Kohlenstoffionen-RT für lokal fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs
2. Januar 2024 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine
Eine prospektive, randomisierte Phase-3-Studie zur Kohlenstoffionen-Strahlentherapie im Vergleich zur Standardversorgung bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie.
Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um eine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie im Vergleich zur Standardbehandlung für lokal fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erhalten.
Patienten, die eine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie erhalten, können nach Ermessen des behandelnden Arztes anschließend eine zusätzliche Chemotherapie erhalten.
Von den Probanden im Kontrollarm wird auch erwartet, dass sie eine Chemotherapie erhalten, wobei ein von den behandelnden Ärzten ausgewähltes Schema angewendet wird.
Probanden im Kontrollarm erhalten keine Vorab-Strahlentherapie, können aber eine Strahlentherapie (keine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie) erhalten, wenn eine Krankheitsprogression eintritt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201315
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center (SPHIC)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
- Summe der maximalen Durchmesser von Tumor und befallenen Lymphknoten ≤6 cm T1-4N0-1M0,
- Nicht resezierbare Erkrankung nach röntgenologischen Kriterien (Pankreasprotokoll CT oder MRT) oder chirurgische Exploration innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung, definiert auf der Grundlage von mindestens einem der folgenden Kriterien:
große Venenthrombose der Pfortader oder SMV mit Ausdehnung über mehrere Zentimeter (Ausschluss von Venenresektion und -rekonstruktion) Umhüllung (>180°) der SMA oder des proximalen Abutments der Leberarterie des Truncus coeliacus
- Keine Hinweise auf Fernmetastasen, basierend auf axialer Bildgebung (PET, CT oder MRT) von Brust, Abdomen und Becken innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
- ECOG-Leistungsstatus 0-1 innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
- Alter ≥ 18
- CBC/Differenzial, das innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1 erhalten wurde, mit angemessener Knochenmarkfunktion, definiert wie folgt:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm3
- Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3
- Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (HINWEIS: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hgb ≥ 9,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel)
- Zusätzliche Laboruntersuchungen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung, die zeigen:
Kreatinin < 2 mg/dl; GFR > 50 ml/min (Cockroft- und Gault-Formel)
- Bilirubin < 1,5 x ULN
- ALT und AST ≤ 2,5 x ULN
- aPTT, PT ≤ 1,5 x ULN
- Die Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben.
- Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen während der Protokollbehandlung und für mindestens 6 Monate nach der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren. Für Frauen im gebärfähigen Alter negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
Ausschlusskriterien:
- Mehr als eine primäre Läsion
- Tumorinvasion des Zwölffingerdarms oder des Magens, bestätigt durch obere Endoskopie
- Aktive Malignität, außer Bauchspeicheldrüsenkrebs, für die eine systemische Therapie indiziert ist. -Vorgeschichte von angemessen behandeltem lokalem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, oberflächlichem Blasenkrebs, asymptomatischem Prostatakrebs ohne bekannte metastasierende Erkrankung und ohne Therapiebedarf außer einer Hormontherapie, derzeit angemessen behandelter Krebs im Stadium 1 oder 2 in vollständiger Remission oder jeder andere Krebs, der seit ≥ 5 Jahren in vollständiger Remission ist, ist zulässig.
- Vorherige Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs mit chirurgischer Resektion, externer Strahlentherapie oder interstitieller Isotopenimplantation.
- Vorherige Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs mit einem systemischen Therapieschema/Mittel, das nicht in der folgenden Liste enthalten ist. Die systemische Therapie muss mindestens 14 Tage vor Studieneinschluss abgesetzt werden.
- FOLFIRINOX
- Gemcitabin/nab-Paclitaxel
- Gemcitabin
- S-1
- Vorherige Strahlentherapie des Abdomens, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Die Kohlenstoffionen-Strahlentherapie wird an 5 Tagen pro Woche (Montag bis Freitag) verabreicht.
Die verschreibungspflichtige Dosis beträgt 60 GyE in 20 Fraktionen und wird über vier Wochen verabreicht.
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tägliche Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Patienten, die eine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie erhalten, können nach Ermessen des behandelnden Arztes anschließend eine zusätzliche Chemotherapie erhalten.
Von den Probanden im Kontrollarm wird auch erwartet, dass sie eine Chemotherapie erhalten, wobei ein von den behandelnden Ärzten ausgewähltes Schema angewendet wird.
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Aktiver Komparator: Regelmäßiger Pflegestandard
Probanden im Kontrollarm erhalten keine Vorab-Strahlentherapie, können jedoch eine Strahlentherapie (keine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie) erhalten, wenn eine Krankheitsprogression eintritt.
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Patienten, die eine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie erhalten, können nach Ermessen des behandelnden Arztes anschließend eine zusätzliche Chemotherapie erhalten.
Von den Probanden im Kontrollarm wird auch erwartet, dass sie eine Chemotherapie erhalten, wobei ein von den behandelnden Ärzten ausgewähltes Schema angewendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberlebensdauer
Zeitfenster: Die Dauer von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache für bis zu 24 Monate
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Die Zeitspanne ab der Randomisierung der Behandlung von Krebs, in der Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind.
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Die Dauer von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache für bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreie Überlebensdauer
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der Studienregistrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit an einem beliebigen Ort oder Tod aus jeglicher Ursache beträgt bis zu 24 Monate
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Die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, die ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert.
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Die Zeitspanne von der Studienregistrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit an einem beliebigen Ort oder Tod aus jeglicher Ursache beträgt bis zu 24 Monate
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Lokale Krankheitsprogression, bewertet anhand der RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Eine Reihe veröffentlichter Regeln, die definieren, wann sich Tumore bei Krebspatienten während der Behandlung verbessern ("ansprechen"), gleich bleiben ("stabilisieren") oder sich verschlechtern ("Fortschritt")
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Bis zu 24 Monate
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Unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Eine Reihe von Kriterien zur standardisierten Klassifizierung von Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die in der Krebstherapie eingesetzt werden.
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Bis zu 24 Monate
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Lebensqualität, gemessen mit dem QLQ-C30-Fragebogen der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer).
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Fragebogen entwickelt, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu messen.
Zusammengesetzte Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte günstiger sind.
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bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nitin Ohri, MD, Associate professor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-11511
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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