Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Time to Excretion of Contrast, eine prospektive Maastricht-Beobachtungsstudie (TEMPOS)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Es wird erwartet, dass das Risiko einer kontrastmittelinduzierten Nierenschädigung stark mit der Expositionszeit korreliert. Studien zur Ausscheidung von jodhaltigem Kontrastmittel sind rar und wurden meist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion durchgeführt. Obwohl fallweise Berichte über persistierende Renogramme veröffentlicht wurden, ist nicht bekannt, wie lange das Kontrastmittel vor der Ausscheidung bei Patienten mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 erhalten bleibt, noch welche dieser Patienten am anfälligsten für eine Kontrastmittelretention sind. Die aktuelle Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Kontrastmittelausscheidungszeit und die prozentuale Kontrastmittelausscheidung bei Patienten mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 zu vergleichen. an übereinstimmende Patienten (nach Alter, Geschlecht und Art des Kontrastmittelverfahrens) mit eGFR 30-59 und eGFR >=60 ml/min/1,73 m2.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist die Bestimmung der Zeit und des Prozentsatzes der Kontrastmitteleliminierung in drei Patientengruppen (mit stark eingeschränkter, mittelschwerer und leicht eingeschränkter bis normaler Nierenfunktion). Sekundäre Ziele sind die Erforschung, ob bestimmte Situationen/Merkmale zu einer höheren Wahrscheinlichkeit einer verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen und ob ein Zusammenhang zwischen der Ausscheidungszeit und den nachteiligen Folgen nach der Kontrastmittelgabe besteht (Inzidenz akuter Nierenschädigung nach Kontrastmittelgabe; Veränderungen der Kontrastmittelwerte nach Kontrastmittelgabe). eGFR innerhalb von 5 Tagen ab Baseline Veränderung der eGFR 1 Monat nach Kontrastmittelgabe Inzidenz von eGFR-Abfall >=5 ml/min/1,73 m2 1 Monat nach Kontrastmittelgabe; 1-Monats-Dialyse und Sterblichkeit).

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

aufeinanderfolgende geeignete Patienten mit eGFR <30 ml/min/1,73 m2 und angepasste eGFR 30–59 ml/min/1,73 m2 und eGFR >=60 ml/min/1,73 m2 Patienten, die für ein elektives Verfahren mit intravaskulärem jodiertem Kontrastmittel an das Maastricht UMC+ überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ohne Dialyse, die für ein elektives Verfahren mit intravaskulärer Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel bei Maastricht UMC+ überwiesen wird

Für jeden eingeschlossenen Patienten mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, zwei übereinstimmende Patienten werden eingeschlossen:

  • 1. eGFR 30–59 ml/min/1,73 m2 überwiesen für ein elektives Verfahren mit intravaskulärer Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel an der Maastricht UMC+, wobei Alter, Geschlecht und Art des Kontrastverfahrens dem Alter, Geschlecht und Typ des Kontrastverfahrens einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 entsprechen Teilnehmer.
  • 2. eGFR >=60 ml/min/1,73 m2 überwiesen für ein elektives Verfahren mit intravaskulärer Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel an der Maastricht UMC+, wobei Alter, Geschlecht und Art des Kontrastverfahrens dem Alter, Geschlecht und Typ des Kontrastverfahrens einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 entsprechen Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Dialyse oder Prädialyse
  • intravaskuläre Kontrastmittelverabreichung < 30 Tage vor der ersten Grundlinienprobe erfolgt ist
  • Notfall- oder Intensivpflegestatus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
Patienten mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ohne Dialyse, die für ein elektives Verfahren mit intravaskulärer Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel an das Maastricht UMC+ überwiesen wurden.
Diagnosetest: Kontrastmittelkonzentration im Urin

Der jodhaltige Kontrastmittelgehalt von Urinproben, die nach der Kontrastierung über einen Zeitraum von 5 Tagen zu allen Zeiten der natürlichen Ausscheidung innerhalb dieses Zeitraums gesammelt wurden, wird untersucht.

Das Serumkreatinin wird täglich vor (Tag 0) und während 5 Tagen nach dem Kontrast und erneut 1 Monat nach dem Kontrast gemessen.
eGFR 30–59 ml/min/1,73 m2
Für jeden eingeschlossenen Patienten mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, Zwei Patienten, die nach Alter, Geschlecht und Art des Kontrastverfahrens übereinstimmen, werden eingeschlossen: einer mit eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 und eine mit eGFR >=60 ml/min/1,73 m2.
Diagnosetest: Kontrastmittelkonzentration im Urin

Der jodhaltige Kontrastmittelgehalt von Urinproben, die nach der Kontrastierung über einen Zeitraum von 5 Tagen zu allen Zeiten der natürlichen Ausscheidung innerhalb dieses Zeitraums gesammelt wurden, wird untersucht.

Das Serumkreatinin wird täglich vor (Tag 0) und während 5 Tagen nach dem Kontrast und erneut 1 Monat nach dem Kontrast gemessen.
eGFR >=60 ml/min/1,73 m2
Für jeden eingeschlossenen Patienten mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, Zwei Patienten, die nach Alter, Geschlecht und Art des Kontrastverfahrens übereinstimmen, werden eingeschlossen: einer mit eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 und eine mit eGFR >=60 ml/min/1,73 m2.
Diagnosetest: Kontrastmittelkonzentration im Urin

Der jodhaltige Kontrastmittelgehalt von Urinproben, die nach der Kontrastierung über einen Zeitraum von 5 Tagen zu allen Zeiten der natürlichen Ausscheidung innerhalb dieses Zeitraums gesammelt wurden, wird untersucht.

Das Serumkreatinin wird täglich vor (Tag 0) und während 5 Tagen nach dem Kontrast und erneut 1 Monat nach dem Kontrast gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum kontrastfreien Urin.
Zeitfenster: 5 Tage
Zeit bis zur ersten kontrastmittelfreien Urinprobe ab dem Zeitpunkt der intravasalen jodhaltigen Kontrastmittelgabe. Die Zeit bis zum kontrastmittelfreien Urin wird zwischen drei Patientengruppen verglichen (mit eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eGFR 30–59 ml/min/1,73 m2, und eGFR >=60 ml/min/1,73 m2).
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Kontrasteliminierung.
Zeitfenster: 5 Tage
Prozentsatz des gesamten verabreichten Kontrastmittels, das innerhalb von 5 Tagen im Urin ausgeschieden wird. Die prozentuale Kontrastmitteleliminierung wird zwischen drei Patientengruppen verglichen (mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, eGFR 30–59 ml/min/1,73 m2, und eGFR >=60 ml/min/1,73 m2).
5 Tage
Entfernung des Kontrastmittels im Vergleich zu unerwünschten Ergebnissen nach Kontrastmittelgabe.
Zeitfenster: 1 Monat

Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass eine verzögerte Elimination die Toxizität des Kontrastmittels erhöht, was das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöht. Dies wird untersucht, indem die Prozentsätze mit unerwünschten Ereignissen nach der Kontrastmittelbehandlung verglichen werden (akute Nierenschädigung; Änderungen der eGFR; eGFR-Abfall ≥5 ml/min/1,73 m2; Dialyse; Mortalität; bis zu 1 Monat) in Gruppen mit und ohne verzögerter Elimination, stratifiziert nach eGFR (<30, 30-59, ≥60). Relevante Patienten- und Verfahrensmerkmale werden ebenfalls verglichen, um potenzielle Prädiktoren für eine verzögerte Elimination zu identifizieren.

Die Zeiten der Kontrastmitteleliminierung sind nicht bekannt, daher ist „verzögert“ definiert als die Zeit bis zum kontrastmittelfreien Urin, die den Medianwert der Patientengruppe überschreitet. In der klinischen Praxis wird von einer normalen Kontrastmittelausscheidung von ≥24 h ausgegangen. Daher 1. Normal (≤24h); 2. Verspätet (24-48h); 3. Untergruppen mit stark verzögerter (>48 h) Elimination werden ebenfalls verglichen. Untergruppen-Cut-off-Werte können zu einem späteren Zeitpunkt hinzugefügt werden (z. B. im Fall vieler oder keiner Patienten mit einer Elimination > 48 h).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2097

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2099

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2099

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL.MUMC.AMACINGrp.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niereninsuffizienz

Klinische Studien zur Kontrastmittelkonzentration im Urin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren