Pharmakologische und verhaltenstherapeutische Behandlung nach bariatrischer Chirurgie: Medikationsumstellung bei Non-Respondern (Stadium 2b)

Einschlusskriterien:

• Sie müssen in der Altersgruppe ≥ 18 Jahre und < 65 Jahre alt sein.
• Hatte einen laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass oder Schlauchmagen
• Ungefähr zehn Monate nach der Operation
• Hatten etwa sechs Monate nach einer bariatrischen Operation einen regelmäßigen Kontrollverlust beim Essen und wurden als Non-Responder auf einen viermonatigen Behandlungsversuch mit Medikamenten und/oder BWL angesehen
• Ein ansonsten gesunder Proband ohne unkontrollierte medizinische Probleme sein, wie vom Studienarzt und den medizinischen Mitprüfern festgestellt (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen).
• Lesen, verstehen und schreiben Sie Englisch auf einem ausreichenden Niveau, um studienbezogene Materialien zu vervollständigen.
• Geben Sie vor der Studienteilnahme eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Für die Teilnahme an der Studie für bis zu 15 Monate verfügbar sein (3-monatige Behandlung plus 12-monatige Nachbeobachtung).

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Prädisposition für Krampfanfälle (z. B. Subjekt mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen von Anfallsleiden, Fieberkrämpfen in der Kindheit, Hirntumor, zerebrovaskulären Erkrankungen oder signifikantem Kopftrauma; hat eine Familiengeschichte von idiopathischen Anfallsleiden oder wird derzeit mit Medikamenten behandelt oder Behandlungsschemata, die die Krampfschwelle senken).
• Hat eine Vorgeschichte von Anorexia nervosa oder Vorgeschichte von Bulimia nervosa.
• Nimmt derzeit andere Medikamente zur Gewichtsreduktion.
• Hat eine gleichzeitig bestehende psychiatrische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intensivere Behandlung erfordert (z. B. bipolare Stimmungsstörungen, psychotische Erkrankungen oder schwere Depressionen)
• Unbehandelte Hypertonie mit einem systolischen Blutdruck > 160 mmHg im Sitzen, einem diastolischen Blutdruck > 100 mmHg oder einer Herzfrequenz > 100 Schläge/Minute hat.
• Hat eine Vorgeschichte von angeborenen Herzerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, oder eine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Pathologien einschließlich Schlaganfall.
• Hat aktuellen unkontrollierten Bluthochdruck.
• Hat einen aktuellen unkontrollierten Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mellitus.
• Hat eine unbehandelte Hypothyreose mit einem TSH > 1,5-fachen der oberen Normgrenze des Testlabors mit einem Wiederholungswert, der diese Grenze ebenfalls überschreitet.
• Hat eine Erkrankung der Gallenblase.
• Hat eine Vorgeschichte von schweren Nieren-, Leber-, neurologischen, chronischen Lungenerkrankungen oder anderen instabilen medizinischen Störungen.
• Befindet sich derzeit in aktiver Behandlung wegen Essen oder Gewichtsverlust.
• Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem nicht Prüfpräparat oder Gerät ausgesetzt ist oder sein wird.
• Stillt oder schwanger ist oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwendet.
• Berichtet über aktive Suizid- oder Mordgedanken.
• Vorgeschichte von Problemen mit LDX oder anderen Stimulanzien.
• Hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber LDX oder anderen Stimulanzien.
• Aktuelle Medikation mit Studienmedikation kontraindiziert.
• Jede aktuelle Verwendung von Psychostimulanzien oder Medikamenten gegen ADHS.
• Vorgeschichte oder aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (Rauchen wird nicht ausgeschlossen)
• Nimmt derzeit MAOI-Medikamente, SSRI-Medikamente oder starke Inhibitoren von CYP2D6 ein