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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (LIFUP PD)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Susan Bookheimer, PhD, University of California, Los Angeles
Die Studie wird die Machbarkeit der Verwendung von Low Intensity Focused Ultrasound Pulsation (LIFUP) zur Behandlung von motorischen Symptomen bei der Parkinson-Krankheit (PD) testen. LIFUP ist eine neue Technik, die die Gehirnaktivität in hochspezifischen Zielbereichen steigern kann und MRT-kompatibel ist. So ist es möglich, in Echtzeit direkt zu beobachten, wie LIFUP die für Parkinson wichtigen Gehirnbereiche verändert, indem seine Auswirkungen auf die Gehirnaktivität, den Blutfluss und die Gehirnkonnektivität gemessen werden. Bei Erfolg wird diese Forschung den ersten Schritt zu einer neuartigen, nicht-invasiven, nicht-medikamentösen Behandlung von Parkinson darstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Proof-of-Context- und Proof-of-Mechanism-Studie einer neuartigen Neuromodulationstechnologie – LIFUP – zur Behandlung motorischer Symptome bei Parkinson. Ähnlich wie die Tiefenhirnstimulation kann LIFUP mit hoher räumlicher Genauigkeit auf tiefe Hirnstrukturen fokussiert werden, einschließlich derjenigen, die mit Parkinson in Verbindung stehen; es kann dies jedoch nicht-invasiv tun. Andere nicht-invasive Neuromodulationsinstrumente wie die transkranielle Magnetstimulation können nur auf oberflächliche Gehirnstrukturen abzielen und sind keine optimalen PD-Behandlungsinstrumente. Diese Studie wird diese neue Technologie in einer doppelblinden Crossover-Studie an 30 Teilnehmern mit PD während simultaner MRT (einschließlich funktioneller MRT im Ruhezustand (fMRI), aufgabenbasierter fMRT und arterieller Spin-Labeling (ASL)-Perfusion) testen, um festzustellen, ob LIFUP: 1) verbessert die motorischen Symptome während und nach der Behandlung; 2) kann die neurale Aktivität in der für Parkinson wichtigen Zielregion des Gehirns, dem Putamen, erhöhen; und 3) Verbesserung der kortiko-striatalen motorischen Schaltkreiskonnektivität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der Parkinson-Krankheit
  2. Alter 18-65
  3. Rechtshändig
  4. Fließend in der englischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  1. Metallimplantate
  2. Neurologische oder psychiatrische Diagnose außer Parkinson
  3. Linkshändig
  4. Nicht fließend in der englischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiv, dann Schein
Aktive fokussierte Ultraschallpulsation mit niedriger Intensität (LIFUP) wird dem inneren Globus pallidus verabreicht, während sich die Teilnehmer im MRT-Scanner befinden. Dann, 2 Wochen später, wird Schein-LIFUP verabreicht.
Gerät: Aktive LIFUP-Behandlung
Eine fokussierte Ultraschallpulsation geringer Intensität wird dem inneren Globus pallidus in 20 Beschallungen bei 650 kHz, ispta.3, verabreicht 720 mW/cm, Pulswiederholungsfrequenz 100 Hz, Arbeitszyklus 5 %, Dauer 30 s mit 30 s Abstand zwischen den Beschallungen. Bei aktivem LIFUP wird das Gerät mit einem Gelkissen verwendet, das den Ultraschall durchlässt.
Andere Namen:
  • BXPulsar 1002
Gerät: Schein-LIFUP-Behandlung
Das Gerät wird auf den inneren Globus pallidus ausgerichtet und mit den gleichen Einstellungen wie im aktiven Zustand eingeschaltet; In diesem Fall wird das Gerät jedoch mit einem Gelkissen verwendet, das den Ultraschall daran hindert, durchzudringen, sodass tatsächlich kein Ultraschall an das Gehirn abgegeben wird.
Experimental: Sham, dann Active
Während sich die Teilnehmer im MRT-Scanner befinden, wird eine Schein-Low-Intensity-Focused-Ultraschallpulsation (LIFUP) verabreicht. Dann, 2 Wochen später, wird aktives LIFUP in den inneren Globus pallidus verabreicht.
Gerät: Aktive LIFUP-Behandlung
Eine fokussierte Ultraschallpulsation geringer Intensität wird dem inneren Globus pallidus in 20 Beschallungen bei 650 kHz, ispta.3, verabreicht 720 mW/cm, Pulswiederholungsfrequenz 100 Hz, Arbeitszyklus 5 %, Dauer 30 s mit 30 s Abstand zwischen den Beschallungen. Bei aktivem LIFUP wird das Gerät mit einem Gelkissen verwendet, das den Ultraschall durchlässt.
Andere Namen:
  • BXPulsar 1002
Gerät: Schein-LIFUP-Behandlung
Das Gerät wird auf den inneren Globus pallidus ausgerichtet und mit den gleichen Einstellungen wie im aktiven Zustand eingeschaltet; In diesem Fall wird das Gerät jedoch mit einem Gelkissen verwendet, das den Ultraschall daran hindert, durchzudringen, sodass tatsächlich kein Ultraschall an das Gehirn abgegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Beurteilung 2: 9-Loch-Pegboard-Geschicklichkeitstest
Zeitfenster: Pre-LIFUP und Post-LIFUP an Tag 1 und Tag 15
Der Teilnehmer platziert und entfernt neun Plastikstifte in einem Plastiksteckbrett. Die Punkte werden als Zeit in Sekunden aufgezeichnet, die der Teilnehmer benötigt, um die Aufgabe mit jeder Hand zu erledigen. Bei der Analyse werden die Ergebnisse vor und nach der Behandlung verglichen, um die motorischen Leistungsverbesserungen zu quantifizieren.
Pre-LIFUP und Post-LIFUP an Tag 1 und Tag 15
Motor Assessment 1: Einheitliche Parkinson-Krankheit-Bewertungsskala (UPDRS) Abschnitt 3
Zeitfenster: Prä-LIFUP und Post-LIFUP am Tag 1 und Tag 15
Der Teilnehmer wird eine umfassende 18-Punkte-Motorikbewertung absolvieren, die Elemente der motorischen Funktion einschließlich Tremor, Bradykinesie und Gang beurteilt. Die Gesamtpunktzahl für diese Bewertung liegt zwischen 0 und 108 Punkten, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad hinweisen.
Prä-LIFUP und Post-LIFUP am Tag 1 und Tag 15
Motorische Beurteilung 2: Fingerklopfen (Punktzahl)
Zeitfenster: Pre-LIFUP und Post-LIFUP an Tag 1 und Tag 15
Diese Aufgabe, die Punkt 3.4 auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) ist, bittet die Teilnehmer, ihren Zeigefinger zehnmal so groß und so schnell wie möglich auf ihren Daumen zu tippen. Die Bewertungen der Teilnehmer für Punkt 3.4 gemäß den standardmäßigen UPDRS-Bewertungskriterien (auf einer Skala von 0 bis 4, wobei eine höhere Punktzahl schwerere Parkinson-Symptome, d.h. eine schlechtere Leistung, anzeigt) werden vor und nach der LIFUP-Anwendung bewertet. Die unten angegebenen Bewertungen beziehen sich auf die Hand auf der Seite mit den schlimmeren Symptomen (d.h. die Seite, die von der LIFUP-Anwendung primär beeinflusst werden soll).
Pre-LIFUP und Post-LIFUP an Tag 1 und Tag 15
Motorische Beurteilung 2: Fingerklopfen (Geschwindigkeit)
Zeitfenster: Pre-LIFUP und Post-LIFUP an Tag 1 und Tag 15
Diese Aufgabe, die Punkt 3.4 auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) ist, bittet die Teilnehmer, zehnmal so groß und so schnell wie möglich mit ihrem Zeigefinger auf ihren Daumen zu tippen. Die Geschwindigkeit der Tippbewegungen wird vor und nach der LIFUP-Anwendung bewertet. Die Geschwindigkeit wird berechnet als [Anzahl der Tipps pro Sekunde] mal [durchschnittliche Tippamplitude], wobei die Tippamplitude auf einer Skala von 0,0-1,0 gemessen wird, die den Prozentsatz der Fingerstreckung zwischen den Tipps darstellt, wobei z.B. Streckung zu einem 90-Grad-Winkel zwischen Daumen und Zeigefinger = 1,0, Streckung zu einem 45-Grad-Winkel = 0,5, usw. Höhere Geschwindigkeit weist auf eine bessere Leistung hin. Die unten angegebenen Geschwindigkeitswerte gelten für die Hand auf der Seite mit den schlechteren Symptomen (d.h. die Seite, die LIFUP hauptsächlich beeinflussen soll).
Pre-LIFUP und Post-LIFUP an Tag 1 und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im BOLD-fMRT-Signal zwischen On- und Off-Blöcken
Zeitfenster: Während der LIFUP- (oder Schein-) Sonifikation an Tag 1 und Tag 15
BOLD-Daten werden in Echtzeit während der Ultraschallsonikation erfasst, die in abwechselnden 30-Sekunden-Blöcken "an" und "aus" erfolgt. Die Analysen bewerten die statistische Beziehung zwischen dem BOLD-Signal im Gehirn und der Zeitreihe (an vs. aus) der Ultraschallsonikation. Die hier berichteten tabellarischen Daten stellen den Unterschied in der BOLD-Aktivierung zwischen den An- und Aus-Zuständen im internen Globus pallidus auf der gezielten Seite des Gehirns dar, berechnet als die mittlere BOLD-Aktivierung während LIFUP eingeschaltet ist minus der mittleren Aktivierung, wenn es ausgeschaltet ist.
Während der LIFUP- (oder Schein-) Sonifikation an Tag 1 und Tag 15
Perfusionsveränderungen im inneren Globus pallidus, äußeren Globus pallidus und Putamen
Zeitfenster: Pre-LIFUP und Post-LIFUP am Tag 1 und Tag 15
Arterial-Spin-Labeling-Daten werden vor und nach der Sonikation erfasst. Die Analysen bewerten den statistischen Zusammenhang zwischen der Perfusion im Zielgebiet des inneren Globus pallidus, des äußeren Globus pallidus und des Putamens vor und nach der Sonikation in einem wiederholten Messdesign innerhalb desselben Probanden.
Pre-LIFUP und Post-LIFUP am Tag 1 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan Y Bookheimer, Ph.D., University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB#20-001901

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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