Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der IBI318-Monotherapie für rezidivierendes/refraktäres extranodales NK/T-Zell-Lymphom (nasaler Typ)-Studie

Einschlusskriterien:

1. Histologisch diagnostiziert als extranodales NK/T-Zell-Lymphom (nasaler Typ) gemäß den Kriterien der WHO 2016;
2. Bei refraktären und rezidivierten ENKTL-Patienten ist Rezidiv definiert als Wiederauftreten der gleichen Lymphomläsionen an der Primärstelle oder an neuen Stellen nach vollständigem Ansprechen (CR); refraktär ist definiert als das Vorliegen einer der folgenden Bedingungen: nach 2 Behandlungszyklen als stabile Erkrankung (SD) oder Krankheitsprogression (PD) bewertet; nach 4 Behandlungszyklen kein partielles Ansprechen (PR) erreichen kann; nach 6 Behandlungszyklen kein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen kann. Patienten, die keine Remission erreichten oder nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT) einen Rückfall/Fortschritt hatten, konnten ebenfalls aufgenommen werden.
3. Die Patienten müssen zuvor eine Asparaginase-basierte Chemotherapie erhalten haben (Patienten mit Phase-I/II-Erkrankung müssen zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben).
4. Mit messbaren Herden, definiert als: Lymphknoten mit langen Durchmessern > 15 mm, extranodale Herde > 10 mm im CT-Scan;
5. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) Punkt 0 oder 1;

Ausschlusskriterien:

1. Invasive NK-Zell-Leukämie;
2. Primäres ZNS-Lymphom oder ZNS-beteiligtes Lymphom;
3. Patienten mit hämophagozytischem Syndrom;
4. Patienten mit Lymphomen, die in große Lungengefäße eindringen;
5. Patienten, die primär resistent gegen Anti-PD1-, PD-L1-, PD-L2-Antikörper sind (allgemein als diejenigen angesehen, die Anti-PD1-, PD-L1-, PD-L2-Antikörper als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten, aber keine PR oder CR in erreichten Nicht-Erhaltungsbehandlung).