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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (LIFUP PD)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Susan Bookheimer, PhD, University of California, Los Angeles
Lo studio verificherà la fattibilità dell'utilizzo della pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità (LIFUP) per il trattamento dei sintomi motori nella malattia di Parkinson (MdP). LIFUP è una nuova tecnica che può aumentare l'attività cerebrale in aree target altamente specifiche ed è compatibile con la risonanza magnetica. Pertanto, in tempo reale, è possibile osservare direttamente come LIFUP modifica le aree cerebrali importanti nel morbo di Parkinson misurando i suoi effetti sull'attività cerebrale, sul flusso sanguigno e sulla connettività cerebrale. In caso di successo, questa ricerca segnerà il primo passo verso un trattamento nuovo, non invasivo e non farmacologico per il morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di prova del contesto e del meccanismo di una nuova tecnologia di neuromodulazione - LIFUP - per il trattamento dei sintomi motori nel morbo di Parkinson. Proprio come la stimolazione cerebrale profonda, LIFUP può essere focalizzato su strutture cerebrali profonde con elevata precisione spaziale, comprese quelle implicate nel morbo di Parkinson; tuttavia, può farlo in modo non invasivo. Altri strumenti di neuromodulazione non invasivi come la stimolazione magnetica transcranica possono mirare solo alle strutture cerebrali superficiali e non sono strumenti di trattamento ottimali del PD. Questo studio metterà alla prova questa nuova tecnologia in 30 partecipanti con PD durante la risonanza magnetica simultanea (compresa la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (fMRI), la fMRI basata sulle attività e la perfusione con etichettatura di spin arteriosa (ASL)) in uno studio incrociato in doppio cieco per determinare se LIFUP: 1) migliorerà i sintomi motori durante e dopo il trattamento; 2) può aumentare l'attività neurale nella regione cerebrale bersaglio importante per il PD, il Putamen; e 3) migliorare la connettività del circuito motorio cortico-striatale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi della malattia di Parkinson
  2. Età 18-65
  3. Destro
  4. Ottima conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. Protesi metalliche
  2. Diagnosi neurologiche o psichiatriche diverse dal morbo di Parkinson
  3. Mancino
  4. Non fluente nella lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attivo, poi Sham
La pulsazione ultrasonica focalizzata attiva a bassa intensità (LIFUP) verrà somministrata al globo pallido interno mentre i partecipanti si trovano nello scanner MRI. Quindi, 2 settimane dopo, verrà somministrato il LIFUP fittizio.
Dispositivo: Trattamento LIFUP attivo
La pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità verrà somministrata al globo pallido interno in 20 sonicazioni a 650kHz, ispta.3 720 mW/cm, frequenza di ripetizione dell'impulso 100 Hz, ciclo di lavoro 5%, durata 30 secondi con intervallo di 30 secondi tra le sonicazioni. Per il LIFUP attivo, il dispositivo verrà utilizzato con un cuscinetto in gel che consente il passaggio degli ultrasuoni.
Altri nomi:
  • BX Pulsar 1002
Dispositivo: Trattamento Sham LIFUP
Il dispositivo sarà puntato verso il globo pallido interno e acceso con le stesse impostazioni della condizione attiva; tuttavia, in questo caso, il dispositivo verrà utilizzato con un cuscinetto in gel che impedisce il passaggio degli ultrasuoni, in modo tale che non vengano effettivamente somministrati ultrasuoni al cervello.
Sperimentale: Sham, poi Attivo
La pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità fittizia (LIFUP) verrà somministrata mentre i partecipanti si trovano nello scanner MRI. Quindi, 2 settimane dopo, verrà somministrato LIFUP attivo al globo pallido interno.
Dispositivo: Trattamento LIFUP attivo
La pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità verrà somministrata al globo pallido interno in 20 sonicazioni a 650kHz, ispta.3 720 mW/cm, frequenza di ripetizione dell'impulso 100 Hz, ciclo di lavoro 5%, durata 30 secondi con intervallo di 30 secondi tra le sonicazioni. Per il LIFUP attivo, il dispositivo verrà utilizzato con un cuscinetto in gel che consente il passaggio degli ultrasuoni.
Altri nomi:
  • BX Pulsar 1002
Dispositivo: Trattamento Sham LIFUP
Il dispositivo sarà puntato verso il globo pallido interno e acceso con le stesse impostazioni della condizione attiva; tuttavia, in questo caso, il dispositivo verrà utilizzato con un cuscinetto in gel che impedisce il passaggio degli ultrasuoni, in modo tale che non vengano effettivamente somministrati ultrasuoni al cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione motoria 2: test di destrezza del pannello forato a 9 fori
Lasso di tempo: Pre-LIFUP e Post-LIFUP al giorno 1 e al giorno 15
Il partecipante posizionerà e rimuoverà nove picchetti di plastica in un pannello forato di plastica. I punteggi vengono registrati come tempo in secondi impiegato dal partecipante per completare l'attività con ciascuna mano. L'analisi confronterà i punteggi pre e post trattamento per quantificare i miglioramenti delle prestazioni motorie.
Pre-LIFUP e Post-LIFUP al giorno 1 e al giorno 15
Valutazione Motoria 1: Sezione 3 della Scala di Valutazione Unificata della Malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Pre-LIFUP e Post-LIFUP al Giorno 1 e Giorno 15
Il partecipante completerà una valutazione motoria completa di 18 elementi che valuta aspetti della funzione motoria tra cui tremore, bradicinesia e andatura. Il punteggio totale per questa valutazione varia da 0 a 108 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Pre-LIFUP e Post-LIFUP al Giorno 1 e Giorno 15
Motor Assessment 2: Tapping con le Dita (Punteggio)
Lasso di tempo: Pre-LIFUP e Post-LIFUP al Giorno 1 e Giorno 15
Questo compito, che corrisponde all'item 3.4 della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), chiede ai partecipanti di toccare con l'indice il pollice dieci volte il più grande e veloce possibile. I punteggi dei partecipanti sull'item 3.4 con i criteri di punteggio standard UPDRS (su una scala da 0 a 4, dove un punteggio più alto indica sintomi di Parkinson più gravi, cioè una prestazione peggiore) saranno valutati prima e dopo il LIFUP. I punteggi riportati di seguito si riferiscono alla mano sul lato con sintomi peggiori (cioè il lato che il LIFUP è destinato a influenzare principalmente).
Pre-LIFUP e Post-LIFUP al Giorno 1 e Giorno 15
Valutazione Motoria 2: Tapping delle Dita (Velocità)
Lasso di tempo: Pre-LIFUP e Post-LIFUP al Giorno 1 e al Giorno 15
Questo compito, che corrisponde all'elemento 3.4 della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), richiede ai partecipanti di toccare dieci volte l'indice con il pollice nel modo più ampio e rapido possibile. La velocità dei tocchi sarà valutata prima e dopo LIFUP. La velocità viene calcolata come [numero di tocchi al secondo] moltiplicato per [ampiezza media del tocco], dove l'ampiezza del tocco è misurata su una scala da 0,0 a 1,0 che rappresenta la percentuale di estensione del dito tra i tocchi, dove ad esempio l'estensione fino a un angolo di 90 gradi tra pollice e indice = 1,0, estensione fino a un angolo di 45 gradi = 0,5, ecc. Una velocità più alta indica una performance migliore. I valori di velocità riportati di seguito si riferiscono alla mano del lato con sintomi peggiori (cioè il lato che LIFUP dovrebbe principalmente influenzare).
Pre-LIFUP e Post-LIFUP al Giorno 1 e al Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel segnale fMRI BOLD tra blocchi attivi e inattivi
Lasso di tempo: Durante la sonificazione LIFUP (o sham) il Giorno 1 e il Giorno 15
I dati BOLD verranno raccolti in tempo reale durante la sonificazione ecografica, che avviene in blocchi intervallati di 30 secondi "on" e "off". Le analisi valuteranno la relazione statistica tra il segnale BOLD nel cervello e la serie temporale (on vs off) della sonificazione ecografica. I dati tabulari riportati qui rappresentano la differenza nell'attivazione BOLD tra le condizioni on e off nel globo pallido interno sul lato mirato del cervello, calcolata come attivazione BOLD media mentre il LIFUP è on meno l'attivazione media quando è off.
Durante la sonificazione LIFUP (o sham) il Giorno 1 e il Giorno 15
Cambiamenti di Perfusione nel Globo Pallido Interno, Globo Pallido Esterno e Putamen
Lasso di tempo: Pre-LIFUP e Post-LIFUP al Giorno 1 e al Giorno 15
I dati dell'etichettatura spin arteriosa saranno raccolti prima e dopo la sonicazione. Le analisi valuteranno la relazione statistica tra la perfusione nel globo pallido interno mirato, nel globo pallido esterno e nel putamen prima e dopo la sonicazione in un disegno a misure ripetute entro i soggetti.
Pre-LIFUP e Post-LIFUP al Giorno 1 e al Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Y Bookheimer, Ph.D., University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB#20-001901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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