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Form und Druck der Trachealtubusmanschette

11. September 2021 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Manschettendruck während der chirurgischen Spreizung des Retraktors und postoperatives Stimmergebnis nach einer Operation an der vorderen Halswirbelsäule: Vergleich zwischen konisch geformtem und herkömmlichem zylindrisch geformtem Endotrachealtubus

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die sich auf die Wirkung unterschiedlicher Manschettenformen des Trachealtubus konzentriert; der konisch geformte Trachealtubus-Cuff gegenüber dem zylindrisch geformten Tracheal-Cuff in der vorderen Halswirbelsäulenchirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein hoher endotrachealer Manschettendruck (ETCP) während einer chirurgischen Spreizung des Retraktors geht mit einer Parese/Lähmung des N. recurrens einher und führt zu einer Dysphonie nach einer post-anterioren Halswirbelsäulenoperation (post-ACSS). Die Kontrolle der intraoperativen ETCP während des ACSS kann das Stimmergebnis verbessern. Der konisch geformte Trachealtubus-Cuff wurde ursprünglich als neue Strategie entwickelt, um den Flüssigkeitsaustritt über den herkömmlichen zylindrischen Cuff zu reduzieren und eine beatmungsassoziierte Pneumonie zu verhindern. Die Literatur hat gezeigt, dass der gerechte Dichtungsdruck für die Manschette mit konisch geformtem Trachealtubus (TT) niedriger war als bei einer herkömmlichen zylindrischen Manschette. Daher nehmen die Forscher an, dass die Verwendung einer konisch geformten ET-Manschette während der Operation zu einem niedrigeren ETCP während der Spreizung des Retraktors führen und die Stimmwiederherstellung nach ACSS verbessern kann. In dieser Studie wurden 80 Patienten randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt, um eine endotracheale Intubation mit einem Trachealtubus von TaperGuard (konisch geformter Cuff) oder einem herkömmlichen Trachealtubus (einem zylindrischen Cuff) zu erhalten. Der Just-Seal-Druck, der intraoperative Manschettendruck und die postoperativen Hals- und Stimmergebnisse werden aufgezeichnet und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt einer elektiven Operation an der vorderen Halswirbelsäule
  • Ansatz rechts

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Halswirbelsäule (akute Traumaanamnese oder Luxation/Subluxation in Bildstudien)
  • Voraussichtlich schwieriger Atemweg
  • Gesichtsanomalie, die die Beatmung der Gesichtsmaske behindern kann
  • Präoperative Heiserkeit oder Stimmbandlähmung unabhängig von der Ätiologie
  • Nachoperation einer Halswirbelsäulenoperation oder linksseitiger Zugang
  • BMI >35
  • Das Operationsfeld betraf die Halswirbelsäule C1 oder C2
  • Nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Nicht bereit, das Studium zu beenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe T (kegelförmig)
Luftröhrenintubation mit TaperedGuard Trachealtubus
Gerät: Unterschiedliches Manschettendesign für Trachealtuben
Wirkungsvergleich zwischen 2 verschiedenen Trachealtubus-Manschettendesigns
Aktiver Komparator: Gruppe C (zylindrisch geformt)
Luftröhrenintubation mit Hi-Contour Trachealtubus
Gerät: Unterschiedliches Manschettendesign für Trachealtuben
Wirkungsvergleich zwischen 2 verschiedenen Trachealtubus-Manschettendesigns

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichten Sie einfach den Manschettendruck des Trachealtubus ab
Zeitfenster: 1 Minute nach Anästhesie und Intubation
Minimaler Manschettendruck des Trachealtubus, der ein Auslaufen des Beatmungssystems verhindert
1 Minute nach Anästhesie und Intubation
Manschettendruck des Trachealtubus auf die Spreizung des Retraktors
Zeitfenster: Intraoperative Überwachung
Manschettendruck beim Aufsetzen und Entfernen der Retraktoren
Intraoperative Überwachung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halsschmerzen-NRS
Zeitfenster: PräOP (Operation) Tag 1, Post OP 2 Stunden, Tag 1, 2, 3, 7
Postoperative Halsschmerzen, Numerische Bewertungsskala (NRS) 0~10; 0 = keine Halsschmerzen; 10 = maximale Halsschmerzen
PräOP (Operation) Tag 1, Post OP 2 Stunden, Tag 1, 2, 3, 7
Halsschmerzen-VAS
Zeitfenster: PräOP (Operation) Tag 1, Post OP 2 Stunden, Tag 1, 2, 3, 7
Postoperative Halsschmerzen, Visuelle Analogskala (VAS) 0~10; 0 = keine Halsschmerzen; 10 = maximale Halsschmerzen
PräOP (Operation) Tag 1, Post OP 2 Stunden, Tag 1, 2, 3, 7
Subjektive Dysphonie
Zeitfenster: PräOP Tag 1, Post OP 2 Stunden, Tag 1, 2, 3, 7
Heiserkeit; Tonhöhe; Lautstärke (0 = keine; 1 = leicht; 2 = stark); im Vergleich zum Ausgangswert
PräOP Tag 1, Post OP 2 Stunden, Tag 1, 2, 3, 7
Subjektiver Dysphonie-GRBAS-Score
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und am 1. Tag nach der Operation
GRBAS-Score (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain) (normal, leicht, mäßig, schwer); im Vergleich zum Ausgangswert
Einen Tag vor der Operation und am 1. Tag nach der Operation
Subjektive Dysphonie – Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation und am 7. Tag nach der Operation
VHI-10-Fragebogen (0 am besten ~ 40 am schlechtesten; >15 kann abnormal sein)
Einen Tag vor der Operation und am 7. Tag nach der Operation
Objektive Dysphonie
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation (Baseline) und am 1. Tag nach der Operation
Software-Sprachanalyse; im Vergleich zum Ausgangswert
Einen Tag vor der Operation (Baseline) und am 1. Tag nach der Operation
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum Tag nach der Operation 7
Jede postoperative Komplikation im Zusammenhang mit Komplikationen
Nach der Operation bis zum Tag nach der Operation 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Studienstuhl: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-10-002C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Vorschläge sollten an yachunchu@gmail.com gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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