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Bewertung prädiktiver Faktoren für rechtsventrikuläre Dysfunktion (ECPELLA)

21. August 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung prädiktiver Faktoren für eine rechtsventrikuläre Dysfunktion nach der Implantation einer linksmonoventrikulären Unterstützung bei Patienten mit kardiogenem Schock unter veno-arterieller ECMO

Eine Beobachtungsstudie an Patienten mit kardiogenem Schock unter veno-arterieller ECMO soll die klinischen, Ultraschall- und hämodynamischen Parameter dieser Patienten beschreiben und einen prädiktiven Score für eine rechtsseitige Dysfunktion bei einem Patienten innerhalb von 48 Stunden nach ECMO-Entzug nach der Platzierung erstellen IMPELLA®.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Therapeutische Innovationen im Bereich der Herzinsuffizienz sind konstant und haben die Prognose und Lebensqualität der Patienten verbessert. Für Patienten im Endstadium der Herzinsuffizienz bleibt die Herztransplantation die wichtigste therapeutische Ressource, aber einerseits ist die Anzahl der verfügbaren Transplantate im Vergleich zur Anzahl der Transplantationskandidaten unzureichend, und andererseits ist die Herztransplantation mit Risiken verbunden Abstoßung, Infektionen und Krebs, mit einer derzeitigen mittleren Überlebenszeit von 12 Jahren.

Aus diesen Gründen kann ein Linksherzunterstützungssystem (LVAD) bei ausgewählten Patienten eine Brücke zur Transplantation oder eine Möglichkeit darstellen, die Dauer und Lebensqualität von Patienten ohne Transplantationsprojekt zu verbessern (Zieltherapie). Derzeit wird etwa die Hälfte aller international durchgeführten Herztransplantationen bei Patienten mit links-monoventrikulärer Unterstützung durchgeführt, und im Jahr 2017 befanden sich 43 % der implantierten LVAD-Patienten in der Zieltherapie.

Aus diesem Grund zielt diese Beobachtungsstudie darauf ab, die klinischen, sonographischen und hämodynamischen Parameter dieser Patienten zu beschreiben und einen prädiktiven Score für eine rechtsseitige Dysfunktion bei einem Patienten während der 30-tägigen Nachbeobachtung zu erstellen.

Genauer gesagt werden wir während dieser Studie die klinischen, Ultraschall- und hämodynamischen Parameter dieser Patienten vergleichen, um einen prädiktiven Score für rechtsseitige Dysfunktion zu erstellen während:

  • 48 Stunden auf ECMO und IMPELLA (nach Platzierung von IMPELLA®)
  • 48 Stunden nur mit IMPELLA nach ECMO-Entzug.
  • 48 Stunden unter linker monoventrikulärer Unterstützung
  • Am Tag 7 der Nachuntersuchung
  • Am 30. Tag der Nachuntersuchung Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach ECMO-Entzug nach der IMPELLA®-Einlage eine Rechtsherzinsuffizienz entwickeln, werden bei der Aufnahme mit Patienten ohne Rechtsherzinsuffizienz hinsichtlich demografischer, klinischer, anamnestischer, Behandlungsanamnese-, Herzecho- und hämodynamischer Daten verglichen .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupement Hospitalier Pitie-Salpetriere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die konsekutiv auf den herzmedizinischen und chirurgischen Intensivstationen aufgenommen wurden und Folgendes haben: venoartriales ECMO und bei denen die Implantation einer Unterstützung durch IMPELLA entschieden wird, während auf die Implantation einer linken monoventrikulären Unterstützung gewartet wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - Patient über 18 Jahre
  2. - Patient unter ECMO, stationär auf der medizinischen Intensivstation oder der chirurgischen Intensivstation des Groupement hospitalier Pitié-Salpêtrière, nicht von ECMO entwöhnt, bei dem auf der multidisziplinären kollegialen Sitzung zur Assistenztransplantation beschlossen wurde, zuvor ein IMPELLA einzurichten die Implantation der linken monoventrikulären Unterstützung.
  3. - Patient, der informierte Informationen über die Studie erhalten hat und sich nicht gegen die Teilnahme an der Studie ausgesprochen hat.

    Sonderfälle :

    o Bei Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Ablehnung zu äußern, kann der Prüfer die Zustimmung eines Verwandten des Patienten verlangen.

    oder Bei Patienten unter Vormundschaft muss deren Nichteinspruch in Anwesenheit des Vormunds eingeholt werden.

    oder Bei Patienten unter Vormundschaft wird der Nichtwiderspruch des gesetzlichen Vormunds verlangt.

    Die Modalitäten der Information und Erlangung des Nichtwiderspruchs werden in der Krankenakte des Patienten festgehalten.

  4. - Patient, der einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt ist -

Ausschlusskriterien:

  1. - SAPS-II-Score > 90 (Simplified Acute Physiology Score (SAPS-II) bei Aufnahme
  2. - Person, der die Freiheit durch gerichtliche Entscheidung entzogen wurde
  3. - Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Rechtsherzinsuffizienz oder kein Absetzen der ECMO aufgrund von Rechtsherzinsuffizienz nach Platzierung von IMPELLA®.
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach ECMO-Entzug nach Platzierung von IMPELLA®
Die Definition der Rechtsherzinsuffizienz gemäß INTERMACS berücksichtigt die Entwicklung der hämodynamischen Parameter während der 14 Tage nach der Implantation der linken monoventrikulären Unterstützung und ist daher nicht an die Situation von Patienten angepasst, die eine veno-arterielle ECMO erhalten eine IMPELLA zum Zweck der ECMO-Entwöhnung haben.
Innerhalb von 48 Stunden nach ECMO-Entzug nach Platzierung von IMPELLA®

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer schweren Rechtsherzinsuffizienz gemäß INTERMACS-Definition nach Implantation einer linken monoventrikulären Unterstützung
Zeitfenster: Während aller Follow-up 30 Tage

Assoziation von PVC > 16 mmHg und :

  • Fortdauer von Inotropika oder inhaliertem NO für mehr als 14 Tage. oder
  • Eine richtige Kreislaufunterstützung jederzeit nach der Implantation des LVAD bzw
  • Tod im Zusammenhang mit Rechtsherzversagen
Während aller Follow-up 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200528

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Platzierung von IMPELLA®

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