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Uno studio sulla sicurezza di KHK4951 in volontari sani e pazienti con degenerazione maculare legata all'età bagnata

16 maggio 2023 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio di fase I su KHK4951 in volontari sani e pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo la somministrazione di KHK4951 in volontari sani e pazienti con degenerazione maculare senile umida.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Hakata Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: volontari sani

  • Consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio
  • Uomini giapponesi o bianchi di età compresa tra 20 e <50 anni al momento del consenso informato
  • BMI da 18,5 a <30,0 allo screening
  • Pressione intraoculare (occhio dello studio) da 10,0 mm Hg a 21,0 mm Hg
  • Acuità visiva monoculare o binoculare (acuità visiva corretta se è necessaria la correzione) ≥ 1,0 allo screening

Criteri di inclusione: pazienti

  • Consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio
  • Età ≥ 50 anni al momento del consenso informato
  • AMD associata a lesioni CNV sottofoveali attive nell'occhio dello studio o lesioni CNV iuxtafoveali con reperti associati a CNV nella fovea nell'occhio dello studio
  • CST ≥ 300 μm nell'occhio dello studio allo screening, come misurato dall'OCT
  • Punteggio BCVA ≥ 23 lettere nell'occhio dello studio allo screening e all'arruolamento, come misurato dal grafico dell'acuità visiva ETDRS
  • Punteggio BCVA ≥ 58 lettere nell'occhio non oggetto dello studio allo screening, come misurato dal grafico dell'acuità visiva ETDRS
  • In soggetti con precedente trattamento dell'occhio dello studio con farmaci anti-fattore di crescita dell'endotelio vascolare (anti-VEGF) come Beovu, Eylea, Lucentis, Avastin o Macugen, presenza di risposta al farmaco(i) anti-VEGF come giudicato da l'OCT, l'AF, l'acuità visiva o altri risultati della valutazione basati sul ricercatore o sub-investigatore

Criteri di esclusione: volontari sani

  • Malattia attuale che richiede un trattamento
  • Storia di chirurgia laser oftalmologica, chirurgia oftalmologica, chirurgia del dotto nasolacrimale, o qualsiasi chirurgia delle palpebre che interessa il flusso nel dotto nasolacrimale
  • Storia di o malattia circolatoria in corso (ad esempio, malattia cerebrovascolare o cardiovascolare)
  • Storia o secchezza oculare attuale
  • Risultati anormali su OCT allo screening o all'esame di iscrizione

Criteri di esclusione: pazienti

  • Risultati clinici o anamnesi di condizioni diverse dalla wAMD che interessano la retina e la coroide (ad es. retinopatia diabetica, edema maculare diabetico, CNV miopica, occlusione della vena retinica o membrana premaculare) in uno degli occhi

  • Una qualsiasi delle seguenti malattie nell'occhio dello studio:

    • Glaucoma
    • Neuropatia ottica ischemica
    • Retinite pigmentosa
  • Attuale o anamnesi di emorragia vitreale o foro maculare nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi anomalia nel segmento anteriore dell'occhio o del corpo vitreo che possa influenzare l'osservazione del fondo oculare mediante OCT, fotografia a colori del fondo oculare o angiografia con fluoresceina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo viene somministrato una volta al giorno o tre volte al giorno.
Sperimentale: KHK4951
Droga: KHK4951
KHK4951 viene somministrato una volta al giorno o tre volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Per gli eventi avversi verificatisi dopo la somministrazione del farmaco sperimentale, vengono valutati il ​​numero di soggetti con eventi avversi e la frequenza di occorrenza.
Dal giorno 1 al giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di siero KHK4951
Lasso di tempo: Volontari sani: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 12, Giorno 16, Giorno 21, Giorno 23, Giorno 25, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43; Pazienti: Giorno 1, 8, 22, 43
Volontari sani: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 12, Giorno 16, Giorno 21, Giorno 23, Giorno 25, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43; Pazienti: Giorno 1, 8, 22, 43
Tempo alla massima concentrazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Dal giorno 1 al giorno 43
La massima concentrazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Dal giorno 1 al giorno 43
Area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Dal giorno 1 al giorno 43
Liquidazione apparente
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Dal giorno 1 al giorno 43
Emivita di eliminazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Dal giorno 1 al giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4951-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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