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Pharmakologische und verhaltenstherapeutische Behandlung nach bariatrischer Chirurgie: Medikationsumstellung bei Non-Respondern (Stadium 2b)

3. August 2026 aktualisiert von: Yale University

Pharmakologische und verhaltensbezogene Behandlungen zur Behandlung von Kontrollverlust beim Essen und zur Verbesserung der Gewichtsergebnisse nach einer bariatrischen Operation: Medikationsänderung für Non-Responder (Stufe 2b)

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Lisdexamfetamin-Medikamenten als Behandlung für den Verlust der Kontrolle über Essen und Gewicht nach bariatrischen Operationen testen. Dies ist ein kontrollierter Test, ob bei Patienten, die auf Akutbehandlungen nicht ansprachen, die Medikation mit Lisdexamfetamin im Vergleich zu Placebo zu besseren Ergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen in der Altersgruppe ≥ 18 Jahre und < 65 Jahre alt sein.
  • Hatte einen laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass oder Schlauchmagen
  • Ungefähr zehn Monate nach der Operation
  • Hatten etwa sechs Monate nach einer bariatrischen Operation einen regelmäßigen Kontrollverlust beim Essen und wurden als Non-Responder auf einen viermonatigen Behandlungsversuch mit Medikamenten und/oder BWL angesehen
  • Ein ansonsten gesunder Proband ohne unkontrollierte medizinische Probleme sein, wie vom Studienarzt und den medizinischen Mitprüfern festgestellt (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen).
  • Lesen, verstehen und schreiben Sie Englisch auf einem ausreichenden Niveau, um studienbezogene Materialien zu vervollständigen.
  • Geben Sie vor der Studienteilnahme eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Für die Teilnahme an der Studie für bis zu 15 Monate verfügbar sein (3-monatige Behandlung plus 12-monatige Nachbeobachtung).

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Prädisposition für Krampfanfälle (z. B. Subjekt mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen von Anfallsleiden, Fieberkrämpfen in der Kindheit, Hirntumor, zerebrovaskulären Erkrankungen oder signifikantem Kopftrauma; hat eine Familiengeschichte von idiopathischen Anfallsleiden oder wird derzeit mit Medikamenten behandelt oder Behandlungsschemata, die die Krampfschwelle senken).
  • Hat eine Vorgeschichte von Anorexia nervosa oder Vorgeschichte von Bulimia nervosa.
  • Nimmt derzeit andere Medikamente zur Gewichtsreduktion.
  • Hat eine gleichzeitig bestehende psychiatrische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intensivere Behandlung erfordert (z. B. bipolare Stimmungsstörungen, psychotische Erkrankungen oder schwere Depressionen)
  • Unbehandelte Hypertonie mit einem systolischen Blutdruck > 160 mmHg im Sitzen, einem diastolischen Blutdruck > 100 mmHg oder einer Herzfrequenz > 100 Schläge/Minute hat.
  • Hat eine Vorgeschichte von angeborenen Herzerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, oder eine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Pathologien einschließlich Schlaganfall.
  • Hat aktuellen unkontrollierten Bluthochdruck.
  • Hat einen aktuellen unkontrollierten Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mellitus.
  • Hat eine unbehandelte Hypothyreose mit einem TSH > 1,5-fachen der oberen Normgrenze des Testlabors mit einem Wiederholungswert, der diese Grenze ebenfalls überschreitet.
  • Hat eine Erkrankung der Gallenblase.
  • Hat eine Vorgeschichte von schweren Nieren-, Leber-, neurologischen, chronischen Lungenerkrankungen oder anderen instabilen medizinischen Störungen.
  • Befindet sich derzeit in aktiver Behandlung wegen Essen oder Gewichtsverlust.
  • Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem nicht Prüfpräparat oder Gerät ausgesetzt ist oder sein wird.
  • Stillt oder schwanger ist oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwendet.
  • Berichtet über aktive Suizid- oder Mordgedanken.
  • Vorgeschichte von Problemen mit LDX oder anderen Stimulanzien.
  • Hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber LDX oder anderen Stimulanzien.
  • Aktuelle Medikation mit Studienmedikation kontraindiziert.
  • Jede aktuelle Verwendung von Psychostimulanzien oder Medikamenten gegen ADHS.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (Rauchen wird nicht ausgeschlossen)
  • Nimmt derzeit MAOI-Medikamente, SSRI-Medikamente oder starke Inhibitoren von CYP2D6 ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo ist inaktiv und wird täglich in Pillenform eingenommen.
Experimental: Lisdexamfetamindimesylat
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat (Medikament)
Medikamente werden täglich in Tablettenform eingenommen.
Andere Namen:
  • Wyvanse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Loss-of-Control Eating Frequency
Zeitfenster: At the end of 12-week treatment
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
At the end of 12-week treatment
Loss-of-Control Eating Frequency
Zeitfenster: 6-month follow-up from the end of treatment
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
6-month follow-up from the end of treatment
Loss-of-Control Eating Frequency
Zeitfenster: 12-month follow-up from the end of treatment
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
12-month follow-up from the end of treatment
Percent Weight Change
Zeitfenster: From baseline at study enrollment to after the 12-week treatment
Percent weight loss is calculated based on change from pre-treatment to post-treatment at 3 months. Negative values indicate weight loss.
From baseline at study enrollment to after the 12-week treatment
Percent Weight Change
Zeitfenster: From post-treatment to the 6-month follow-up
Percent weight loss is calculated based on change from post-treatment to the 6-month follow-up. Negative values indicate weight loss.
From post-treatment to the 6-month follow-up
Percent Weight Change
Zeitfenster: From post-treatment to the 12-month follow-up
Percent weight loss is calculated based on change from post-treatment to the 12-month follow-up. Negative values indicate weight loss.
From post-treatment to the 12-month follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlos Grilo, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000029057b
  • 5R01DK126637-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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