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Eine Sicherheitsstudie zu KHK4951 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration

16. Mai 2023 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zu KHK4951 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach Verabreichung von KHK4951 bei gesunden Probanden und Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Hakata Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Gesunde Freiwillige

  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Japanische oder weiße Männer 20 bis < 50 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • BMI 18,5 bis < 30,0 beim Screening
  • Augeninnendruck (Studienauge) 10,0 mm Hg bis 21,0 mm Hg
  • Monokulare oder binokulare Sehschärfe (korrigierte Sehschärfe, falls eine Korrektur erforderlich ist) ≥ 1,0 beim Screening

Einschlusskriterien: Patienten

  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Alter ≥ 50 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • AMD-assoziiert durch aktive subfoveale CNV-Läsionen im Studienauge oder juxtafoveale CNV-Läsionen mit CNV-assoziierten Befunden in der Fovea im Studienauge
  • CST ≥ 300 μm im Studienauge beim Screening, gemessen mittels OCT
  • BCVA-Score ≥ 23 Buchstaben im Studienauge bei Screening und Aufnahme, gemessen anhand der ETDRS-Sehschärfetabelle
  • BCVA-Score ≥ 58 Buchstaben im nicht untersuchten Auge beim Screening, gemessen anhand der ETDRS-Sehschärfetabelle
  • Bei Probanden mit vorheriger Behandlung des Studienauges mit Arzneimitteln gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) wie Beovu, Eylea, Lucentis, Avastin oder Macugen, Vorhandensein einer Reaktion auf das/die Anti-VEGF-Medikament(e) wie beurteilt durch OCT-, FA-, Sehschärfe- oder andere Bewertungsergebnisse des Prüfarztes oder Unterprüfarztes

Ausschlusskriterien: Gesunde Freiwillige

  • Aktuelle behandlungsbedürftige Erkrankung
  • Geschichte der ophthalmologischen Laserchirurgie, ophthalmologischen Chirurgie, Operation des Tränennasengangs oder jeglicher Augenlidoperation, die den Fluss im Tränennasengang beeinflusst
  • Vorgeschichte oder aktuelle Kreislauferkrankung (z. B. zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Erkrankung)
  • Vorgeschichte oder aktuelles trockenes Auge
  • Abnormale Befunde im OCT bei der Screening- oder Aufnahmeuntersuchung

Ausschlusskriterien: Patienten

  • Klinische Befunde oder eine Vorgeschichte von anderen Zuständen als wAMD, die die Netzhaut und die Aderhaut betreffen (z. B. diabetische Retinopathie, diabetisches Makulaödem, myopische CNV, retinaler Venenverschluss oder prämakuläre Membran) in einem der Augen

  • Eine der folgenden Erkrankungen im Studienauge:

    • Glaukom
    • Ischämische Optikusneuropathie
    • Retinitis pigmentosa
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer Glaskörperblutung oder eines Makulalochs im Studienauge
  • Jede Anomalie im vorderen Augenabschnitt oder Glaskörper, die die Fundusbeobachtung durch OCT, Fundusfarbfotografie oder Fluoreszein-Angiographie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal täglich oder dreimal täglich verabreicht.
Experimental: KHK4951
Arzneimittel: KHK4951
KHK4951 wird einmal täglich oder dreimal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Bei unerwünschten Ereignissen, die nach Verabreichung des Prüfpräparats aufgetreten sind, werden die Anzahl der Probanden mit UE und die Häufigkeit des Auftretens ausgewertet.
Tag 1 bis Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-KHK4951-Konzentration
Zeitfenster: Gesunde Freiwillige: Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 12, Tag 16, Tag 21, Tag 23, Tag 25, Tag 29, Tag 36, Tag 43; Patienten: Tag 1, 8, 22, 43
Gesunde Freiwillige: Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 12, Tag 16, Tag 21, Tag 23, Tag 25, Tag 29, Tag 36, Tag 43; Patienten: Tag 1, 8, 22, 43
Zeit bis zur maximalen Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Tag 1 bis Tag 43
Die maximale Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Tag 1 bis Tag 43
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Tag 1 bis Tag 43
Offensichtliche Freigabe
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Tag 1 bis Tag 43
Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Tag 1 bis Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4951-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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