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Register der Personalized Spine Study Group (PSSG). (PSSG)

26. September 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Register der Personalized Spine Study Group (PSSG) von Patienten mit personalisierter Wirbelsäulenstabimplantation

Das Hauptziel der Studie ist eine Datenerhebungsinitiative. Im Rahmen der Studie werden klinische und radiologische Ergebnisse von Patienten erfasst, denen patientenspezifische Stäbe implantiert wurden. Das sekundäre Ziel besteht darin, klinische und radiologische Ergebnisse von Patienten mit Hardware als Kontrollkohorte zu den patientenspezifischen Stäben zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Register überwacht den Patienten während seiner Standardbesuche. Während eines Standardbehandlungsbesuchs muss ein Studienteilnehmer Fragen zu seiner Person beantworten und Fragebögen zu Patientenergebnissen ausfüllen. Spinopelvine Messungen werden anhand von Standard-Röntgenaufnahmen durchgeführt. Dieses Register dient nur zu Beobachtungszwecken und dient dazu, die sagittalen Ergebnisse des Patienten im Rahmen präoperativer, geplanter und postoperativer Ereignisse zu erfassen. Stabwirksamkeit in Verbindung mit anderen chirurgischen Implantaten durch Fusionsbewertung und sagittale Ausrichtungsmessungen. Patientenergebnisse in Untergruppen, definiert durch durchgeführte chirurgische Eingriffe, Komorbiditäten, radiologische Messungen oder andere Ergebnisvariablen. Aufrechterhaltung der Stabkrümmung während der Nachbeobachtungszeit. Besseres Verständnis der postoperativen Risiken und Komplikationen aufgrund des präoperativen Zustands.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Bevölkerung wird entweder Wirbelsäulenhardware implantiert oder sie wird einer Operation unterzogen, bei der ein patientenspezifischer Stab implantiert wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde/wird mit patientenspezifischer Stab- oder Wirbelsäulenhardware operiert und instrumentiert (Kontrollkohorte)
  • Der Patient ist in der Lage, zuzustimmen oder zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, einen selbst ausgefüllten Fragebogen auszufüllen
  • Die Patientin ist schwanger oder plant, während der Dauer ihrer Studienteilnahme schwanger zu werden
  • Der Patient ist älter als 85
  • Der Patient ist jünger als 10 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit personalisierten SpineRods
Der Patient wird mit dem patientenspezifischen Stab behandelt und der Operationstermin ist geplant
Gerät: Patientenspezifischer Stab
Hinterer Wirbelsäulenfusionsstab
Geduldig mit anderer Hardware
Patienten mit anderer, nicht patientenspezifischer Hardware

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenspezifische Hardware-Spino-Becken-Messungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Im Rahmen der Studie werden klinische und radiologische Ergebnisse von Patienten erfasst, denen patientenspezifische Stäbe implantiert wurden. Die Messungen werden von der unteren Endplatte des Wirbelkörpers C2 bis zur oberen Endplatte des Wirbelkörpers S1 im Röntgenbild der Seitenansicht und von der oberen Endplatte des Wirbelkörpers T1 bis zur oberen Endplatte des Wirbelkörpers S1 im Röntgenbild der anteroposterioren Ansicht erfasst. Strahl.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht patientenspezifische Hardware-Spino-Becken-Messungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Studie wird klinische und radiologische Ergebnisse von Patienten sammeln, denen Stäbe implantiert wurden. Die Messungen werden von der unteren Endplatte des Wirbelkörpers C2 bis zur oberen Endplatte des Wirbelkörpers S1 im Röntgenbild der Seitenansicht und von der oberen Endplatte des Wirbelkörpers T1 bis zur oberen Endplatte des Wirbelkörpers S1 im Röntgenbild der anteroposterioren Ansicht erfasst. Strahl.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion von PROMIS CAT
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Fragebogen zur körperlichen Funktion des Probanden
Bis zu 4 Jahre
PROMIS CAT Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Fragebogen zum Schmerz des Probanden
Bis zu 4 Jahre
PROMIS CAT Angst
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Fragebogen zur Themenangst
Bis zu 4 Jahre
PROMIS CAT Depression
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Fragebogen zur Depression des Probanden
Bis zu 4 Jahre
PROMIS CAT-Zufriedenheitsaktivitätsrollen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Fragebogen zur normalen täglichen Aktivität des Probanden
Bis zu 4 Jahre
Fragebogen zum Oswestry Disability Index (thorakale, thorokolumbale, lumbale Chirurgie)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Fragebogen zum Oswestry Disability Index zum Grad der Behinderung des Probanden
Bis zu 4 Jahre
Fragebogen zum Neck Disability Index (nur Halsoperationen)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Fragebogen zum Nackenbehinderungsindex zum Grad der Nackenbehinderung des Probanden
Bis zu 4 Jahre
Fragebogen zur visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Fragebogen zur visuellen Analogskala zum Schmerzniveau
Bis zu 4 Jahre
Modifizierter Fragebogen der Japanese Orthopaedic Association (nur Halschirurgie)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Modifizierter Fragebogen der japanischen orthopädischen Vereinigung zum Ausmaß motorischer Störungen
Bis zu 4 Jahre
Patientenzufriedenheit (nur Halsoperation)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit bezüglich der Zufriedenheit mit der Halsoperation
Bis zu 4 Jahre
22r-Umfrage der Skoliose-Forschungsgesellschaft (SRS).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Skoliosis Research Society (SRS) 22r-Umfrage zu Schmerzen, psychischer Gesundheit und Funktion des Probanden.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Personalized Spine Study Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur aggregierte Daten werden mit den anderen Ermittlern in der Gruppe geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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