- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04600765
Klinischer Entzündungsmarker hsCRP für menschliche Lebensmittelkontamination mit Bisphenol A
25. Januar 2021 aktualisiert von: William Lewis Perdue III, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
Klinische Blutprofiltests als Biomarker zur direkten Bewertung möglicher gesundheitlicher Auswirkungen, die sich aus der kontrollierten Eliminierung mutmaßlicher chemischer Toxine aus der Nahrung und der Umwelt ergeben
Studien zu diätetischen Interventionen waren bisher weder reproduzierbar noch kausal. Dies gilt insbesondere für aus Kunststoffen gewonnene Chemikalien (PDCs). Diese einzigartige diätetische Interventionsstudie untersucht einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen BPA- und High-Werten im menschlichen Serum -Sensitivität C-reaktives Protein (hsCRP)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien zu Ernährungsinterventionen waren bisher weder reproduzierbar noch kausal.
Die Ergebnisse konnten Ärzten und der breiten Öffentlichkeit daher keine konsistenten und nützlichen Informationen liefern, auf deren Grundlage verlässliche ernährungsbezogene Gesundheitsentscheidungen getroffen werden könnten.
Dies gilt insbesondere für aus Kunststoffen gewonnene Chemikalien (PDCs) wie Bisphenol A, da das Bundesprogramm CLARITY-BPA keinen wissenschaftlichen Konsens erzielen konnte.
Forscher schlagen ein neuartiges menschliches Ernährungsprotokoll vor, das sowohl reproduzierbar als auch kausal ist und auf den nachgewiesenen entzündlichen Wirkungen von BPA beim Menschen basiert.
Diese einzigartige diätetische Interventionsstudie untersucht einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen dem BPA-Spiegel im menschlichen Serum und dem hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hsCRP), einem nachgewiesenen klinischen Indikator für Entzündungen.
Die Forscher verwendeten das Äquivalent einer vom USDA definierten „typischen Diät“, gefolgt von einer PDC-reduzierten Diät, um die hsCRP-Blutspiegel zu vergleichen.
Diese Proof-of-Concept-Untersuchung ist die erste, bei der ein leicht zugänglicher, medizinisch anerkannter klinischer Labortest verwendet wird, um die Auswirkungen der PDC-Reduktion auf die menschliche Gesundheit direkt zu messen.
Unerwartete neue Komplikationen, die während der Untersuchung entdeckt wurden, deuten darauf hin, dass diese Ergebnisse möglicherweise noch keinen schlüssigen Beweis für einen direkten Kausalzusammenhang liefern.
Die neuartigen Lehren und Techniken, die als Ergebnis dieser Entdeckungen entwickelt wurden, bieten jedoch weitere spezifische und verbesserte Methoden und Best Practices, die es künftigen Ernährungsinterventionen ermöglichen können, reproduzierbare, kausale Ergebnisse zu erzielen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sonoma, California, Vereinigte Staaten, 95476
- Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- Insgesamt gute Gesundheit
- hsCRP unter 10
- Standard-Blutuntersuchung zur Gesundheitsuntersuchung normal
- BMI unter 25
- % Körperfett weniger als 23 %
- Wohnhaft in der North San Francisco Bay Area
- Bereit, 100 % aller angebotenen Speisen und Getränke zu verzehren.
- Keine Nahrungsmittelallergien
- Keine verschreibungspflichtigen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich täglicher Aspirin, einnehmen.
- Schriftliche, nicht formelle Einwilligung
- Jeder, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Subjekt in schlechtem Gesundheitszustand
- hsCRP über 10
- Standard-Blutuntersuchung zur Gesundheitsprüfung, die über die Mindest- oder Höchstgrenzen für jede Messung hinausgeht.
- Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich täglicher Aspirin.
- Jeglicher Hinweis auf eine entzündungsbedingte Erkrankung oder ein Syndrom, einschließlich Herz-Kreislauf-, metabolisches Syndrom, Typ-2-Diabetes, Insulinresistenz, Fettleibigkeit, Autoimmunerkrankung, Depression oder andere neurologische oder Verhaltensstörungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Diät vorher
Typische Ernährung, die mit Bisphenol A kontaminiert ist. Der diesem Arm zugeordnete Patient nimmt eine typische amerikanische Ernährung gemäß der Definition des USDA zu sich.
|
hsCRP-Entzündungsveränderung als Folge einer nicht kontaminierten Ernährung
|
|
Aktiver Komparator: Diät danach
Bisphenol A reduziert.
Der diesem Arm zugeordnete Patient nimmt eine Diät zu sich, die der atypischen amerikanischen Diät im Sinne des USDA entspricht, bei der jedoch bekannte Bisphenol-A-Quellen reduziert oder eliminiert werden.
|
hsCRP-Entzündungsveränderung als Folge einer nicht kontaminierten Ernährung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
hsCRP-Serumkonzentration im Vergleich zur Serum-Bisphenol-A-Konzentration
Zeitfenster: 6 Tage
|
Wird eine Verringerung der Bisphenol-A-Konzentration in der Ernährung des Probanden das Entzündungsmaß verändern?
|
6 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: WILLIAM L PERDUE, Center for Research on Environmental Chemicals in Humans
- Hauptermittler: Victor I Reus, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCSF-IRB-IRB-15-17703
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Da es sich um eine N-of-1-Proof-of-Concept-Studie handelt, werden alle Daten auf Anfrage weitergegeben
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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