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Klinischer Entzündungsmarker hsCRP für menschliche Lebensmittelkontamination mit Bisphenol A

25. Januar 2021 aktualisiert von: William Lewis Perdue III, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans

Klinische Blutprofiltests als Biomarker zur direkten Bewertung möglicher gesundheitlicher Auswirkungen, die sich aus der kontrollierten Eliminierung mutmaßlicher chemischer Toxine aus der Nahrung und der Umwelt ergeben

Studien zu diätetischen Interventionen waren bisher weder reproduzierbar noch kausal. Dies gilt insbesondere für aus Kunststoffen gewonnene Chemikalien (PDCs). Diese einzigartige diätetische Interventionsstudie untersucht einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen BPA- und High-Werten im menschlichen Serum -Sensitivität C-reaktives Protein (hsCRP)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studien zu Ernährungsinterventionen waren bisher weder reproduzierbar noch kausal. Die Ergebnisse konnten Ärzten und der breiten Öffentlichkeit daher keine konsistenten und nützlichen Informationen liefern, auf deren Grundlage verlässliche ernährungsbezogene Gesundheitsentscheidungen getroffen werden könnten. Dies gilt insbesondere für aus Kunststoffen gewonnene Chemikalien (PDCs) wie Bisphenol A, da das Bundesprogramm CLARITY-BPA keinen wissenschaftlichen Konsens erzielen konnte. Forscher schlagen ein neuartiges menschliches Ernährungsprotokoll vor, das sowohl reproduzierbar als auch kausal ist und auf den nachgewiesenen entzündlichen Wirkungen von BPA beim Menschen basiert. Diese einzigartige diätetische Interventionsstudie untersucht einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen dem BPA-Spiegel im menschlichen Serum und dem hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hsCRP), einem nachgewiesenen klinischen Indikator für Entzündungen. Die Forscher verwendeten das Äquivalent einer vom USDA definierten „typischen Diät“, gefolgt von einer PDC-reduzierten Diät, um die hsCRP-Blutspiegel zu vergleichen. Diese Proof-of-Concept-Untersuchung ist die erste, bei der ein leicht zugänglicher, medizinisch anerkannter klinischer Labortest verwendet wird, um die Auswirkungen der PDC-Reduktion auf die menschliche Gesundheit direkt zu messen. Unerwartete neue Komplikationen, die während der Untersuchung entdeckt wurden, deuten darauf hin, dass diese Ergebnisse möglicherweise noch keinen schlüssigen Beweis für einen direkten Kausalzusammenhang liefern. Die neuartigen Lehren und Techniken, die als Ergebnis dieser Entdeckungen entwickelt wurden, bieten jedoch weitere spezifische und verbesserte Methoden und Best Practices, die es künftigen Ernährungsinterventionen ermöglichen können, reproduzierbare, kausale Ergebnisse zu erzielen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sonoma, California, Vereinigte Staaten, 95476
        • Center for Research on Environmental Chemicals in Humans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Insgesamt gute Gesundheit
  • hsCRP unter 10
  • Standard-Blutuntersuchung zur Gesundheitsuntersuchung normal
  • BMI unter 25
  • % Körperfett weniger als 23 %
  • Wohnhaft in der North San Francisco Bay Area
  • Bereit, 100 % aller angebotenen Speisen und Getränke zu verzehren.
  • Keine Nahrungsmittelallergien
  • Keine verschreibungspflichtigen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich täglicher Aspirin, einnehmen.
  • Schriftliche, nicht formelle Einwilligung
  • Jeder, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Subjekt in schlechtem Gesundheitszustand
  • hsCRP über 10
  • Standard-Blutuntersuchung zur Gesundheitsprüfung, die über die Mindest- oder Höchstgrenzen für jede Messung hinausgeht.
  • Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich täglicher Aspirin.
  • Jeglicher Hinweis auf eine entzündungsbedingte Erkrankung oder ein Syndrom, einschließlich Herz-Kreislauf-, metabolisches Syndrom, Typ-2-Diabetes, Insulinresistenz, Fettleibigkeit, Autoimmunerkrankung, Depression oder andere neurologische oder Verhaltensstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Diät vorher
Typische Ernährung, die mit Bisphenol A kontaminiert ist. Der diesem Arm zugeordnete Patient nimmt eine typische amerikanische Ernährung gemäß der Definition des USDA zu sich.
Diagnosetest: hsCRP-Serummessung der Entzündung
hsCRP-Entzündungsveränderung als Folge einer nicht kontaminierten Ernährung
Aktiver Komparator: Diät danach
Bisphenol A reduziert. Der diesem Arm zugeordnete Patient nimmt eine Diät zu sich, die der atypischen amerikanischen Diät im Sinne des USDA entspricht, bei der jedoch bekannte Bisphenol-A-Quellen reduziert oder eliminiert werden.
Diagnosetest: hsCRP-Serummessung der Entzündung
hsCRP-Entzündungsveränderung als Folge einer nicht kontaminierten Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hsCRP-Serumkonzentration im Vergleich zur Serum-Bisphenol-A-Konzentration
Zeitfenster: 6 Tage
Wird eine Verringerung der Bisphenol-A-Konzentration in der Ernährung des Probanden das Entzündungsmaß verändern?
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Center for Research on Environmental Chemicals in Humans

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: WILLIAM L PERDUE, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
  • Hauptermittler: Victor I Reus, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCSF-IRB-IRB-15-17703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um eine N-of-1-Proof-of-Concept-Studie handelt, werden alle Daten auf Anfrage weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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