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Un estudio de seguridad de KHK4951 en voluntarios sanos y pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad

16 de mayo de 2023 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Un estudio de fase I de KHK4951 en voluntarios sanos y pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad después de la administración de KHK4951 en voluntarios sanos y pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
116

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Hakata Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de Inclusión: Voluntarios Saludables

  • Consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio
  • Hombres japoneses o blancos de 20 a < 50 años en el momento del consentimiento informado
  • IMC de 18,5 a < 30,0 en la selección
  • Presión intraocular (ojo de estudio) 10,0 mm Hg a 21,0 mm Hg
  • Agudeza visual monocular o binocular (agudeza visual corregida si se requiere corrección) ≥ 1,0 en la selección

Criterios de inclusión: Pacientes

  • Consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio
  • Edad ≥ 50 años en el momento del consentimiento informado
  • AMD asociada a lesiones subfoveales activas de la CNV en el ojo del estudio o lesiones yuxtafoveales de la CNV con hallazgos asociados a la CNV en la fóvea del ojo del estudio
  • CST ≥ 300 μm en el ojo del estudio en la selección, según lo medido por OCT
  • Puntuación BCVA ≥ 23 letras en el ojo del estudio en el momento de la selección y la inscripción, según lo medido por el gráfico de agudeza visual ETDRS
  • Puntuación BCVA ≥ 58 letras en el ojo que no está en estudio en la selección, según lo medido por el gráfico de agudeza visual ETDRS
  • En sujetos con tratamiento previo del ojo del estudio con fármacos anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) como Beovu, Eylea, Lucentis, Avastin o Macugen, la presencia de respuesta a los fármacos anti-VEGF según lo juzgado por el investigador o subinvestigador basado en OCT, FA, agudeza visual u otros resultados de evaluación

Criterios de exclusión: Voluntarios saludables

  • Enfermedad actual que requiere tratamiento
  • Antecedentes de cirugía láser oftalmológica, cirugía oftalmológica, cirugía del conducto nasolagrimal o cualquier cirugía de párpados que afecte el flujo en el conducto nasolagrimal
  • Antecedentes o enfermedad circulatoria actual (p. ej., enfermedad cerebrovascular o cardiovascular)
  • Antecedentes u ojo seco actual
  • Hallazgos anormales en OCT en el examen de detección o inscripción

Criterios de exclusión: pacientes

  • Hallazgos clínicos o antecedentes de afecciones distintas de la DMAE que afectan la retina y la coroides (p. ej., retinopatía diabética, edema macular diabético, NVC miópica, oclusión de la vena retiniana o membrana premacular) en cualquiera de los ojos

  • Cualquiera de las siguientes enfermedades en el ojo del estudio:

    • Glaucoma
    • Neuropatía óptica isquémica
    • Retinitis pigmentosa
  • Actual o antecedentes de hemorragia vítrea o agujero macular en el ojo del estudio
  • Cualquier anormalidad en el segmento anterior del ojo o cuerpo vítreo que pueda afectar la observación del fondo de ojo por OCT, fotografía de fondo de ojo a color o angiografía con fluoresceína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
El placebo se administra una o tres veces al día.
Experimental: KHK4951
Droga: KHK4951
KHK4951 se administra una o tres veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 43
Para los eventos adversos que ocurrieron después de la administración del fármaco en investigación, se evalúa el número de sujetos con EA y la frecuencia de aparición.
Día 1 a Día 43

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica de KHK4951
Periodo de tiempo: Voluntarios Saludables: Día 1, Día 2, Día 4, Día 8, Día 12, Día 16, Día 21, Día 23, Día 25, Día 29, Día 36, ​​Día 43; Pacientes: Día 1, 8, 22, 43
Voluntarios Saludables: Día 1, Día 2, Día 4, Día 8, Día 12, Día 16, Día 21, Día 23, Día 25, Día 29, Día 36, ​​Día 43; Pacientes: Día 1, 8, 22, 43
Tiempo hasta la concentración máxima
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 43
Día 1 a Día 43
La concentración máxima
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 43
Día 1 a Día 43
Área bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 43
Día 1 a Día 43
Juego aparente
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 43
Día 1 a Día 43
Vida media de eliminación
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 43
Día 1 a Día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4951-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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