- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04588090
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Strahlentherapie und der gleichzeitigen dreiwöchigen und einwöchigen TP-Chemotherapie bei fortgeschrittenem zervikalem Plattenepithelkarzinom und der Korrelation zwischen HPV-Klassifizierung und -Sensitivität.
8. Oktober 2020 aktualisiert von: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Der Hauptzweck dieser Experimente ist folgender: 1. Patienten mit zervikalem Plattenepithelkarzinom im Stadium ⅡB-ⅢB, die eine Strahlentherapie mit voller Dosis erhalten haben, werden nach dem Zufallsprinzip der wöchentlichen Behandlungsgruppe mit kombiniertem TP-Schema und der 3-wöchigen Behandlungsgruppe für die Kurzzeitbehandlung zugeteilt Wirksamkeits- und Sicherheitsbeobachtung; 2. Alle eingeschriebenen Patienten werden auf eine HPV-Subtyp-Infektion getestet; Die Beziehung zwischen der Sensitivität und der heilenden Wirkung einer gleichzeitigen Strahlentherapie und Chemotherapie wird analysiert, und am Ende des Tests werden die HPV-Subtypen erneut getestet und Änderungen analysiert, um weitere klinische Beweise für die angemessene umfassende Behandlung und präzise medizinische Behandlung zu liefern eines fortgeschrittenen zervikalen Plattenepithelkarzinoms.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat freiwillig an dieser Studie teilgenommen und alle Freiwilligen werden die Einverständniserklärung unterschreiben.
- Neue Fälle von zervikalem Plattenepithelkarzinom zwischen 18 und 70 Jahren;
- Klinische Stadien: Stadium ⅡB-Stadium ⅢB;
- PS-Punktzahl ist weniger als 2 Punkte;
- Das erwartete Überleben beträgt mehr als 3 Monate;
- Blutroutine: Hb≥70g/L, WBC≥3,5×10^9/L, ANC≥1,5×10^9/L, PLT≥80×10^9/L
- Serum-ALT und -AST ≤ 2 × ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme einem Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) unterziehen und das Ergebnis ist negativ, und sie sind bereit, während der Studie geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden;
- Patienten, die das Studienprotokoll einhalten können (vom Prüfarzt beurteilt).
Ausschlusskriterien:
- Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion;
- Leberzirrhose, dekompensierte Lebererkrankung, aktive Hepatitis oder chronische Hepatitis erfordern antivirale Behandlungen;
- Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiver oder anderer erworbener angeborener Immunschwächekrankheiten;
- Chronische Niereninsuffizienz und Nierenversagen;
- Schwangere Frau;
- Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie und dekompensierte Herzinsuffizienz ≥2 (Klassifikation der New York Heart Association (NYHA));
- Patienten, die eine zielgerichtete Therapie und Beckenarterienembolie erhalten;
- Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten eine arterielle/venöse Thrombose hatten, wie z. B. Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
- Diejenigen, die in der Vergangenheit eine Strahlentherapie wegen bösartiger Beckentumoren erhalten haben;
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes;
- Patienten mit Begleiterkrankungen, die während der Behandlung Medikamente mit schweren Leber- und Nierenschäden einnehmen müssen, wie z. B. Tuberkulose;
- Patienten, die den Inhalt des Experiments nicht verstehen und nicht kooperieren können, und diejenigen, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Personen mit Begleiterkrankungen oder anderen besonderen Umständen, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Die gleichzeitige 3-wöchige Behandlungsgruppe (externe Bestrahlung plus intraluminale After-Loading-Bestrahlung + gleichzeitige platinhaltige 3-wöchige Chemotherapie)
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Paclitaxel + Cisplatin-Regime (TP-TAX: 150 mg/m^2, DDP: 70 mg/m^2 (35 mg/m^2, d1, d2), 1 Mal/3 Wochen) Chemotherapie für 2 Zyklen.
Für die externe Strahlentherapie wird eine externe Strahlentherapie mit Linearbeschleuniger, CT-Simulationspositionierung und intensitätsmodulierter Strahlentherapie angewendet.
Die vorgeschriebene Dosis beträgt 95 % PTV 45–50,8 Gy/25–28
Mal (1,8 Gy/Zeit), das Maximum und Minimum im Zielbereich nicht mehr als ±10 % der verschriebenen Dosis, und die Zunahme der vergrößerten Lymphknoten wird 50-66 GY erreichen.
Gleichzeitig beträgt die Gesamtdosis der intraluminalen After-Loading-Bestrahlung mit 192Ir-Hochdosisrate 30–36 Gy (EQD2: 40–48 Gy), und eine externe Beckenbestrahlung ist am Tag der intraluminalen After-Loading-Bestrahlung nicht verfügbar.
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PLACEBO_COMPARATOR: Standard-Radiochemogruppe
Standard-Radiochemotherapie (externe Bestrahlung plus intraluminale After-Loading-Bestrahlung + gleichzeitige platinhaltige wöchentliche Chemotherapie)
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Für die externe Strahlentherapie wird eine externe Strahlentherapie mit Linearbeschleuniger, CT-Simulationspositionierung und intensitätsmodulierter Strahlentherapie angewendet.
Die vorgeschriebene Dosis beträgt 95 % PTV 45–50,8 Gy/25–28
Mal (1,8 Gy/Zeit), das Maximum und Minimum im Zielbereich nicht mehr als ±10 % der verschriebenen Dosis, und die Zunahme der vergrößerten Lymphknoten wird 50-66 GY erreichen.
Gleichzeitig beträgt die Gesamtdosis der intraluminalen After-Loading-Bestrahlung mit 192Ir-Hochdosisrate 30–36 Gy (EQD2: 40–48 Gy), und eine externe Beckenbestrahlung ist am Tag der intraluminalen After-Loading-Bestrahlung nicht verfügbar.
Paclitaxel + Cisplatin-Schema (TP-Schema: TAX 50 mg/m^2, DDP: 25 mg/m^2) 6 Zyklen Chemotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
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Einschließlich des Prozentsatzes der Patienten mit vollständiger Remission, partieller Remission oder mit stabilem Krankheitszustand, der länger als 4 Wochen aufrechterhalten wurde, unter den Patienten mit auswertbarer Wirksamkeit.
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1 Monat und 3 Monate
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
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Einschließlich des Prozentsatzes der Patienten mit vollständiger Remission oder partieller Remission, die länger als 4 Wochen aufrechterhalten wurden, unter den Patienten mit auswertbarer Wirksamkeit.
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1 Monat und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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die Zeit von der Randomisierung des Patienten bis zur objektiven Progression oder zum Tod.
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2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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die Zeit vom Beginn der Immatrikulation bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bei Probanden, die für die Nachsorge verloren sind, wird der Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung normalerweise als Todeszeitpunkt berechnet.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom, Plattenepithel
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- CQGOG0105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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