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Eine Sicherheitsstudie zu KHK4951 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration

16. Mai 2023 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zu KHK4951 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach Verabreichung von KHK4951 bei gesunden Probanden und Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Hakata Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Gesunde Freiwillige

  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Japanische oder weiße Männer 20 bis < 50 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • BMI 18,5 bis < 30,0 beim Screening
  • Augeninnendruck (Studienauge) 10,0 mm Hg bis 21,0 mm Hg
  • Monokulare oder binokulare Sehschärfe (korrigierte Sehschärfe, falls eine Korrektur erforderlich ist) ≥ 1,0 beim Screening

Einschlusskriterien: Patienten

  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Alter ≥ 50 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • AMD-assoziiert durch aktive subfoveale CNV-Läsionen im Studienauge oder juxtafoveale CNV-Läsionen mit CNV-assoziierten Befunden in der Fovea im Studienauge
  • CST ≥ 300 μm im Studienauge beim Screening, gemessen mittels OCT
  • BCVA-Score ≥ 23 Buchstaben im Studienauge bei Screening und Aufnahme, gemessen anhand der ETDRS-Sehschärfetabelle
  • BCVA-Score ≥ 58 Buchstaben im nicht untersuchten Auge beim Screening, gemessen anhand der ETDRS-Sehschärfetabelle
  • Bei Probanden mit vorheriger Behandlung des Studienauges mit Arzneimitteln gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) wie Beovu, Eylea, Lucentis, Avastin oder Macugen, Vorhandensein einer Reaktion auf das/die Anti-VEGF-Medikament(e) wie beurteilt durch OCT-, FA-, Sehschärfe- oder andere Bewertungsergebnisse des Prüfarztes oder Unterprüfarztes

Ausschlusskriterien: Gesunde Freiwillige

  • Aktuelle behandlungsbedürftige Erkrankung
  • Geschichte der ophthalmologischen Laserchirurgie, ophthalmologischen Chirurgie, Operation des Tränennasengangs oder jeglicher Augenlidoperation, die den Fluss im Tränennasengang beeinflusst
  • Vorgeschichte oder aktuelle Kreislauferkrankung (z. B. zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Erkrankung)
  • Vorgeschichte oder aktuelles trockenes Auge
  • Abnormale Befunde im OCT bei der Screening- oder Aufnahmeuntersuchung

Ausschlusskriterien: Patienten

  • Klinische Befunde oder eine Vorgeschichte von anderen Zuständen als wAMD, die die Netzhaut und die Aderhaut betreffen (z. B. diabetische Retinopathie, diabetisches Makulaödem, myopische CNV, retinaler Venenverschluss oder prämakuläre Membran) in einem der Augen

  • Eine der folgenden Erkrankungen im Studienauge:

    • Glaukom
    • Ischämische Optikusneuropathie
    • Retinitis pigmentosa
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer Glaskörperblutung oder eines Makulalochs im Studienauge
  • Jede Anomalie im vorderen Augenabschnitt oder Glaskörper, die die Fundusbeobachtung durch OCT, Fundusfarbfotografie oder Fluoreszein-Angiographie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal täglich oder dreimal täglich verabreicht.
Experimental: KHK4951
Arzneimittel: KHK4951
KHK4951 wird einmal täglich oder dreimal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Bei unerwünschten Ereignissen, die nach Verabreichung des Prüfpräparats aufgetreten sind, werden die Anzahl der Probanden mit UE und die Häufigkeit des Auftretens ausgewertet.
Tag 1 bis Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-KHK4951-Konzentration
Zeitfenster: Gesunde Freiwillige: Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 12, Tag 16, Tag 21, Tag 23, Tag 25, Tag 29, Tag 36, Tag 43; Patienten: Tag 1, 8, 22, 43
Gesunde Freiwillige: Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 12, Tag 16, Tag 21, Tag 23, Tag 25, Tag 29, Tag 36, Tag 43; Patienten: Tag 1, 8, 22, 43
Zeit bis zur maximalen Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Tag 1 bis Tag 43
Die maximale Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Tag 1 bis Tag 43
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Tag 1 bis Tag 43
Offensichtliche Freigabe
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Tag 1 bis Tag 43
Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Tag 1 bis Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4951-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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