung von iRes Warmer ohne ResusView angezeigt wird, wenn es bei der Wiederbelebung (z. Herz-Lungen-Wiederbelebung oder Atemunterstützung) von Frühgeborenen (23. bis 32. + 6. Schwangerschaftswoche).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive interventionelle randomisierte Kontrollstudie. Säuglinge, die zwischen 23+0 und 32+6 geschätztem Gestationsalter geboren wurden, werden unter Verwendung einer computergenerierten Zuordnungssequenz, die nach Gestationsalter stratifiziert ist, randomisiert. Randomisierungskarten werden in undurchsichtige Umschläge gesteckt. Für die Interventionsgruppe verwendet das Pflegeteam den Panda iRes Warmer mit ResusView Bett während Reanimationsmaßnahmen in den ersten 10 Lebensminuten. Während der Verwendung des iRes-Wärmers wird die Standardpflege eines Säuglings auf einem Wärmestrahler befolgt. Die der Kontrollgruppe zugewiesenen Teilnehmer erhalten Interventionen unter Verwendung des gleichen Panda-Bettmodells ohne ResusView. Es gibt keine Mindestzeit für die Überwachung, und die maximale Zeit hängt von der klinischen Bestimmung für die Verwendung der Herzfrequenzfunktion für jedes Reanimationsereignis ab. Während der ersten 10 Lebensminuten werden Daten wie das Gestationsalter des Säuglings, der Elektrokardiogramm-Elektrodentyp und Aktivitäten während der Wiederbelebung aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die von Müttern über 16 Jahren entbunden werden
  • Säuglinge, die im Alter von 23+0 bis 32+6 Wochen geboren wurden, geschätztes Gestationsalter basierend auf der besten geburtshilflichen Schätzung zum Zeitpunkt der Geburt.
  • Säuglinge ohne bekannte angeborene Fehlbildungen vor der Geburt
  • Vorgeburtliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die bei Müttern unter 16 Jahren zur Welt kommen
  • Bekannte angeborene Anomalien des Neugeborenen vor der Entbindung
  • Andere Herzfehler als kleiner Ventrikelseptumdefekt und offener Ductus arteriosus
  • Vielfache
  • Zustimmung abgelehnt
  • iRes Warmer mit ResusView zum Zeitpunkt der Lieferung nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iRes Warmer mit ResusView
iRes Warmer mit ResusView-Programm mit experimentellem Elektrokardiogramm-Monitor wird zur Überwachung der Herzfrequenz in den ersten 10 Lebensminuten während der routinemäßigen Pflege und/oder Wiederbelebung von Neugeborenen verwendet.
Gerät: iRes Warmer mit ResusView
Schnelle Herzfrequenzanzeige unter Verwendung eines optimierten EKG-Algorithmus in iRes Warmer bei Babys, die zwischen 23 + 0 und 32 + 6 Wochen geschätztem Gestationsalter geboren wurden
Andere Namen:
  • Panda-Bett mit EKG-Funktion
Aktiver Komparator: iRes Warmer ohne ResusView
Ein externer, nicht experimenteller Elektrokardiogramm-Monitor wird zur Überwachung der Herzfrequenz in den ersten 10 Minuten des Lebens während der routinemäßigen Pflege und/oder Wiederbelebung von Neugeborenen verwendet.
Sonstiges: iRes Warmer ohne ResusView
Elektrokardiogramm-Überwachung mit externem EKG-Monitor bei Babys, die zwischen der 23. + 0. und 32. + 6. Woche des geschätzten Gestationsalters geboren wurden
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeige der Zeit bis zur Herzfrequenz im iRes-Wärmer mit Resusview
Zeitfenster: Geburt bis 10 Minuten des Lebens
Messen Sie die Zeit von der Geburt bis zur Herzfrequenzanzeige auf dem Monitor nach der Platzierung der Elektrode
Geburt bis 10 Minuten des Lebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Änderung des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs
Zeitfenster: Geburt bis 10 Minuten des Lebens
Messen Sie die Zeit von der Geburt bis zum ersten Anstieg oder Abfall des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs durch die Platzierung der EKG-Ableitung
Geburt bis 10 Minuten des Lebens
Zeit bis zur ersten Änderung des Atemwegsdrucks
Zeitfenster: Geburt bis 10 Minuten des Lebens
Messen Sie die Zeit von der Geburt bis zum ersten Anstieg oder Abfall des Atemwegsdrucks durch die Platzierung der EKG-Ableitung
Geburt bis 10 Minuten des Lebens
Zeit bis zum Beginn der Überdruckbeatmung (PPV)
Zeitfenster: Geburt bis 10 Minuten des Lebens
Messen Sie die Zeit von der Geburt bis zum Beginn des PPV nach der ersten Herzfrequenzanzeige
Geburt bis 10 Minuten des Lebens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Elektrodenplatzierung
Zeitfenster: Geburt bis 10 Minuten des Lebens
Messen Sie die Zeit von der Geburt bis zur Anwendung der Elektrokardiogramm-Elektroden ab dem Zeitpunkt der Geburt
Geburt bis 10 Minuten des Lebens
EKG-Wellenform, angezeigt durch den Schnell-EKG-Algorithmus während der Wiederbelebung
Zeitfenster: Geburt bis 10 Minuten des Lebens
Identifizieren Sie, ob ein Herzrhythmus vom Elektrokardiogramm-Überwachungsalgorithmus erkannt wird und während der Wiederbelebung eine Wellenform anzeigt (Ja/Nein)
Geburt bis 10 Minuten des Lebens
Zeit zur Rhythmuserkennung
Zeitfenster: Geburt bis 10 Minuten des Lebens
Messen Sie, zu welcher Zeit der Wärmer den Herzrhythmus des Babys anzeigt
Geburt bis 10 Minuten des Lebens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sharp HealthCare

Mitarbeiter

GE Healthcare
Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Ermittler

  • Hauptermittler: Anup Katheria, MD, Sharp HealthCare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE-EKG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, insbesondere Daten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, werden bei anderen Forschern verfügbar sein, einschließlich Datenwörterbücher für Metaanalysen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten und Veröffentlichungen sind unter http://clinicaltrials.gov verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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