Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Form und Druck der Trachealtubusmanschette

11. September 2021 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Manschettendruck während der chirurgischen Spreizung des Retraktors und postoperatives Stimmergebnis nach einer Operation an der vorderen Halswirbelsäule: Vergleich zwischen konisch geformtem und herkömmlichem zylindrisch geformtem Endotrachealtubus

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die sich auf die Wirkung unterschiedlicher Manschettenformen des Trachealtubus konzentriert; der konisch geformte Trachealtubus-Cuff gegenüber dem zylindrisch geformten Tracheal-Cuff in der vorderen Halswirbelsäulenchirurgie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein hoher endotrachealer Manschettendruck (ETCP) während einer chirurgischen Spreizung des Retraktors geht mit einer Parese/Lähmung des N. recurrens einher und führt zu einer Dysphonie nach einer post-anterioren Halswirbelsäulenoperation (post-ACSS). Die Kontrolle der intraoperativen ETCP während des ACSS kann das Stimmergebnis verbessern. Der konisch geformte Trachealtubus-Cuff wurde ursprünglich als neue Strategie entwickelt, um den Flüssigkeitsaustritt über den herkömmlichen zylindrischen Cuff zu reduzieren und eine beatmungsassoziierte Pneumonie zu verhindern. Die Literatur hat gezeigt, dass der gerechte Dichtungsdruck für die Manschette mit konisch geformtem Trachealtubus (TT) niedriger war als bei einer herkömmlichen zylindrischen Manschette. Daher nehmen die Forscher an, dass die Verwendung einer konisch geformten ET-Manschette während der Operation zu einem niedrigeren ETCP während der Spreizung des Retraktors führen und die Stimmwiederherstellung nach ACSS verbessern kann. In dieser Studie wurden 80 Patienten randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt, um eine endotracheale Intubation mit einem Trachealtubus von TaperGuard (konisch geformter Cuff) oder einem herkömmlichen Trachealtubus (einem zylindrischen Cuff) zu erhalten. Der Just-Seal-Druck, der intraoperative Manschettendruck und die postoperativen Hals- und Stimmergebnisse werden aufgezeichnet und verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt einer elektiven Operation an der vorderen Halswirbelsäule
  • Ansatz rechts

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Halswirbelsäule (akute Traumaanamnese oder Luxation/Subluxation in Bildstudien)
  • Voraussichtlich schwieriger Atemweg
  • Gesichtsanomalie, die die Beatmung der Gesichtsmaske behindern kann
  • Präoperative Heiserkeit oder Stimmbandlähmung unabhängig von der Ätiologie
  • Nachoperation einer Halswirbelsäulenoperation oder linksseitiger Zugang
  • BMI >35
  • Das Operationsfeld betraf die Halswirbelsäule C1 oder C2
  • Nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Nicht bereit, das Studium zu beenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe T (kegelförmig)
Luftröhrenintubation mit TaperedGuard Trachealtubus
Gerät: Unterschiedliches Manschettendesign für Trachealtuben
Wirkungsvergleich zwischen 2 verschiedenen Trachealtubus-Manschettendesigns
Aktiver Komparator: Gruppe C (zylindrisch geformt)
Luftröhrenintubation mit Hi-Contour Trachealtubus
Gerät: Unterschiedliches Manschettendesign für Trachealtuben
Wirkungsvergleich zwischen 2 verschiedenen Trachealtubus-Manschettendesigns

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichten Sie einfach den Manschettendruck des Trachealtubus ab
Zeitfenster: 1 Minute nach Anästhesie und Intubation
Minimaler Manschettendruck des Trachealtubus, der ein Auslaufen des Beatmungssystems verhindert
1 Minute nach Anästhesie und Intubation
Manschettendruck des Trachealtubus auf die Spreizung des Retraktors
Zeitfenster: Intraoperative Überwachung
Manschettendruck beim Aufsetzen und Entfernen der Retraktoren
Intraoperative Überwachung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halsschmerzen-NRS
Zeitfenster: PräOP (Operation) Tag 1, Post OP 2 Stunden, Tag 1, 2, 3, 7
Postoperative Halsschmerzen, Numerische Bewertungsskala (NRS) 0~10; 0 = keine Halsschmerzen; 10 = maximale Halsschmerzen
PräOP (Operation) Tag 1, Post OP 2 Stunden, Tag 1, 2, 3, 7
Halsschmerzen-VAS
Zeitfenster: PräOP (Operation) Tag 1, Post OP 2 Stunden, Tag 1, 2, 3, 7
Postoperative Halsschmerzen, Visuelle Analogskala (VAS) 0~10; 0 = keine Halsschmerzen; 10 = maximale Halsschmerzen
PräOP (Operation) Tag 1, Post OP 2 Stunden, Tag 1, 2, 3, 7
Subjektive Dysphonie
Zeitfenster: PräOP Tag 1, Post OP 2 Stunden, Tag 1, 2, 3, 7
Heiserkeit; Tonhöhe; Lautstärke (0 = keine; 1 = leicht; 2 = stark); im Vergleich zum Ausgangswert
PräOP Tag 1, Post OP 2 Stunden, Tag 1, 2, 3, 7
Subjektiver Dysphonie-GRBAS-Score
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und am 1. Tag nach der Operation
GRBAS-Score (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain) (normal, leicht, mäßig, schwer); im Vergleich zum Ausgangswert
Einen Tag vor der Operation und am 1. Tag nach der Operation
Subjektive Dysphonie – Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und am 7. Tag nach der Operation
VHI-10-Fragebogen (0 am besten ~ 40 am schlechtesten; >15 kann abnormal sein)
Einen Tag vor der Operation und am 7. Tag nach der Operation
Objektive Dysphonie
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation (Baseline) und am 1. Tag nach der Operation
Software-Sprachanalyse; im Vergleich zum Ausgangswert
Einen Tag vor der Operation (Baseline) und am 1. Tag nach der Operation
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum Tag nach der Operation 7
Jede postoperative Komplikation im Zusammenhang mit Komplikationen
Nach der Operation bis zum Tag nach der Operation 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-10-002C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Vorschläge sollten an yachunchu@gmail.com gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten