Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (LIFUP PD)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Susan Bookheimer, PhD, University of California, Los Angeles
W ramach badania zostanie przetestowana wykonalność zastosowania zogniskowanej pulsacji ultradźwiękowej o niskim natężeniu (LIFUP) w leczeniu objawów ruchowych w chorobie Parkinsona (PD). LIFUP to nowa technika, która może zwiększyć aktywność mózgu w ściśle określonych obszarach docelowych i jest kompatybilna z MRI. W ten sposób w czasie rzeczywistym można bezpośrednio obserwować, jak LIFUP zmienia obszary mózgu ważne w PD, mierząc jego wpływ na aktywność mózgu, przepływ krwi i łączność mózgu. Jeśli się powiedzie, badania te będą stanowić pierwszy krok w kierunku nowatorskiego, nieinwazyjnego, niefarmakologicznego leczenia choroby Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta próba jest badaniem potwierdzającym kontekst i mechanizm nowej technologii neuromodulacji – LIFUP – stosowanej w leczeniu objawów motorycznych w chorobie Parkinsona. Podobnie jak głęboka stymulacja mózgu, LIFUP może koncentrować się na głębokich strukturach mózgu z dużą dokładnością przestrzenną, w tym tych związanych z chorobą Parkinsona; jednak może to zrobić nieinwazyjnie. Inne nieinwazyjne narzędzia neuromodulacyjne, takie jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, mogą celować tylko w powierzchniowe struktury mózgu i nie są optymalnymi narzędziami do leczenia PD. To badanie przetestuje tę nową technologię na 30 uczestnikach z PD podczas jednoczesnego MRI (w tym funkcjonalnego MRI w stanie spoczynku (fMRI), zadaniowego fMRI i znakowania spinu tętniczego (ASL) perfuzji) w podwójnie ślepej próbie krzyżowej w celu ustalenia, czy LIFUP: 1) poprawi objawy ruchowe w trakcie i po leczeniu; 2) może zwiększyć aktywność neuronów w docelowym regionie mózgu ważnym dla PD, skorupie; i 3) poprawić łączność obwodu motorycznego korowo-prążkowiowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie choroby Parkinsona
  2. Wiek 18-65 lat
  3. Praworęczny
  4. Biegle posługuje się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Implanty metalowe
  2. Diagnoza neurologiczna lub psychiatryczna inna niż choroba Parkinsona
  3. Leworęczny
  4. Nie biegle włada językiem angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny, potem Sham
Aktywna, skupiona pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności (LIFUP) będzie podawana do gałki bladej wewnętrznej, podczas gdy uczestnicy będą poddawani skanerowi MRI. Następnie, 2 tygodnie później, zostanie podany pozorowany LIFUP.
Urządzenie: Aktywny zabieg LIFUP
Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności zostanie podana do gałki bladej wewnętrznej w 20 sonikacjach przy 650 kHz, ispta.3 720 mW/cm, częstotliwość powtarzania impulsów 100 Hz, cykl pracy 5%, czas trwania 30 s z 30 s odstępem między dźwiękami. W przypadku aktywnego LIFUP urządzenie będzie używane z podkładką żelową, która umożliwia przejście ultradźwięków.
Inne nazwy:
  • BX Pulsar 1002
Urządzenie: Pozorny zabieg LIFUP
Urządzenie zostanie wycelowane w gałkę bladą wewnętrzną i włączone z tymi samymi ustawieniami, co stan aktywny; jednakże w tym przypadku urządzenie będzie używane z podkładką żelową, która blokuje przenikanie ultradźwięków, tak że w rzeczywistości do mózgu nie są podawane żadne ultradźwięki.
Eksperymentalny: Pozornie, potem Aktywnie
Pozorowana skupiona pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności (LIFUP) zostanie podana uczestnikom pod skanerem MRI. Następnie, 2 tygodnie później, do gałki bladej wewnętrznej zostanie podany aktywny LIFUP.
Urządzenie: Aktywny zabieg LIFUP
Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności zostanie podana do gałki bladej wewnętrznej w 20 sonikacjach przy 650 kHz, ispta.3 720 mW/cm, częstotliwość powtarzania impulsów 100 Hz, cykl pracy 5%, czas trwania 30 s z 30 s odstępem między dźwiękami. W przypadku aktywnego LIFUP urządzenie będzie używane z podkładką żelową, która umożliwia przejście ultradźwięków.
Inne nazwy:
  • BX Pulsar 1002
Urządzenie: Pozorny zabieg LIFUP
Urządzenie zostanie wycelowane w gałkę bladą wewnętrzną i włączone z tymi samymi ustawieniami, co stan aktywny; jednakże w tym przypadku urządzenie będzie używane z podkładką żelową, która blokuje przenikanie ultradźwięków, tak że w rzeczywistości do mózgu nie są podawane żadne ultradźwięki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena motoryczna 2: Test zręczności na pegboardzie z 9 otworami
Ramy czasowe: Przed LIFUP i po LIFUP w dniu 1 i dniu 15
Uczestnik umieszcza i usuwa dziewięć plastikowych kołków z plastikowej tablicy narzędziowej. Wyniki są rejestrowane jako czas w sekundach potrzebny uczestnikowi na wykonanie zadania każdą ręką. Analiza porówna wyniki przed i po leczeniu, aby określić ilościowo poprawę wydajności motorycznej.
Przed LIFUP i po LIFUP w dniu 1 i dniu 15
Ocena Motoryczna 1: Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Sekcja 3
Ramy czasowe: Przed LIFUP i po LIFUP w Dniu 1 i Dniu 15
Uczestnik wypełni 18-punktową kompleksową ocenę motoryczną, która ocenia elementy funkcji motorycznych, w tym drżenie, bradykinezję i chód. Łączny wynik tej oceny waha się od 0 do 108 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Przed LIFUP i po LIFUP w Dniu 1 i Dniu 15
Motor Assessment 2: Palec Stukanie (Wynik)
Ramy czasowe: Przed LIFUP i po LIFUP w Dniu 1 i Dniu 15
To zadanie, które jest pozycją 3.4 w Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), prosi uczestników o stuknięcie palcem wskazującym w kciuk dziesięć razy tak duże i tak szybko, jak to możliwe. Wyniki uczestników w pozycji 3.4 według standardowych kryteriów punktacji UPDRS (w skali od 0 do 4, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy choroby Parkinsona, czyli gorsze wykonanie) będą oceniane przed i po LIFUP. Poniżej podane wyniki dotyczą ręki po stronie z gorszymi objawami (tj. strony, na którą LIFUP ma przede wszystkim wpływać).
Przed LIFUP i po LIFUP w Dniu 1 i Dniu 15
Ocena Motoryczna 2: Stukanie Palcami (Szybkość)
Ramy czasowe: Przed LIFUP i po LIFUP w dniu 1 i dniu 15
To zadanie, które jest pozycją 3.4 w Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), prosi uczestników o stuknięcie palcem wskazującym o kciuk dziesięć razy tak dużo i tak szybko, jak to możliwe. Szybkość stuknięć będzie oceniana przed i po LIFUP. Szybkość jest obliczana jako [liczba stuknięć na sekundę] razy [średnia amplituda stuknięcia], gdzie amplituda stuknięcia jest mierzona w skali 0,0-1,0 reprezentując procent wyprostu palca między stuknięciami, gdzie np. wyprost do kąta 90 stopni między kciukiem a palcem wskazującym = 1,0, wyprost do kąta 45 stopni = 0,5, itd. Wyższa szybkość wskazuje na lepsze wykonanie. Wartości szybkości podane poniżej dotyczą ręki po stronie z gorszymi objawami (tj. po stronie, którą LIFUP ma przede wszystkim wpływać).
Przed LIFUP i po LIFUP w dniu 1 i dniu 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w sygnale BOLD fMRI między blokami włączonymi a wyłączonymi
Ramy czasowe: Podczas sonifikacji LIFUP (lub pozornej) w dniu 1 i dniu 15
Dane BOLD będą zbierane w czasie rzeczywistym podczas sonikacji ultradźwiękowej, która występuje w przeplatających się 30-sekundowych blokach "włączonych" i "wyłączonych". Analizy ocenią zależność statystyczną między sygnałem BOLD w mózgu a szeregiem czasowym (włączony vs wyłączony) sonikacji ultradźwiękowej. Dane tabelaryczne przedstawione tutaj reprezentują różnicę w aktywacji BOLD między warunkami włączonymi i wyłączonymi w wewnętrznej gałce bladej po docelowej stronie mózgu, obliczoną jako średnia aktywacja BOLD podczas działania LIFUP minus średnia aktywacja, gdy jest wyłączony.
Podczas sonifikacji LIFUP (lub pozornej) w dniu 1 i dniu 15
Zmiany perfuzji w wewnętrznej gałce bladej, zewnętrznej gałce bladej i skorupie
Ramy czasowe: Pre-LIFUP i Post-LIFUP w dniu 1 i dniu 15
Dane z tętniczego znakowania spinowego będą zbierane przed i po sonifikacji. Analizy ocenią statystyczną zależność między perfuzją w docelowej wewnętrznej gałce bladej, zewnętrznej gałce bladej i skorupie przed i po sonifikacji w powtarzanym planie pomiarów wewnątrzosobniczych.
Pre-LIFUP i Post-LIFUP w dniu 1 i dniu 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan Y Bookheimer, Ph.D., University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB#20-001901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami