- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04596982
Bewertung prädiktiver Faktoren für rechtsventrikuläre Dysfunktion (ECPELLA)
Bewertung prädiktiver Faktoren für eine rechtsventrikuläre Dysfunktion nach der Implantation einer linksmonoventrikulären Unterstützung bei Patienten mit kardiogenem Schock unter veno-arterieller ECMO
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Therapeutische Innovationen im Bereich der Herzinsuffizienz sind konstant und haben die Prognose und Lebensqualität der Patienten verbessert. Für Patienten im Endstadium der Herzinsuffizienz bleibt die Herztransplantation die wichtigste therapeutische Ressource, aber einerseits ist die Anzahl der verfügbaren Transplantate im Vergleich zur Anzahl der Transplantationskandidaten unzureichend, und andererseits ist die Herztransplantation mit Risiken verbunden Abstoßung, Infektionen und Krebs, mit einer derzeitigen mittleren Überlebenszeit von 12 Jahren.
Aus diesen Gründen kann ein Linksherzunterstützungssystem (LVAD) bei ausgewählten Patienten eine Brücke zur Transplantation oder eine Möglichkeit darstellen, die Dauer und Lebensqualität von Patienten ohne Transplantationsprojekt zu verbessern (Zieltherapie). Derzeit wird etwa die Hälfte aller international durchgeführten Herztransplantationen bei Patienten mit links-monoventrikulärer Unterstützung durchgeführt, und im Jahr 2017 befanden sich 43 % der implantierten LVAD-Patienten in der Zieltherapie.
Aus diesem Grund zielt diese Beobachtungsstudie darauf ab, die klinischen, sonographischen und hämodynamischen Parameter dieser Patienten zu beschreiben und einen prädiktiven Score für eine rechtsseitige Dysfunktion bei einem Patienten während der 30-tägigen Nachbeobachtung zu erstellen.
Genauer gesagt werden wir während dieser Studie die klinischen, Ultraschall- und hämodynamischen Parameter dieser Patienten vergleichen, um einen prädiktiven Score für rechtsseitige Dysfunktion zu erstellen während:
- 48 Stunden auf ECMO und IMPELLA (nach Platzierung von IMPELLA®)
- 48 Stunden nur mit IMPELLA nach ECMO-Entzug.
- 48 Stunden unter linker monoventrikulärer Unterstützung
- Am Tag 7 der Nachuntersuchung
- Am 30. Tag der Nachuntersuchung Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach ECMO-Entzug nach der IMPELLA®-Einlage eine Rechtsherzinsuffizienz entwickeln, werden bei der Aufnahme mit Patienten ohne Rechtsherzinsuffizienz hinsichtlich demografischer, klinischer, anamnestischer, Behandlungsanamnese-, Herzecho- und hämodynamischer Daten verglichen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Groupement Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Patient über 18 Jahre
- - Patient unter ECMO, stationär auf der medizinischen Intensivstation oder der chirurgischen Intensivstation des Groupement hospitalier Pitié-Salpêtrière, nicht von ECMO entwöhnt, bei dem auf der multidisziplinären kollegialen Sitzung zur Assistenztransplantation beschlossen wurde, zuvor ein IMPELLA einzurichten die Implantation der linken monoventrikulären Unterstützung.
- Patient, der informierte Informationen über die Studie erhalten hat und sich nicht gegen die Teilnahme an der Studie ausgesprochen hat.
Sonderfälle :
o Bei Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Ablehnung zu äußern, kann der Prüfer die Zustimmung eines Verwandten des Patienten verlangen.
oder Bei Patienten unter Vormundschaft muss deren Nichteinspruch in Anwesenheit des Vormunds eingeholt werden.
oder Bei Patienten unter Vormundschaft wird der Nichtwiderspruch des gesetzlichen Vormunds verlangt.
Die Modalitäten der Information und Erlangung des Nichtwiderspruchs werden in der Krankenakte des Patienten festgehalten.
- - Patient, der einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt ist -
Ausschlusskriterien:
- - SAPS-II-Score > 90 (Simplified Acute Physiology Score (SAPS-II) bei Aufnahme
- - Person, der die Freiheit durch gerichtliche Entscheidung entzogen wurde
- - Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Keine Rechtsherzinsuffizienz oder kein Absetzen der ECMO aufgrund von Rechtsherzinsuffizienz nach Platzierung von IMPELLA®.
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach ECMO-Entzug nach Platzierung von IMPELLA®
|
Die Definition der Rechtsherzinsuffizienz gemäß INTERMACS berücksichtigt die Entwicklung der hämodynamischen Parameter während der 14 Tage nach der Implantation der linken monoventrikulären Unterstützung und ist daher nicht an die Situation von Patienten angepasst, die eine veno-arterielle ECMO erhalten eine IMPELLA zum Zweck der ECMO-Entwöhnung haben.
|
Innerhalb von 48 Stunden nach ECMO-Entzug nach Platzierung von IMPELLA®
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten einer schweren Rechtsherzinsuffizienz gemäß INTERMACS-Definition nach Implantation einer linken monoventrikulären Unterstützung
Zeitfenster: Während aller Follow-up 30 Tage
|
Assoziation von PVC > 16 mmHg und :
|
Während aller Follow-up 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200528
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rechtsventrikuläre Dysfunktion
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.Noch keine RekrutierungNative Right Ventricle Outflow Tract(RVOT) Dysfunction
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Platzierung von IMPELLA®
-
Abiomed Inc.Aktiv, nicht rekrutierendKoronare Herzkrankheit | Linksventrikuläre DysfunktionVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Schweiz, Kanada, Deutschland, Italien, Niederlande
-
Abiomed Inc.UnbekanntRechtsherzinsuffizienzVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalBeendet
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.AbgeschlossenKoronare HerzkrankheitVereinigte Staaten
-
Medical College of WisconsinUniversity of Pennsylvania; Abiomed Inc.AbgeschlossenKardiogener Schock | Peripartale KardiomyopathieVereinigte Staaten
-
Abiomed Inc.Aktiv, nicht rekrutierendST-Hebung (STEMI) Myokardinfarkt der VorderwandVereinigte Staaten, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Schweiz, Kanada, Italien
-
Abiomed Inc.BeendetKardiogener Schock | ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)Schweiz, Vereinigte Staaten, Deutschland, Dänemark
-
Abbott Medical DevicesBeendet
-
Kirby InstituteZurückgezogen
-
Hoffmann-La RocheFoundation MedicineAbgeschlossenMetastasierter Lungenkrebs | Metastasierter Magen-Darm-KrebsFrankreich, Deutschland, Spanien, Italien