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Erforschung der Wirkung von Bewegung auf Krebs

4. Februar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-1a/b-Studie zu körperlicher Betätigung als Interzeptionstherapie bei primärem Hochrisikokrebs

Forscher glauben, dass körperliche Betätigung das Wiederauftreten von Krebs verhindern kann, indem sie die ctDNA-Spiegel senkt. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie aerobes Training (Übungen, die Herz und Lunge stimulieren und stärken und die Sauerstoffnutzung des Körpers verbessern) den ctDNA-Spiegel im Blut reduzieren kann. Während der Studie wird das höchste Maß an Bewegung gefunden, das praktisch und sicher ist und positive Auswirkungen auf den Körper hat, die die Rückkehr von Krebs verhindern können (einschließlich einer Abnahme der ctDNA-Spiegel). Jedes getestete Übungsniveau umfasst eine bestimmte Anzahl von Minuten pro Woche. Sobald das beste Übungsniveau gefunden ist, wird es in einer neuen Gruppe von Teilnehmern weiter getestet. Alle Teilnehmer an dieser Studie wurden zuvor wegen Brust-, Prostata- oder Darmkrebs behandelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
        • Natera, Inc. (Data or Specimen Analysis Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postoperative Diagnose von Hochrisiko-Darmkrebs oder Hochrisiko-Brustkrebs, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    ° Dickdarmkrebs mit hohem Risiko

  • Stufe 3 bzw

  • ctDNA positiv

    ° Hochrisiko-Brustkrebs

  • invasive Resterkrankung in der Brust oder den Lymphknoten nach Abschluss einer neoadjuvanten Chemotherapie (NACT),
  • Östrogenrezeptor (ER) und/oder Progesteronrezeptor (PR) positiv und HER2-negativ,
  • CPS-EG-Score ≥ 3,
  • CPS-EG-Score ≥2 mit ypN+, oder
  • Rezidiv-Score ≥ 25
  • Keine Anzeichen einer Krankheit
  • Alter ≥ 18
  • Intervall von ≥ 1 Monat, aber ≤ 1 Jahr nach Abschluss aller definitiven adjuvanten Therapien
  • Nicht-Training (d. h. < 30 Minuten moderates und < 20 Minuten intensives Training/Woche), wie durch Remote-Aktivität und Herzfrequenz-Tracking für einen Zeitraum von 7 Tagen vor Studienbeginn bewertet)
  • Freigegeben für die Übungsteilnahme gemäß Screening-Freigabe über PAR-Q+

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine andere interventionelle Untersuchungsstudie mit Ausnahme von Interventionen, die vom PI bestimmt wurden, um die Studienergebnisse nicht zu verfälschen
  • Jede andere aktuelle Diagnose von invasivem Krebs jeglicher Art
  • Fernmetastasen jeglicher Art
  • Jede andere Bedingung oder interkurrente Krankheit, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Studienteilnahme macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisfindung/Eskalation
Fünfzig (n=50) Nachbehandlungspatienten mit Darmkrebs oder Brustkrebs, bei denen ein hohes Rückfallrisiko erachtet wurde. Die Studie wird ein Design der adaptiven kontinuierlichen Neubewertungsmethode (CRM) verwenden, um die Patienten bei Studieneintritt nacheinander einer von fünf eskalierten Dosen zuzuweisen, abhängig von der Durchführbarkeit / Verträglichkeit der Bewegungstherapie, die über den gesamten Behandlungszeitraum bewertet wurde. Das Hauptziel dieser Phase-1a-Studie besteht darin, die RP2D der Bewegungstherapie für die weitere Bewertung in der Phase-1b-Studie zu identifizieren.
Sonstiges: Übung
Die Bewegungstherapie besteht in beiden Phasen aus individuellem Gehen, das 3- bis 6-mal wöchentlich (über einen Zeitraum von 7 Tagen) durchgeführt wird. Die Übungsbehandlung wird für bis zu 18 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Widerruf der Einwilligung durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Phase-1a-Studie wird fünf Dosen der Bewegungstherapie (d. h. 90, 150, 225, 300 und 375 min/Woche) bewerten, die nach einer nicht-linearen (d. h. die Übungsdosis wird kontinuierlich geändert und in Verbindung mit angemessenen Ruhe-/ Erholungssitzungen über den gesamten Interventionszeitraum) Dosierungsplan. Die Phase-1b-Studie wird nur eine Dosis der Bewegungstherapie testen – das in der Phase-1a-Studie identifizierte RP2D.
Experimental: Dosiserweiterung
Eine unabhängige Kohorte von 30 Patienten nach der Behandlung mit kolorektalem (n=15) oder Brustkrebs (n=15) mit hohem Rückfallrisiko. Diese Kohortenerweiterungsstudie wird nur das in der Phase-1a-Studie identifizierte RP2D bewerten. Das Hauptziel dieser Phase-1b-Studie ist die weitere Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und biologischen Aktivität des RP2D.
Sonstiges: Übung
Die Bewegungstherapie besteht in beiden Phasen aus individuellem Gehen, das 3- bis 6-mal wöchentlich (über einen Zeitraum von 7 Tagen) durchgeführt wird. Die Übungsbehandlung wird für bis zu 18 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Widerruf der Einwilligung durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Phase-1a-Studie wird fünf Dosen der Bewegungstherapie (d. h. 90, 150, 225, 300 und 375 min/Woche) bewerten, die nach einer nicht-linearen (d. h. die Übungsdosis wird kontinuierlich geändert und in Verbindung mit angemessenen Ruhe-/ Erholungssitzungen über den gesamten Interventionszeitraum) Dosierungsplan. Die Phase-1b-Studie wird nur eine Dosis der Bewegungstherapie testen – das in der Phase-1a-Studie identifizierte RP2D.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die empfohlene Belastungsdosis für Phase 2 (RP2D) zum Testen in Phase 1b.
Zeitfenster: 24 Wochen
Unter Verwendung eines adaptiven Phase-1-Designs (nicht randomisiert) wurden Patienten mit primärem Brust-, Prostata- oder Darmkrebs und nachweisbarer ctDNA (n = 50) nach der Behandlung nicht trainiert (d. h. < 60 Minuten/Woche mit mäßiger oder intensiver körperlicher Aktivität). wird eine von fünf ansteigenden Dosisstufen verabreicht.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-378

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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