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Trattamento farmacologico e comportamentale dopo chirurgia bariatrica: cambio di terapia per i non responsivi (fase 2b)

1 febbraio 2026 aggiornato da: Yale University

Trattamenti farmacologici e comportamentali per trattare la perdita di controllo dell'alimentazione e migliorare i risultati relativi al peso dopo la chirurgia bariatrica: cambio di terapia per i non responsivi (fase 2b)

Questo studio metterà alla prova l'efficacia del farmaco lisdexamfetamina come trattamento per la perdita di controllo dell'alimentazione e del peso dopo la chirurgia bariatrica. Questo è un test controllato per verificare se, tra i non responsivi ai trattamenti acuti, il farmaco con lisdexamfetamina si traduce in risultati superiori rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere nella fascia di età ≥18 anni e <65 anni.
  • Hanno subito un bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico o una gastrectomia a manica
  • Circa dieci mesi dopo l'intervento
  • Hanno sperimentato una perdita regolare del controllo dell'alimentazione circa sei mesi dopo l'intervento bariatrico e sono stati considerati non rispondenti al trattamento a uno studio di trattamento di quattro mesi con farmaci e/o BWL
  • Essere un soggetto altrimenti sano senza problemi medici incontrollati, come determinato dal medico dello studio e dai co-ricercatori medici (esame fisico, studi di laboratorio).
  • Leggere, comprendere e scrivere in inglese a un livello sufficiente per completare i materiali relativi allo studio.
  • Fornire un consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio.
  • Essere disponibile per la partecipazione allo studio per un massimo di 15 mesi (trattamento di 3 mesi più follow-up di 12 mesi).

Criteri di esclusione:

  • Ha una predisposizione alle convulsioni (per es., soggetto con una storia o evidenza di disturbo convulsivo, convulsioni febbrili durante l'infanzia, tumore al cervello, malattia cerebrovascolare o trauma cranico significativo; ha una storia familiare di disturbo convulsivo idiopatico o è attualmente in trattamento con farmaci o regimi terapeutici che abbassano la soglia convulsiva).
  • Ha una storia di anoressia nervosa o una storia di bulimia nervosa.
  • Attualmente sta usando altri farmaci per la perdita di peso.
  • Ha una condizione psichiatrica coesistente che richiede il ricovero in ospedale o un trattamento più intensivo (come disturbi dell'umore bipolare, malattie psicotiche o depressione grave)
  • Soffre di ipertensione non trattata con pressione arteriosa sistolica seduta > 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg o frequenza cardiaca > 100 battiti/minuto.
  • Ha una storia di cardiopatia congenita, malattie cardiovascolari, aritmie cardiache che richiedono farmaci o una storia di patologia cerebrovascolare incluso l'ictus.
  • Ha un'ipertensione attuale incontrollata.
  • Ha un diabete mellito di tipo I o di tipo II in corso non controllato.
  • Ha ipotiroidismo non trattato con un TSH > 1,5 volte il limite superiore della norma per il laboratorio di test con un valore ripetuto che supera anche questo limite.
  • Ha una malattia alla cistifellea.
  • Ha una storia di grave malattia renale, epatica, neurologica, polmonare cronica o qualsiasi altro disturbo medico instabile.
  • È attualmente in trattamento attivo per mangiare o perdere peso.
  • Sta attualmente partecipando a un altro studio clinico in cui il soggetto è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale.
  • Sta allattando o è incinta o non sta usando una forma affidabile di controllo delle nascite.
  • Segnala ideazione suicidaria o omicida attiva.
  • Precedente storia di problemi con LDX o altri stimolanti.
  • Ha una storia di allergia o sensibilità all'LDX o ad altri farmaci stimolanti.
  • Farmaco attuale controindicato con il farmaco in studio.
  • Qualsiasi uso corrente di psicostimolanti o farmaci per l'ADHD.
  • Storia o attuale disturbo da uso di alcol o sostanze (il fumo non sarà escluso)
  • Attualmente sta assumendo farmaci MAOI, farmaci SSRI o forti inibitori del CYP2D6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Il placebo sarà inattivo e assunto quotidianamente sotto forma di pillola.
Sperimentale: Lisdexamfetamina dimesylate
Droga: Lisdexamfetamina Dimesylate (Farmaco)
I farmaci saranno assunti quotidianamente sotto forma di pillola.
Altri nomi:
  • Vyvanse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza alimentare con perdita di controllo
Lasso di tempo: Dal colloquio di base all'arruolamento nello studio a dopo il trattamento di 12 settimane
La frequenza dell'alimentazione con perdita di controllo è una variabile continua degli episodi di alimentazione con perdita di controllo valutati utilizzando l'intervista dell'Eating Disorder Examination; La frequenza alimentare di perdita di controllo sarà basata sugli ultimi 28 giorni e definita come episodi di alimentazione di perdita di controllo al mese.
Dal colloquio di base all'arruolamento nello studio a dopo il trattamento di 12 settimane
Frequenza alimentare con perdita di controllo
Lasso di tempo: Dal post-trattamento al follow-up a 6 mesi
La frequenza dell'alimentazione con perdita di controllo è una variabile continua degli episodi di alimentazione con perdita di controllo valutati utilizzando l'intervista dell'Eating Disorder Examination; La frequenza alimentare di perdita di controllo sarà basata sugli ultimi 28 giorni e definita come episodi di alimentazione di perdita di controllo al mese.
Dal post-trattamento al follow-up a 6 mesi
Frequenza alimentare con perdita di controllo
Lasso di tempo: Dal post-trattamento al follow-up a 12 mesi
La frequenza dell'alimentazione con perdita di controllo è una variabile continua degli episodi di alimentazione con perdita di controllo valutati utilizzando l'intervista dell'Eating Disorder Examination; La frequenza alimentare di perdita di controllo sarà basata sugli ultimi 28 giorni e definita come episodi di alimentazione di perdita di controllo al mese.
Dal post-trattamento al follow-up a 12 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Dal basale all'arruolamento nello studio a dopo il trattamento di 12 settimane
L'IMC viene calcolato utilizzando l'altezza e il peso misurati
Dal basale all'arruolamento nello studio a dopo il trattamento di 12 settimane
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Dal post-trattamento al follow-up a 6 mesi
L'IMC viene calcolato utilizzando l'altezza e il peso misurati
Dal post-trattamento al follow-up a 6 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Dal post-trattamento al follow-up a 12 mesi
L'IMC viene calcolato utilizzando l'altezza e il peso misurati
Dal post-trattamento al follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlos Grilo, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000029057b
  • 5R01DK126637-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lisdexamfetamina Dimesylate (Farmaco)

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