Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kształt i ciśnienie mankietu rurki dotchawiczej

11 września 2021 zaktualizowane przez: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ciśnienie mankietu podczas chirurgicznego rozwarcia retraktora i pooperacyjny wynik głosu po operacji przedniego odcinka kręgosłupa szyjnego: porównanie rurki dotchawiczej o kształcie stożkowym i konwencjonalnym o kształcie cylindrycznym

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie skupiające się na wpływie różnych kształtów mankietów rurki dotchawiczej; stożkowy mankiet rurki dotchawiczej w porównaniu z cylindrycznym mankietem dotchawiczym w chirurgii przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wysokie ciśnienie mankietu dotchawiczego (ETCP) podczas chirurgicznego rozwarcia retraktora wiąże się z nawracającym niedowładem/porażeniem nerwu krtaniowego i skutkuje dysfonią po operacji przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa (po ACSS). Kontrola śródoperacyjnego ETCP podczas ACSS może korzystnie wpływać na wynik głosowy. Stożkowy mankiet rurki dotchawiczej został pierwotnie zaprojektowany jako nowa strategia zmniejszania wycieku płynu przez konwencjonalny cylindryczny mankiet i zapobiegania zapaleniu płuc związanemu z respiratorem. W literaturze ujawniono, że właściwe ciśnienie uszczelnienia dla stożkowego mankietu rurki dotchawiczej (TT) było niższe niż konwencjonalnego mankietu cylindrycznego. Dlatego badacze wysuwają hipotezę, że użycie stożkowego mankietu dotchawiczego podczas operacji może prowadzić do obniżenia ETCP podczas rozchylania retraktorów i poprawić powrót do zdrowia głosu po ACSS. W tym badaniu 80 pacjentów podzielono losowo na 2 grupy, aby otrzymać intubację dotchawiczą przy użyciu rurki dotchawiczej TaperGuard (mankiet o kształcie stożkowym) lub konwencjonalnej rurki dotchawiczej (mankiet cylindryczny). Rejestruje się i porównuje samo ciśnienie uszczelnienia, śródoperacyjne ciśnienie w mankiecie oraz pooperacyjny ból gardła i głos.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjmowanie planowej operacji przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa
  • Podejście z prawej strony

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny odcinek szyjny kręgosłupa (przebyty ostry uraz lub zwichnięcie/podwichnięcie w badaniach obrazowych)
  • Przewidywane trudne drogi oddechowe
  • Anomalia twarzy, która może utrudniać wentylację maski twarzowej
  • Przedoperacyjna chrypka lub porażenie strun głosowych niezależnie od etiologii
  • Ponowna operacja kręgosłupa szyjnego lub dostępu lewostronnego
  • BMI >35
  • Pole operacyjne obejmowało odcinek szyjny kręgosłupa C1 lub C2
  • Brak chęci podpisania świadomej zgody
  • Niechęć do ukończenia studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa T (w kształcie stożka)
Intubacja dotchawicza za pomocą rurki intubacyjnej TaperedGuard
Urządzenie: Inna konstrukcja mankietu rurki dotchawiczej
Porównanie efektu między 2 różnymi konstrukcjami mankietu rurki dotchawiczej
Aktywny komparator: Grupa C (w kształcie walca)
Intubacja dotchawicza za pomocą rurki intubacyjnej Hi-Contour
Urządzenie: Inna konstrukcja mankietu rurki dotchawiczej
Porównanie efektu między 2 różnymi konstrukcjami mankietu rurki dotchawiczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystarczy uszczelnić ciśnienie mankietu rurki dotchawiczej
Ramy czasowe: 1 minutę po znieczuleniu i intubacji dotchawiczej
Minimalne ciśnienie mankietu rurki dotchawiczej zapobiegające przeciekaniu systemu respiratora
1 minutę po znieczuleniu i intubacji dotchawiczej
Ciśnienie mankietu rurki dotchawiczej przy rozchyleniu retraktora
Ramy czasowe: Monitorowanie śródoperacyjne
Ciśnienie mankietu podczas zakładania i zdejmowania retraktorów
Monitorowanie śródoperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból gardła – NRS
Ramy czasowe: przed OP (operacja) dzień 1, po OP 2 godziny, dzień 1, 2, 3, 7
Pooperacyjny ból gardła, Numeryczna Skala Oceny (NRS) 0~10; 0=brak bólu gardła; 10=maksymalny ból gardła
przed OP (operacja) dzień 1, po OP 2 godziny, dzień 1, 2, 3, 7
Ból gardła-VAS
Ramy czasowe: przed OP (operacja) dzień 1, po OP 2 godziny, dzień 1, 2, 3, 7
Pooperacyjny ból gardła, wizualna skala analogowa (VAS) 0~10; 0=brak bólu gardła; 10=maksymalny ból gardła
przed OP (operacja) dzień 1, po OP 2 godziny, dzień 1, 2, 3, 7
Dysfonia subiektywna
Ramy czasowe: przed OP dzień 1, po OP 2 godziny, dzień 1, 2, 3, 7
Chrypka; Poziom; Głośność (0= brak; 1= łagodna; 2= dotkliwa); w porównaniu z wartością bazową
przed OP dzień 1, po OP 2 godziny, dzień 1, 2, 3, 7
Skala subiektywnej dysfonii-GRBAS
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją i dzień po operacji 1
Wynik GRBAS (stopień, chropowatość, duszność, astenia, napięcie) (normalny, lekki, umiarkowany, ciężki); w porównaniu z wartością bazową
Jeden dzień przed operacją i dzień po operacji 1
Subiektywna dysfonia — Voice Handicap Index — 10 (VHI-10)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją i dzień po operacji 7
Kwestionariusz VHI-10 (0 najlepszych ~ 40 najgorszych; >15 może być nieprawidłowe)
Jeden dzień przed operacją i dzień po operacji 7
Obiektywna dysfonia
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją (linia bazowa) i dzień po operacji 1
Oprogramowanie do analizy głosu; w porównaniu z wartością bazową
Jeden dzień przed operacją (linia bazowa) i dzień po operacji 1
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Po operacji do dnia po operacji 7
Wszelkie komplikacje związane z powikłaniami pooperacyjnymi
Po operacji do dnia po operacji 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-10-002C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną. Propozycje należy kierować na adres yachunchu@gmail.com. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami