Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Forma e pressione della cuffia del tubo tracheale

11 settembre 2021 aggiornato da: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Pressione della cuffia durante l'allargamento del divaricatore chirurgico e l'esito postoperatorio della voce dopo la chirurgia della colonna vertebrale cervicale anteriore: confronto tra tubo endotracheale a forma cilindrica e convenzionale

Questo è uno studio controllato randomizzato incentrato sull'effetto della diversa forma della cuffia del tubo tracheale; la cuffia del tubo tracheale di forma affusolata rispetto alla cuffia tracheale di forma cilindrica nella chirurgia del rachide cervicale anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'elevata pressione della cuffia endotracheale (ETCP) durante l'allargamento del divaricatore chirurgico si associa a paresi/paralisi del nervo laringeo ricorrente e provoca disfonia post-operatoria del rachide cervicale anteriore (post-ACSS). Il controllo dell'ETCP intraoperatorio durante l'ACSS può giovare all'esito vocale. La cuffia del tubo tracheale a forma di cono è stata originariamente progettata come una nuova strategia per ridurre le perdite di fluido attraverso la cuffia cilindrica convenzionale e prevenire la polmonite associata al ventilatore. La letteratura ha rivelato che la giusta pressione di tenuta per la cuffia del tubo tracheale (TT) di forma affusolata era inferiore rispetto alla cuffia cilindrica convenzionale. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'uso di un bracciale ET di forma affusolata durante l'intervento chirurgico possa portare a un ETCP inferiore durante l'allargamento dei retrattori e migliorare il recupero della voce dopo l'ACSS. In questo studio, 80 pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi, per ricevere l'intubazione endotracheale utilizzando il tubo tracheale TaperGuard (cuffia conica) o un tubo tracheale convenzionale (cuffia cilindrica). La giusta pressione di tenuta, la pressione della cuffia intraoperatoria e il mal di gola postoperatorio e l'esito vocale vengono registrati e confrontati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a chirurgia elettiva del rachide cervicale anteriore
  • Approccio laterale destro

Criteri di esclusione:

  • Colonna cervicale instabile (storia di trauma acuto o lussazione/sublussazione negli studi di immagine)
  • Vie aeree difficili previste
  • Anomalia facciale che può ostacolare la ventilazione della maschera facciale
  • Raucedine preoperatoria o paralisi delle corde vocali indipendentemente dall'eziologia
  • Reintervento di chirurgia del rachide cervicale o approccio laterale sinistro
  • IMC > 35
  • Il campo operatorio ha interessato il rachide cervicale C1 o C2
  • Riluttanza a firmare il consenso informato
  • Riluttante a terminare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo T (a forma affusolata)
Intubazione tracheale mediante tubo tracheale TaperedGuard
Dispositivo: Diverso design del polsino del tubo tracheale
Confronto dell'effetto tra 2 diversi modelli di cuffia del tubo tracheale
Comparatore attivo: Gruppo C (di forma cilindrica)
Intubazione tracheale con tubo tracheale Hi-Contour
Dispositivo: Diverso design del polsino del tubo tracheale
Confronto dell'effetto tra 2 diversi modelli di cuffia del tubo tracheale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Basta sigillare la pressione del bracciale del tubo tracheale
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'anestesia e l'intubazione tracheale
Pressione minima della cuffia del tubo tracheale che impedisce la fuoriuscita del sistema di ventilazione
1 minuto dopo l'anestesia e l'intubazione tracheale
Pressione della cuffia del tubo tracheale sull'apertura del divaricatore
Lasso di tempo: Monitoraggio intraoperatorio
Pressione della cuffia quando i divaricatori vengono posizionati e rimossi
Monitoraggio intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di gola-NRS
Lasso di tempo: preOP (operazione) giorno 1, post OP 2 ore, giorno 1, 2, 3, 7
Mal di gola postoperatorio, scala di valutazione numerica (NRS) 0~10; 0=nessun mal di gola; 10=massimo mal di gola
preOP (operazione) giorno 1, post OP 2 ore, giorno 1, 2, 3, 7
Mal di gola-VAS
Lasso di tempo: preOP (operazione) giorno 1, post OP 2 ore, giorno 1, 2, 3, 7
Mal di gola postoperatorio, scala analogica visiva (VAS) 0~10; 0=nessun mal di gola; 10=massimo mal di gola
preOP (operazione) giorno 1, post OP 2 ore, giorno 1, 2, 3, 7
Disfonia soggettiva
Lasso di tempo: preOP giorno 1, post OP 2 ore, giorno 1, 2, 3, 7
Raucedine; Pece; Sonorità (0= assente; 1= lieve; 2= grave); rispetto al basale
preOP giorno 1, post OP 2 ore, giorno 1, 2, 3, 7
Punteggio di disfonia soggettiva-GRBAS
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'operazione e dopo l'operazione il giorno 1
Punteggio GRBAS (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain) (normale, lieve, moderato, grave); rispetto al basale
Un giorno prima dell'operazione e dopo l'operazione il giorno 1
Disfonia soggettiva - Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'operazione e dopo l'operazione il giorno 7
Questionario VHI-10 (0 migliore~40 peggiore; >15 può essere anormale)
Un giorno prima dell'operazione e dopo l'operazione il giorno 7
Disfonia oggettiva
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'operazione (baseline) e dopo l'operazione il giorno 1
Software di analisi vocale; rispetto al basale
Un giorno prima dell'operazione (baseline) e dopo l'operazione il giorno 1
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: Dopo l'operazione per postare il giorno 7 dell'operazione
Qualsiasi complicazione correlata a complicanze postoperatorie
Dopo l'operazione per postare il giorno 7 dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-10-002C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente. Le proposte devono essere indirizzate a yachunchu@gmail.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni