Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (LIFUP PD)

16. januar 2026 opdateret af: Susan Bookheimer, PhD, University of California, Los Angeles
Undersøgelsen vil teste muligheden for at bruge lavintensitetsfokuseret ultralydspulsering (LIFUP) til behandling af motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom (PD). LIFUP er en ny teknik, der kan øge hjerneaktiviteten i meget specifikke målområder og er MR-kompatibel. Således er det i realtid muligt direkte at observere, hvordan LIFUP ændrer de hjerneområder, der er vigtige i PD, ved at måle dets virkninger på hjerneaktivitet, blodgennemstrømning og hjerneforbindelse. Hvis den lykkes, vil denne forskning markere det første skridt mod en ny, ikke-invasiv, ikke-medicinsk behandling af PD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er en proof-of-context, proof-of-mekanisme undersøgelse af en ny neuromodulationsteknologi - LIFUP - til behandling af motoriske symptomer ved PD. Ligesom Deep Brain Stimulation kan LIFUP fokuseres på dybe hjernestrukturer med høj rumlig nøjagtighed, inklusive dem, der er impliceret i PD; det kan dog gøre det non-invasivt. Andre ikke-invasive neuromodulationsværktøjer såsom transkraniel magnetisk stimulering kan kun målrette overfladehjernestrukturer og er ikke optimale PD-behandlingsværktøjer. Denne undersøgelse vil teste denne nye teknologi i 30 deltagere med PD under samtidig MRI (herunder hviletilstand funktionel MRI (fMRI), opgavebaseret fMRI og arteriel spin-mærkning (ASL) perfusion) i et dobbeltblindt crossover-forsøg for at bestemme, om LIFUP: 1) vil forbedre motoriske symptomer under og efter behandling; 2) kan øge neural aktivitet i målhjerneregionen vigtig for PD, Putamen; og 3) forbedre kortiko-striatal motorkredsløbsforbindelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af Parkinsons sygdom
  2. Alder 18-65
  3. Højrehåndet
  4. Flydende i det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  1. Metalimplantater
  2. Neurologisk eller psykiatrisk diagnose bortset fra Parkinsons
  3. Venstrehåndet
  4. Ikke flydende i det engelske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv, så Sham
Aktiv lavintensitetsfokuseret ultralydspulsering (LIFUP) vil blive administreret til den interne globus pallidus, mens deltagerne er i MR-scanneren. Derefter, 2 uger senere, vil sham LIFUP blive administreret.
Enhed: Aktiv LIFUP-behandling
Lavintensitetsfokuseret ultralydspulsering vil blive administreret til den interne globus pallidus i 20 sonikeringer ved 650 kHz, ispta.3 720mW/cm, pulsgentagelsesfrekvens 100Hz, arbejdscyklus 5%, varighed 30s med 30s mellemrum mellem sonikeringer. Til aktiv LIFUP vil enheden blive brugt med en gelpude, der tillader ultralyden at passere igennem.
Andre navne:
  • BX Pulsar 1002
Enhed: Sham LIFUP behandling
Enheden vil blive rettet mod den interne globus pallidus og tændt med de samme indstillinger som den aktive tilstand; i dette tilfælde vil enheden dog blive brugt med en gelpude, der blokerer for, at ultralyden passerer igennem, således at der faktisk ikke administreres ultralyd til hjernen.
Eksperimentel: Sham, derefter Aktiv
Sham lav intensitet fokuseret ultralydspulsering (LIFUP) vil blive administreret, mens deltagerne er i MR-scanneren. Derefter, 2 uger senere, vil aktiv LIFUP blive administreret til den interne globus pallidus.
Enhed: Aktiv LIFUP-behandling
Lavintensitetsfokuseret ultralydspulsering vil blive administreret til den interne globus pallidus i 20 sonikeringer ved 650 kHz, ispta.3 720mW/cm, pulsgentagelsesfrekvens 100Hz, arbejdscyklus 5%, varighed 30s med 30s mellemrum mellem sonikeringer. Til aktiv LIFUP vil enheden blive brugt med en gelpude, der tillader ultralyden at passere igennem.
Andre navne:
  • BX Pulsar 1002
Enhed: Sham LIFUP behandling
Enheden vil blive rettet mod den interne globus pallidus og tændt med de samme indstillinger som den aktive tilstand; i dette tilfælde vil enheden dog blive brugt med en gelpude, der blokerer for, at ultralyden passerer igennem, således at der faktisk ikke administreres ultralyd til hjernen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorvurdering 2: 9-hullers Pegboard Behændighedstest
Tidsramme: Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
Deltageren vil placere og fjerne ni plastikpløkker i en plastikplade. Scoringer registreres som tid i sekunder, som det tager deltageren at fuldføre opgaven med hver hånd. Analyse vil sammenligne præ- og efterbehandlingsresultater for at kvantificere forbedringer af motorisk ydeevne.
Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
Motorvurdering 1: Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) Sektion 3
Tidsramme: Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
Deltageren vil gennemføre en omfattende motorisk vurdering på 18 punkter, der vurderer elementer af motorisk funktion inklusive tremor, bradykinesi og gang. Den samlede score for denne vurdering spænder fra 0 til 108 point, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad.
Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
Motorisk Vurdering 2: Fingertapping (Score)
Tidsramme: Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
Denne opgave, som er punkt 3.4 på Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), beder deltagerne om at trykke deres pegefinger på deres tommelfinger ti gange så stort og hurtigt som muligt. Deltagernes score på punkt 3.4 med standard UPDRS-scoringskriterier (på en skala fra 0 til 4, hvor en højere score indikerer mere alvorlige Parkinsonsymptomer, dvs. dårligere præstation) vil blive vurderet før og efter LIFUP. De rapporterede scorer nedenfor er for hånden på siden med værre symptomer (dvs. den side, som LIFUP primært er beregnet til at påvirke).
Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
Motorisk Vurdering 2: Fingerbankning (Hastighed)
Tidsramme: Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
Denne opgave, som er punkt 3.4 på den samlede Parkinsons sygdomsvurderingsskala (UPDRS), beder deltagerne om at trykke deres pegefinger på deres tommelfinger ti gange så stort og hurtigt som muligt. Hastigheden af tryk vil blive vurderet før og efter LIFUP. Hastighed beregnes som [antal tryk pr. sekund] gange [gennemsnitlig trykamplitude], hvor trykamplitude måles på en skala fra 0,0-1,0 hvilket repræsenterer procentdelen af fingerudstrækning mellem tryk, hvor f.eks. udstrækning til en 90 graders vinkel mellem tommelfinger og pegefinger = 1,0, udstrækning til 45 graders vinkel = 0,5, osv. Højere hastighed indikerer bedre præstation. Hastighedsværdierne rapporteret nedenfor er for hånden på siden med værre symptomer (dvs. den side, som LIFUP primært er beregnet til at påvirke).
Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i BOLD fMRI-signal mellem on vs. off-blokke
Tidsramme: Under LIFUP (eller sham) sonikation på Dag 1 og Dag 15
BOLD-data indsamles i realtid under ultralydssonikationen, som forekommer i interleavede 30 sekunders "tændt"- og "slukket"-blokke. Analyser vil vurdere den statistiske sammenhæng mellem BOLD-signalet i hjernen og tidsserien (tændt vs slukket) for ultralydssonikationen. Tabeldata rapporteret her repræsenterer forskellen i BOLD-aktivering mellem tændt- og slukket-betingelser i den interne globus pallidus på den målrettede side af hjernen, beregnet som den gennemsnitlige BOLD-aktivering mens LIFUP er tændt minus gennemsnitsaktiveringen når den er slukket.
Under LIFUP (eller sham) sonikation på Dag 1 og Dag 15
Perfusionsændringer i Globus Pallidus Internus, Globus Pallidus Externus og Putamen
Tidsramme: Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
Arterial spin labeling-data vil blive indsamlet før og efter sonikation. Analyser vil vurdere den statistiske sammenhæng mellem perfusionen i den målrettede interne globus pallidus, eksterne globus pallidus og putamen før og efter sonikation i et within-subject gentagne målinger-design.
Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Y Bookheimer, Ph.D., University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB#20-001901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger